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Avaliar a eficácia e segurança do Z-215 na esofagite erosiva

28 de junho de 2017 atualizado por: Zeria Pharmaceutical

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Z-215 em comparação com o rabeprazol sódico no tratamento da esofagite erosiva

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg), em comparação com Rabeprazol Sódico 10 mg em pacientes com esofagite erosiva de Grau A a D, conforme definido pelo sistema de graduação de classificação LA .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No período de observação, o participante deve ter esofagite erosiva confirmada por endoscopia de Grau A a D, conforme definido pelo sistema de classificação de classificação LA, e o número alvo de participantes que são claramente Grau C ou D é de 20% (96 participantes) ou mais de o total de participantes.
  • Ambulatorial (incluindo internação para exame)

Critério de exclusão:

  • Participantes com história prévia ou atual de esofagite eosinofílica, esclerodermia, estenose esofágica, varizes esofágicas, esôfago de Barrett (metaplasia do epitélio colunar >=3 cm) ou displasia de alto grau. No entanto, participantes com anel de Schatzki (>=20 mm) podem ser incluido.
  • Participantes com sangramento gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica ou duodenal (defeito da mucosa com revestimento branco >=3 mm) nos 28 dias anteriores ao período de observação. Participantes com a doença acima na endoscopia durante o período de observação.
  • Participantes com síndrome de Zollinger-Ellison. Participantes com suspeita de distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico atribuíveis a hiperparatireoidismo e outros.
  • Participantes com história prévia de cirurgia de esôfago, estômago ou duodeno (excluindo remoção de pólipo benigno por polipectomia endoscópica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Z-215 10 mg/dia
Medicamento: Z-215 10mg Medicamento: Z-215 Medicamento Placebo: Rabeprazol Sodium Placebo
Medicamento: Z-215 10mg
Z-215 10mg, cápsulas
Medicamento: Z-215 Placebo
Cápsulas de placebo Z-215
Medicamento: Rabeprazol Sódico Placebo
Rabeprazol Sódico Placebo placebo-comprimidos correspondentes
Experimental: Z-215 20 mg/dia
Medicamento: Z-215 20mg Medicamento: Z-215 Medicamento Placebo: Rabeprazol Sodium Placebo
Medicamento: Z-215 Placebo
Cápsulas de placebo Z-215
Medicamento: Rabeprazol Sódico Placebo
Rabeprazol Sódico Placebo placebo-comprimidos correspondentes
Medicamento: Z-215 20mg
Z-215 20mg, cápsulas
Experimental: Z-215 40 mg/dia
Medicamento: Z-215 20mg Medicamento: Z-215 20mg Medicamento: Rabeprazol Sódico Placebo
Medicamento: Rabeprazol Sódico Placebo
Rabeprazol Sódico Placebo placebo-comprimidos correspondentes
Medicamento: Z-215 20mg
Z-215 20mg, cápsulas
Comparador Ativo: Rabeprazol Sódico 10 mg/dia
Medicamento: Z-215 Medicamento placebo: Z-215 Medicamento placebo: Rabeprazol sódico
Medicamento: Z-215 Placebo
Cápsulas de placebo Z-215
Medicamento: Rabeprazol sódico
Rabeprazol Sódico 10mg comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização endoscópica em 8 semanas de esofagite erosiva
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização endoscópica em 4 semanas de esofagite erosiva
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeria Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z215-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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