Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Z-215 w erozyjnym zapaleniu przełyku

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Z-215 w porównaniu z solą sodową rabeprazolu w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) w porównaniu z rabeprazolem sodowym 10 mg u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku stopnia od A do D, zgodnie z klasyfikacją klasyfikacji LA .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie obserwacji uczestnik musi mieć endoskopowo potwierdzone erozyjne zapalenie przełyku stopnia od A do D, zgodnie z klasyfikacją klasyfikacji LA, a docelowa liczba uczestników, którzy są wyraźnie stopnia C lub D, wynosi 20% (96 uczestników) lub więcej ogółem uczestników.
  • Ambulatoryjne (w tym szpitalne do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z przebytym lub obecnym wywiadem eozynofilowego zapalenia przełyku, twardziny skóry, zwężenia przełyku, żylaków przełyku, przełyku Barretta (metaplazja nabłonka walcowatego >=3 cm) lub dysplazji dużego stopnia. Uczestnicy z pierścieniem Schatzkiego (>=20mm) mogą być uwzględnionym.
  • Uczestnicy z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem >=3mm) w ciągu 28 dni poprzedzających okres obserwacji. Uczestnicy z powyższą chorobą podczas endoskopii w okresie obserwacji.
  • Uczestnicy z zespołem Zollingera-Ellisona. Uczestnicy z podejrzeniem zaburzeń nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego w przebiegu nadczynności przytarczyc i innych.
  • Uczestnicy po przebytej operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy (z wyłączeniem usunięcia łagodnego polipa metodą endoskopowej polipektomii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z-215 10 mg/dzień
Lek: Z-215 10mg Lek: Z-215 Placebo Lek: Rabeprazol Sodium Placebo
Lek: Z-215 10mg
Z-215 10mg, kapsułki
Lek: Z-215 Placebo
Kapsułki Z-215 pasujące do placebo
Lek: Rabeprazol sodowy Placebo
Rabeprazol sodowy Placebo tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Z-215 20 mg/dzień
Lek: Z-215 20mg Lek: Z-215 Placebo Lek: Rabeprazol Sodium Placebo
Lek: Z-215 Placebo
Kapsułki Z-215 pasujące do placebo
Lek: Rabeprazol sodowy Placebo
Rabeprazol sodowy Placebo tabletki pasujące do placebo
Lek: Z-215 20mg
Z-215 20mg, kapsułki
Eksperymentalny: Z-215 40 mg/dzień
Lek: Z-215 20mg Lek: Z-215 20mg Lek: Rabeprazol sodowy Placebo
Lek: Rabeprazol sodowy Placebo
Rabeprazol sodowy Placebo tabletki pasujące do placebo
Lek: Z-215 20mg
Z-215 20mg, kapsułki
Aktywny komparator: Rabeprazol sodowy 10 mg/dobę
Lek: Z-215 Placebo Lek: Z-215 Placebo Lek: Rabeprazol sodowy
Lek: Z-215 Placebo
Kapsułki Z-215 pasujące do placebo
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Rabeprazol sodowy 10 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia endoskopowego w ciągu 8 tygodni erozyjnego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia endoskopowego w ciągu 4 tygodni erozyjnego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z215-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Z-215 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj