びらん性食道炎における Z-215 の有効性と安全性を評価する
2017年6月28日 更新者：Zeria Pharmaceutical
びらん性食道炎の治療におけるラベプラゾールナトリウムと比較したZ-215の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、LA分類グレーディングシステムで定義されたグレードAからDのびらん性食道炎患者を対象に、ラベプラゾールナトリウム10mgと比較したZ-215（10mg、20mg、40mg）の有効性と安全性を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 観察期間中、参加者は内視鏡的にLA分類グレーディングシステムで定義されたグレードAからDのびらん性食道炎を確認している必要があり、グレードCまたはDであることが明確な参加者の目標数は、参加者の20%(96名)以上です。総参加者。
- 外来（検査入院含む）
除外基準:
- -好酸球性食道炎、強皮症、食道狭窄、食道静脈瘤、バレット食道（円柱上皮化生>=3 cm）または高度異形成の過去または現在の病歴を持つ参加者。含まれます。
- -観察期間前の28日以内に急性上部消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍（白いコーティング> = 3mmの粘膜欠損）がある参加者。 観察期間中の内視鏡検査で上記疾患を有する参加者。
- Zollinger-Ellison症候群の参加者。副甲状腺機能亢進症などに起因する胃酸過分泌障害が疑われる参加者。
- 食道、胃または十二指腸の手術歴のある参加者（内視鏡的ポリペクトミーによる良性ポリープの除去を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Z-215 10mg/日
薬剤: Z-215 10mg 薬剤: Z-215 プラセボ 薬剤: ラベプラゾール ナトリウム プラセボ
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Z-215 10mg、カプセル
Z-215 プラセボ マッチング カプセル
ラベプラゾール ナトリウム プラセボ プラセボ マッチング タブレット
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実験的：Z-215 20mg/日
薬剤: Z-215 20mg 薬剤: Z-215 プラセボ 薬剤: ラベプラゾール ナトリウム プラセボ
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Z-215 プラセボ マッチング カプセル
ラベプラゾール ナトリウム プラセボ プラセボ マッチング タブレット
Z-215 20mg、カプセル
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実験的：Z-215 40mg/日
薬剤：Z-215 20mg 薬剤：Z-215 20mg 薬剤：ラベプラゾールナトリウム プラセボ
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ラベプラゾール ナトリウム プラセボ プラセボ マッチング タブレット
Z-215 20mg、カプセル
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アクティブコンパレータ：ラベプラゾールナトリウム 10mg/日
薬物: Z-215 プラセボ 薬物: Z-215 プラセボ 薬物: ラベプラゾール ナトリウム
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Z-215 プラセボ マッチング カプセル
ラベプラゾールナトリウム10mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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びらん性食道炎の 8 週間にわたる内視鏡的治癒率
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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びらん性食道炎の 4 週間にわたる内視鏡的治癒率
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Z-215 10mgの臨床試験
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University of Alabama at Birmingham完了
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...終了しました心房細動 | 発作性心房細動 | 持続性心房細動アメリカ, イタリア, ドイツ, オランダ, スペイン, イギリス
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October University for Modern Sciences and Arts完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない