Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut faserespons & parodontal behandling (PERIOSYST-1)

30. maj 2015 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akut faserespons efter fuld mund versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling. Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har sammenlignet kvadrantskalering og rodplaning (Q-SRP) versus intensiv behandling udført inden for 24 timer (FM-SRP) med hensyn til akut faserespons efter behandling af periodontal sygdom. Det primære formål var at sammenligne forskellene i CRP akut stigning efter FM-SRP versus Q-SRP terapi (24 timer efter terapi). Sekundære resultater inkluderede ændringer i en bred vifte af inflammatoriske og endotelskadesmarkører mellem grupper. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten FM-SRP og Q-SRP. Data indikerede, at ikke-kirurgisk parodontal terapi udført inden for 24 timer inducerede større forstyrrelser af systemisk inflammation sammenlignet med konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sigte. Et moderat akut-fase-respons opstår 24 timer efter fuldmund-ikke-kirurgisk behandling (FM-SRP). Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne kvadrantskalering (Q-SRP) versus FM-SRP med hensyn til systemisk akut (24 timer) og mellemlang sigt (3 måneder) inflammation.

Materiale & Metoder. 38 parodontitis-ramte forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til FM-SRP eller Q-SRP efter et baseline-besøg. Periodontale og antropometriske parametre, såsom systolisk og diastolisk botryk, BMI og temperatur, vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder. Serumprøver vil blive udtaget ved baseline, 1, 7 og 90 dage efter behandlingen. Højfølsomhedsassays for en bred vifte af inflammatoriske (PCR, IL-6, TNF-alpha) og endotelassays vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sonderende lommedybder (PPD) ≥5 mm,
  • blødning ved sondering på mindst 25 % af deres samlede steder
  • dokumenteret radiografisk alveolært knogletab

Ekskluderingskriterier:

  • alder tidligere end 18 og ældre end 70 år;
  • gravide eller ammende hunner;
  • kvinder, der bruger præventionsmetoder;
  • rapporteret diagnose af enhver systemisk sygdom, herunder kardiovaskulære, nyre- og leversygdomme;
  • enhver farmakologisk behandling inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • PT i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skalering & rodplaning - kvadrant
Parodontal behandling (PT), bestående af både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen (afskalning og rodplaning), blev udført af en enkelt parodontist. Behandlingen blev givet ved hjælp af både hånd- og ultralydsinstrumenter med fine spidser. Lokalbedøvelse blev brugt, når det var nødvendigt, og der blev ikke håndhævet tidsbegrænsninger. Q-SRP-patienter modtog fire kvadrantsessioner med PT med et interval på 1 uge mellem sessionerne
Procedure: Skalering og rodhøvling
Det består i den ikke-kirurgiske debridering af det sub gingivalområde, der er ramt af periodontal sygdom
Andre navne:
  • SRP
Eksperimentel: Skalering & rodhøvling - fuld mund
Parodontal behandling (PT), bestående af både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen (afskalning og rodplaning), blev udført af en enkelt parodontist. Behandlingen blev givet ved hjælp af både hånd- og ultralydsinstrumenter med fine spidser. Lokalbedøvelse blev brugt, når det var nødvendigt, og der blev ikke håndhævet tidsbegrænsninger. FM-SRP-patienter modtog behandling inden for 24 timer i to separate sessioner, den ene side af munden for hver session: to kvadranter blev instrumenteret i en eftermiddagssession, mens de to andre blev instrumenteret den følgende morgen
Procedure: Skalering og rodhøvling
Det består i den ikke-kirurgiske debridering af det sub gingivalområde, der er ramt af periodontal sygdom
Andre navne:
  • SRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
7 dage, 90 dage
Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 90 dage
24 timer, 7 dage, 90 dage
Interleukin - 6
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 90 dage
24 timer, 7 dage, 90 dage
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dage
middel i mm
90 dage
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dage
gennemsnit på stedet > 4 mm
90 dage
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 90 dage
middel i mm
90 dage
antal lommer > 4 mm
Tidsramme: 90 dage
antal lommer > 4 mm
90 dage
Full Mouth Plaque Score
Tidsramme: 90 dage
tilstedeværelse/fravær af tandplak i procentværdier
90 dage
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 90 dage
tilstedeværelse/fravær af steder, der bløder ved sondering i procentværdier
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Samarbejdspartnere

Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3399/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner