Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность Z-215 при эрозивном эзофагите

28 июня 2017 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Z-215 по сравнению с рабепразолом натрия при лечении эрозивного эзофагита

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Z-215 (10 мг, 20 мг, 40 мг) по сравнению с рабепразолом натрия 10 мг у пациентов с эрозивным эзофагитом степени от A до D по классификации LA. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В период наблюдения у участника должен быть эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит степени от A до D, как определено системой оценок классификации LA, и целевое количество участников, которые явно имеют степень C или D, составляет 20% (96 участников) или более из общее количество участников.
  • Амбулаторно (в том числе стационарно для обследования)

Критерий исключения:

  • Участники с предшествующей или текущей историей эозинофильного эзофагита, склеродермии, стеноза пищевода, варикозного расширения вен пищевода, пищевода Барретта (столбчатая метаплазия эпителия> = 3 см) или дисплазии высокой степени. Однако участникам с кольцом Шацкого (> = 20 мм) разрешено быть включенным.
  • Участники с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (дефект слизистой оболочки с белым налетом> = 3 мм) в течение 28 дней до периода наблюдения. Участники с вышеуказанным заболеванием при эндоскопии в период наблюдения.
  • Участники с синдромом Золлингера-Эллисона. Участники с подозрением на нарушения гиперсекреции желудочного сока, связанные с гиперпаратиреозом и другими заболеваниями.
  • Участники с предшествующей операцией на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке (за исключением удаления доброкачественного полипа эндоскопической полипэктомией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Z-215 10 мг/день
Препарат: Z-215 10 мг Препарат: Z-215 Плацебо Препарат: Рабепразол натрия Плацебо
Лекарство: Z-215 10 мг
Z-215 10мг, капсулы
Лекарство: Z-215 Плацебо
Капсулы Z-215, соответствующие плацебо
Лекарство: Рабепразол натрия Плацебо
Рабепразол натрия Таблетки плацебо, соответствующие плацебо
Экспериментальный: Z-215 20 мг/день
Препарат: Z-215 20 мг Препарат: Z-215 Плацебо Препарат: Рабепразол натрия Плацебо
Лекарство: Z-215 Плацебо
Капсулы Z-215, соответствующие плацебо
Лекарство: Рабепразол натрия Плацебо
Рабепразол натрия Таблетки плацебо, соответствующие плацебо
Лекарство: Z-215 20 мг
Z-215 20мг, капсулы
Экспериментальный: Z-215 40 мг/день
Лекарственное средство: Z-215 20 мг Лекарственное средство: Z-215 20 мг Лекарственное средство: Рабепразол натрия Плацебо
Лекарство: Рабепразол натрия Плацебо
Рабепразол натрия Таблетки плацебо, соответствующие плацебо
Лекарство: Z-215 20 мг
Z-215 20мг, капсулы
Активный компаратор: Рабепразол натрия 10 мг/день
Препарат: плацебо Z-215 Препарат: плацебо Z-215 Препарат: рабепразол натрия
Лекарство: Z-215 Плацебо
Капсулы Z-215, соответствующие плацебо
Лекарство: Рабепразол натрия
Рабепразол натрия 10 мг таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопическая скорость заживления эрозивного эзофагита в течение 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопическая скорость заживления эрозивного эзофагита в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeria Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z215-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Z-215 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться