评估 Z-215 在糜烂性食管炎中的疗效和安全性
2017年6月28日 更新者：Zeria Pharmaceutical
一项评估 Z-215 与雷贝拉唑钠治疗糜烂性食管炎疗效和安全性的随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是评估 Z-215（10 毫克、20 毫克、40 毫克）与雷贝拉唑钠 10 毫克对 LA 分类分级系统定义的 A 至 D 级糜烂性食管炎患者的疗效和安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Tokyo、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在观察期，参与者必须有内窥镜确诊的 A 至 D 级糜烂性食管炎，根据 LA 分类分级系统定义，明确为 C 或 D 级的参与者的目标人数为 20%（96 名参与者）或更多总参与者。
- 门诊（包括住院检查）
排除标准：
- 既往或目前有嗜酸性粒细胞性食管炎、硬皮病、食管狭窄、食管静脉曲张、Barrett 食管（柱状上皮化生>=3 cm）或高度异型增生病史的参与者。但是，允许有 Schatzki 环（>=20mm）的参与者被包括在内。
- 观察期前28天内有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡（粘膜缺损白涂层>=3mm）者。 观察期间内镜检查有上述疾病者。
- 患有 Zollinger-Ellison 综合征的参与者。疑似由甲状旁腺功能亢进症等引起的胃酸分泌过多症的参与者。
- 具有食管、胃或十二指肠手术史的参与者（不包括通过内窥镜息肉切除术切除良性息肉）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Z-215 10 毫克/天
药物：Z-215 10mg 药物：Z-215 安慰剂 药物：雷贝拉唑钠安慰剂
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Z-215 10毫克，胶囊
Z-215 安慰剂匹配胶囊
雷贝拉唑钠安慰剂安慰剂匹配片
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实验性的：Z-215 20 毫克/天
药物：Z-215 20mg 药物：Z-215 安慰剂 药物：雷贝拉唑钠安慰剂
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Z-215 安慰剂匹配胶囊
雷贝拉唑钠安慰剂安慰剂匹配片
Z-215 20毫克，胶囊
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实验性的：Z-215 40 毫克/天
药物：Z-215 20mg 药物：Z-215 20mg 药物：雷贝拉唑钠 安慰剂
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雷贝拉唑钠安慰剂安慰剂匹配片
Z-215 20毫克，胶囊
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有源比较器：雷贝拉唑钠 10 毫克/天
药物：Z-215 安慰剂 药物：Z-215 安慰剂 药物：雷贝拉唑钠
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Z-215 安慰剂匹配胶囊
雷贝拉唑钠 10mg 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糜烂性食管炎 8 周内镜治愈率
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糜烂性食管炎 4 周内镜下治愈率
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Z-215 10毫克的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...终止
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Zeria Pharmaceutical终止