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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Z-215 nell'esofagite erosiva

28 giugno 2017 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Z-215 rispetto al rabeprazolo sodico nel trattamento dell'esofagite erosiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg), rispetto a Rabeprazole Sodium 10 mg in pazienti con esofagite erosiva di grado da A a D come definito dal sistema di classificazione LA .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel periodo di osservazione, il partecipante deve avere un'esofagite erosiva confermata endoscopicamente di grado da A a D, come definito dal sistema di classificazione della classificazione LA, e il numero target di partecipanti che sono chiaramente di grado C o D è il 20% (96 partecipanti) o più di i partecipanti totali.
  • Ambulatoriale (incluso il ricovero per esame)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una storia precedente o attuale di esofagite eosinofila, sclerodermia, stenosi esofagea, varici esofagee, esofago di Barrett (metaplasia dell'epitelio colonnare> = 3 cm) o displasia di alto grado. Tuttavia, i partecipanti con l'anello di Schatzki (> = 20 mm) possono essere incluso.
  • - Partecipanti che hanno sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, ulcera gastrica o duodenale (difetto della mucosa con rivestimento bianco>= 3 mm) entro 28 giorni prima del periodo di osservazione. Partecipanti con la suddetta malattia all'endoscopia durante il periodo di osservazione.
  • Partecipanti con sindrome di Zollinger-Ellison. Partecipanti con sospetti disturbi da ipersecrezione di acido gastrico attribuibili a iperparatiroidismo e altri.
  • - Partecipanti con una precedente storia di chirurgia dell'esofago, dello stomaco o del duodeno (esclusa la rimozione del polipo benigno mediante polipectomia endoscopica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Z-215 10 mg/giorno
Farmaco: Z-215 10mg Farmaco: Z-215 Placebo Farmaco: Rabeprazolo Sodio Placebo
Droga: Z-215 10 mg
Z-215 10mg, capsule
Droga: Z-215 Placebo
Z-215 capsule corrispondenti al placebo
Droga: Rabeprazolo Sodio Placebo
Rabeprazole Sodium Placebo compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: Z-215 20 mg/giorno
Farmaco: Z-215 20mg Farmaco: Z-215 Placebo Farmaco: Rabeprazolo Sodio Placebo
Droga: Z-215 Placebo
Z-215 capsule corrispondenti al placebo
Droga: Rabeprazolo Sodio Placebo
Rabeprazole Sodium Placebo compresse corrispondenti al placebo
Droga: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, capsule
Sperimentale: Z-215 40 mg/giorno
Farmaco: Z-215 20 mg Farmaco: Z-215 20 mg Farmaco: rabeprazolo sodico Placebo
Droga: Rabeprazolo Sodio Placebo
Rabeprazole Sodium Placebo compresse corrispondenti al placebo
Droga: Z-215 20 mg
Z-215 20mg, capsule
Comparatore attivo: Rabeprazolo sodico 10 mg/die
Farmaco: Z-215 Placebo Farmaco: Z-215 Placebo Farmaco: Rabeprazole Sodium
Droga: Z-215 Placebo
Z-215 capsule corrispondenti al placebo
Droga: Rabeprazolo sodico
Compresse da 10 mg di rabeprazolo sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione endoscopica oltre 8 settimane di esofagite erosiva
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione endoscopica in 4 settimane di esofagite erosiva
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z215-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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