Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Z-215:n tehoa ja turvallisuutta erosiivisessa ruokatorven tulehduksessa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Z-215:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi rabepratsolinatriumiin verrattuna eroosiivisen ruokatorven tulehduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Z-215:n (10 mg, 20 mg, 40 mg) tehoa ja turvallisuutta verrattuna Rabepratsolinatrium 10 mg:aan potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti, jonka aste on A–D LA-luokitusjärjestelmän määrittelemänä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkkailujakson aikana osallistujalla on oltava endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti, joka on asteen A–D LA-luokitusjärjestelmän määrittelemänä, ja selkeästi C- tai D-asteen osallistujien tavoitemäärä on 20 % (96 osallistujaa) tai enemmän. osallistujien kokonaismäärä.
  • Avopotilas (mukaan lukien laitospotilas tutkimusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen eosinofiilinen esofagiitti, skleroderma, ruokatorven ahtauma, ruokatorven suonikohjut, Barrettin ruokatorvi (pylväsepiteelin metaplasia>=3 cm) tai korkea-asteinen dysplasia. Kuitenkin osallistujat, joilla on Schatzkin rengas (>= 0 mm) olla mukana.
  • Osallistujat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa valkoinen pinnoite> = 3 mm) 28 päivän aikana ennen tarkkailujaksoa. Osallistujat, joilla on edellä mainittu sairaus endoskopiassa tarkkailujakson aikana.
  • Osallistujat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä. Osallistujat, joilla epäillään mahahapon liikaerityshäiriöitä, jotka johtuvat hyperparatyreoosista ja muista.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus (pois lukien hyvänlaatuisen polyypin poistaminen endoskooppisella polypektomialla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Z-215 10 mg/päivä
Lääke: Z-215 10 mg Lääke: Z-215 lumelääke: Rabepratsolinatrium lumelääke
Lääke: Z-215 10 mg
Z-215 10 mg, kapselit
Lääke: Z-215 Placebo
Z-215 lumelääkettä vastaavat kapselit
Lääke: Rabepratsolinatrium lumelääke
Rabepratsolinatrium lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: Z-215 20 mg/päivä
Lääke: Z-215 20 mg Lääke: Z-215 lumelääke: Rabepratsolinatrium lumelääke
Lääke: Z-215 Placebo
Z-215 lumelääkettä vastaavat kapselit
Lääke: Rabepratsolinatrium lumelääke
Rabepratsolinatrium lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, kapselit
Kokeellinen: Z-215 40 mg/päivä
Lääke: Z-215 20mg Lääke: Z-215 20mg Lääke: Rabepratsolinatrium lumelääke
Lääke: Rabepratsolinatrium lumelääke
Rabepratsolinatrium lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, kapselit
Active Comparator: Rabepratsolinatrium 10 mg/vrk
Lääke: Z-215 lumelääke: Z-215 lumelääke: rabepratsolinatrium
Lääke: Z-215 Placebo
Z-215 lumelääkettä vastaavat kapselit
Lääke: Rabepratsolinatrium
Rabepratsolinatrium 10 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen paranemisnopeus yli 8 viikon erosiivisesta ruokatorvitulehduksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen paranemisnopeus yli 4 viikon syöpyneen ruokatorven tulehduksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeria Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z215-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esofagiitti, refluksi

Kliiniset tutkimukset Z-215 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa