Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Z-215 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése eróziós nyelőcsőgyulladásban

2017. június 28. frissítette: Zeria Pharmaceutical

Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a Z-215 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rabeprazol-nátriummal összehasonlítva az eróziós nyelőcsőgyulladás kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 10 mg rabeprazol-nátriummal összehasonlítva az LA osztályozási rendszer által meghatározott A-D fokozatú erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A megfigyelési időszakban a résztvevőnek endoszkóposan igazolt eróziós oesophagitisben kell lennie A-tól D-ig, az LA osztályozási rendszer szerint, és az egyértelműen C vagy D fokozatú résztvevők célszámának 20%-a (96 résztvevő) vagy több. az összes résztvevő.
  • Ambuláns (beleértve a fekvőbeteg vizsgálatot is)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek korábban vagy jelenlegi eozinofil oesophagitis, scleroderma, nyelőcső szűkület, nyelőcső visszér, Barrett-nyelőcső (oszlophám metaplázia>=3 cm) vagy magas fokú diszplázia szerepel. A Schatzki-gyűrűvel rendelkező résztvevők azonban (>= 0 mm-ig) megengedettek. szerepeljenek.
  • Azok a résztvevők, akiknél a megfigyelési időszakot megelőző 28 napon belül akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély (nyálkahártya-hiba, fehér bevonattal >=3 mm) van. A fenti betegségben szenvedő résztvevők endoszkópos vizsgálaton a megfigyelési időszak alatt.
  • Zollinger-Ellison-szindrómában szenvedő résztvevők. Azok a résztvevők, akiknél gyaníthatóan a hyperparathyreosisnak tulajdonítható gyomorsav-túlválasztási zavarok és mások.
  • Résztvevők, akiknek a kórelőzményében nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét szerepel (kivéve a jóindulatú polip eltávolítását endoszkópos polipektómiával).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Z-215 10 mg/nap
Gyógyszer: Z-215 10mg Gyógyszer: Z-215 Placebo Gyógyszer: Rabeprazol-nátrium Placebo
Drog: Z-215 10 mg
Z-215 10mg, kapszula
Drog: Z-215 Placebo
Z-215 placebóhoz illő kapszula
Drog: Rabeprazol-nátrium placebo
Rabeprazol-nátrium, placebo, placebóhoz illő tabletta
Kísérleti: Z-215 20 mg/nap
Gyógyszer: Z-215 20mg Gyógyszer: Z-215 Placebo Gyógyszer: Rabeprazol-nátrium Placebo
Drog: Z-215 Placebo
Z-215 placebóhoz illő kapszula
Drog: Rabeprazol-nátrium placebo
Rabeprazol-nátrium, placebo, placebóhoz illő tabletta
Drog: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, kapszula
Kísérleti: Z-215 40 mg/nap
Gyógyszer: Z-215 20mg Gyógyszer: Z-215 20mg Gyógyszer: Rabeprazole Sodium Placebo
Drog: Rabeprazol-nátrium placebo
Rabeprazol-nátrium, placebo, placebóhoz illő tabletta
Drog: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, kapszula
Aktív összehasonlító: Rabeprazol-nátrium 10 mg/nap
Gyógyszer: Z-215 Placebo Gyógyszer: Z-215 Placebo gyógyszer: Rabeprazol-nátrium
Drog: Z-215 Placebo
Z-215 placebóhoz illő kapszula
Drog: Rabeprazol-nátrium
Rabeprazol-nátrium 10 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Endoszkópos gyógyulási arány 8 hetes erozív nyelőcsőgyulladásban
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Endoszkópos gyógyulási arány 4 hetes erozív nyelőcsőgyulladásban
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeria Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z215-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőgyulladás, reflux

Klinikai vizsgálatok a Z-215 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel