Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektivitet och säkerhet av Z-215 vid erosiv esofagit

28 juni 2017 uppdaterad av: Zeria Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Z-215 jämfört med rabeprazolnatrium vid behandling av erosiv esofagit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) jämfört med Rabeprazol Sodium 10 mg hos patienter med erosiv esofagit av grad A till D enligt definitionen av LA-klassificeringssystemet .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under observationsperioden måste deltagaren ha endoskopiskt bekräftad erosiv esofagit av grad A till D, enligt definitionen av LA-klassificeringssystemet, och målantalet deltagare som tydligt är klass C eller D är 20 % (96 deltagare) eller mer av det totala antalet deltagare.
  • Öppenvård (inklusive slutenvård för undersökning)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en tidigare eller aktuell historia av eosinofil esofagit, sklerodermi, esofagusstenos, esofagusvaricer, Barretts esofagus (pelarepitelmetaplasi>=3 cm ) eller höggradig dysplasi. Däremot får deltagare med Schatzkis ring ( >) inkluderas.
  • Deltagare som har akut övre gastrointestinal blödning, mag- eller duodenalsår (slemhinnedefekt med vit beläggning>=3 mm) inom 28 dagar före observationsperioden. Deltagare med ovanstående sjukdom vid endoskopi under observationsperioden.
  • Deltagare med Zollinger-Ellisons syndrom.Deltagare med misstänkt magsyrahypersekretionsrubbningar hänförliga till hyperparatyreos och andra.
  • Deltagare med en tidigare operation i matstrupe, magsäck eller tolvfingertarm (exklusive avlägsnande av benign polyp genom endoskopisk polypektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Z-215 10 mg/dag
Läkemedel: Z-215 10mg Läkemedel: Z-215 Placebo Läkemedel: Rabeprazol Natrium Placebo
Läkemedel: Z-215 10 mg
Z-215 10mg, kapslar
Läkemedel: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matchande kapslar
Läkemedel: Rabeprazol Sodium Placebo
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchande tabletter
Experimentell: Z-215 20 mg/dag
Läkemedel: Z-215 20mg Läkemedel: Z-215 Placebo Läkemedel: Rabeprazol Sodium Placebo
Läkemedel: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matchande kapslar
Läkemedel: Rabeprazol Sodium Placebo
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, kapslar
Experimentell: Z-215 40 mg/dag
Läkemedel: Z-215 20mg Läkemedel: Z-215 20mg Läkemedel: Rabeprazol Natrium Placebo
Läkemedel: Rabeprazol Sodium Placebo
Rabeprazol Sodium Placebo placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, kapslar
Aktiv komparator: Rabeprazolnatrium 10 mg/dag
Läkemedel: Z-215 Placebo Läkemedel: Z-215 Placebo Läkemedel: Rabeprazol Sodium
Läkemedel: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matchande kapslar
Läkemedel: Rabeprazolnatrium
Rabeprazol Sodium 10mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopisk läkningshastighet över 8 veckor av erosiv esofagit
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopisk läkningshastighet under 4 veckor av erosiv esofagit
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z215-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagit, Reflux

Kliniska prövningar på Z-215 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera