Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van Z-215 bij erosieve oesofagitis te evalueren

28 juni 2017 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Z-215 te evalueren in vergelijking met rabeprazol-natrium bij de behandeling van erosieve oesofagitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) te evalueren, vergeleken met Rabeprazolnatrium 10 mg bij patiënten met erosieve oesofagitis van graad A tot D, zoals gedefinieerd door het LA-classificatiesysteem. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de observatieperiode moet de deelnemer endoscopisch bevestigde erosieve oesofagitis hebben van graad A tot D, zoals gedefinieerd door het LA-classificatiesysteem, en het beoogde aantal deelnemers dat duidelijk graad C of D is, is 20% (96 deelnemers) of meer van het totaal aantal deelnemers.
  • Ambulant (inclusief intramuraal voor onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van eosinofiele oesofagitis, sclerodermie, slokdarmstenose, slokdarmspataderen, Barrett-slokdarm (kolomepitheelmetaplasie>=3 cm) of hoogwaardige dysplasie. Echter, deelnemers met Schatzki's ring (>=20 mm) mogen worden opgenomen.
  • Deelnemers die binnen 28 dagen voorafgaand aan de observatieperiode een acute gastro-intestinale bloeding, maag- of darmzweer (slijmvliesdefect met witte coating>=3 mm) hebben. Deelnemers met bovenstaande ziekte bij endoscopie tijdens de observatieperiode.
  • Deelnemers met het Zollinger-Ellison-syndroom. Deelnemers met verdenking op maagzuurhypersecretiestoornissen die te wijten zijn aan hyperparathyreoïdie en andere.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van chirurgie van slokdarm, maag of twaalfvingerige darm (exclusief verwijdering van goedaardige poliep door endoscopische polypectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Z-215 10 mg/dag
Geneesmiddel: Z-215 10 mg Geneesmiddel: Z-215 Placebo Geneesmiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Geneesmiddel: Z-215 10mg
Z-215 10mg capsules
Geneesmiddel: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matching capsules
Geneesmiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Rabeprazolnatrium Placebo-tabletten die overeenkomen met de placebo
Experimenteel: Z-215 20 mg/dag
Geneesmiddel: Z-215 20 mg Geneesmiddel: Z-215 Placebo Geneesmiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Geneesmiddel: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matching capsules
Geneesmiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Rabeprazolnatrium Placebo-tabletten die overeenkomen met de placebo
Geneesmiddel: Z-215 20mg
Z-215 20mg capsules
Experimenteel: Z-215 40 mg/dag
Geneesmiddel: Z-215 20 mg Geneesmiddel: Z-215 20 mg Geneesmiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Geneesmiddel: Rabeprazol Natrium Placebo
Rabeprazolnatrium Placebo-tabletten die overeenkomen met de placebo
Geneesmiddel: Z-215 20mg
Z-215 20mg capsules
Actieve vergelijker: Rabeprazolnatrium 10 mg/dag
Geneesmiddel: Z-215 Placebo Geneesmiddel: Z-215 Placebo Geneesmiddel: Rabeprazol-natrium
Geneesmiddel: Z-215 Placebo
Z-215 placebo-matching capsules
Geneesmiddel: Rabeprazol natrium
Rabeprazolnatrium 10 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopisch genezingspercentage gedurende 8 weken erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopisch genezingspercentage gedurende 4 weken van erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z215-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmontsteking, reflux

Klinische onderzoeken op Z-215 10mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren