미란성 식도염에서 Z-215의 효능 및 안전성 평가
2017년 6월 28일 업데이트: Zeria Pharmaceutical
미란성 식도염 치료에서 라베프라졸 나트륨과 비교하여 Z-215의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 LA분류등급체계에서 정의한 A~D등급의 미란성 식도염 환자를 대상으로 라베프라졸나트륨 10mg과 비교하여 Z-215(10mg, 20mg, 40mg)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관찰기간에 참여자는 LA분류등급체계에서 정의한 A~D등급의 미란성 식도염이 내시경으로 확인된 환자이어야 하며, C등급 또는 D등급이 분명한 대상자 수는 대상자의 20%(96명) 이상이어야 한다. 전체 참가자.
- 외래(검진을 위한 입원환자 포함)
제외 기준:
- 호산구성 식도염, 경피증, 식도협착증, 식도정맥류, 바렛식도(원주상피화생>=3cm) 또는 고도이형성증의 병력이 있거나 현재 있는 참가자. 단, 샤츠키환(>=20mm )을 가진 참가자는 포함됩니다.
- 관찰기간 전 28일 이내에 급성 상부위장관출혈, 위궤양 또는 십이지장궤양(점막 결손이 백막>=3mm 이상)이 있는 자. 관찰 기간 동안 내시경 검사에서 상기 질병을 가진 참가자.
- Zollinger-Ellison 증후군 참가자. 부갑상선기능항진증 등에 기인한 위산분비과다장애가 의심되는 참가자.
- 식도, 위 또는 십이지장 수술 병력이 있는 참가자(내시경 용종 절제술에 의한 양성 용종 제거 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Z-215 10mg/일
약물: Z-215 10mg 약물: Z-215 위약 약물: 라베프라졸 나트륨 위약
|
Z-215 10mg, 캡슐
Z-215 플라시보 매칭 캡슐
Rabeprazole Sodium 위약 위약 일치 정제
|
|
실험적: Z-215 20mg/일
약물: Z-215 20mg 약물: Z-215 위약 약물: 라베프라졸 나트륨 위약
|
Z-215 플라시보 매칭 캡슐
Rabeprazole Sodium 위약 위약 일치 정제
Z-215 20mg, 캡슐
|
|
실험적: Z-215 40mg/일
약물: Z-215 20mg 약물: Z-215 20mg 약물: 라베프라졸 나트륨 위약
|
Rabeprazole Sodium 위약 위약 일치 정제
Z-215 20mg, 캡슐
|
|
활성 비교기: 라베프라졸 나트륨 10mg/일
약물: Z-215 위약 약물: Z-215 위약 약물: Rabeprazole Sodium
|
Z-215 플라시보 매칭 캡슐
라베프라졸나트륨정 10mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미란성 식도염의 8주간 내시경 치유율
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미란성 식도염의 4주간 내시경 치유율
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Z-215 10mg에 대한 임상 시험
-
Zeria Pharmaceutical종료됨
-
University of OxfordCentre Hospitalier Universitaire le Dantec (CHUD), Dakar, Senegal완전한