Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Z-215 u erozivní ezofagitidy

28. června 2017 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Z-215 ve srovnání s rabeprazolem sodným při léčbě erozivní ezofagitidy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) ve srovnání s rabeprazolem sodným 10 mg u pacientů s erozivní ezofagitidou stupně A až D, jak je definováno klasifikačním systémem LA .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V období pozorování musí mít účastník endoskopicky potvrzenou erozivní ezofagitidu stupně A až D, jak je definováno systémem klasifikace LA, a cílový počet účastníků, kteří jsou jasně stupně C nebo D, je 20 % (96 účastníků) nebo více. celkový počet účastníků.
  • Ambulantní (včetně hospitalizace na vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou eozinofilní ezofagitidy, sklerodermie, stenózy jícnu, jícnových varixů, Barrettova jícnu (metaplazie sloupcového epitelu >=3 cm) nebo dysplazie vysokého stupně. Účastníkům se Schatzkiho prstencem (>=2) je však povoleno být zahrnut.
  • Účastníci, kteří mají akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční nebo duodenální vřed (defekt sliznice s bílým povlakem >=3 mm) během 28 dnů před obdobím pozorování. Účastníci s výše uvedeným onemocněním při endoskopii během období pozorování.
  • Účastníci se Zollinger-Ellisonovým syndromem. Účastníci s podezřením na poruchy hypersekrece žaludeční kyseliny přisuzované hyperparatyreóze a další.
  • Účastníci s předchozí anamnézou operace jícnu, žaludku nebo duodena (s výjimkou odstranění benigního polypu endoskopickou polypektomií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z-215 10 mg/den
Lék: Z-215 10 mg Lék: Z-215 Placebo Lék: Rabeprazol Sodium Placebo
Lék: Z-215 10 mg
Z-215 10 mg, tobolky
Lék: Z-215 Placebo
Z-215 kapsle odpovídající placebu
Lék: Rabeprazol sodný placebo
Rabeprazol Sodium Placebo tablety odpovídající placebu
Experimentální: Z-215 20 mg/den
Lék: Z-215 20 mg Lék: Z-215 Placebo Lék: Rabeprazol Sodium Placebo
Lék: Z-215 Placebo
Z-215 kapsle odpovídající placebu
Lék: Rabeprazol sodný placebo
Rabeprazol Sodium Placebo tablety odpovídající placebu
Lék: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, tobolky
Experimentální: Z-215 40 mg/den
Lék: Z-215 20 mg Lék: Z-215 20 mg Lék: Rabeprazol Sodium Placebo
Lék: Rabeprazol sodný placebo
Rabeprazol Sodium Placebo tablety odpovídající placebu
Lék: Z-215 20 mg
Z-215 20 mg, tobolky
Aktivní komparátor: Rabeprazol sodný 10 mg/den
Léčivo: Z-215 Placebo Léčivo: Z-215 Placebo Léčivo: Rabeprazol sodný
Lék: Z-215 Placebo
Z-215 kapsle odpovídající placebu
Lék: Rabeprazol sodný
Rabeprazol sodný 10 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopická rychlost hojení po 8 týdnech erozivní ezofagitidy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopická rychlost hojení po 4 týdnech erozivní ezofagitidy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeria Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z215-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezofagitida, Reflux

Klinické studie na Z-215 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit