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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Z-215 dans l'œsophagite érosive

28 juin 2017 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Z-215 par rapport au rabéprazole sodique dans le traitement de l'œsophagite érosive

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg) par rapport au rabéprazole sodique 10 mg chez les patients atteints d'œsophagite érosive de grade A à D tel que défini par le système de classement de la classification LA. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pendant la période d'observation, le participant doit avoir une œsophagite érosive confirmée par endoscopie de grade A à D, tel que défini par le système de classement de classification LA, et le nombre cible de participants qui sont clairement de grade C ou D est de 20 % (96 participants) ou plus de l'ensemble des participants.
  • Ambulatoire (y compris hospitalisé pour examen)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant des antécédents ou des antécédents d'œsophagite éosinophile, de sclérodermie, de sténose œsophagienne, de varices œsophagiennes, d'œsophage de Barrett (métaplasie de l'épithélium cylindrique> = 3 cm) ou de dysplasie de haut grade. être compris.
  • Participants qui ont une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, un ulcère gastrique ou duodénal (défaut muqueux avec revêtement blanc> = 3 mm) dans les 28 jours précédant la période d'observation. Participants avec la maladie ci-dessus à l'endoscopie pendant la période d'observation.
  • Participants atteints du syndrome de Zollinger-Ellison. Participants suspectés de troubles d'hypersécrétion d'acide gastrique attribuables à l'hyperparathyroïdie et autres.
  • Participants ayant des antécédents de chirurgie de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum (à l'exclusion de l'ablation d'un polype bénin par polypectomie endoscopique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Z-215 10 mg/jour
Médicament : Z-215 10 mg Médicament : Z-215 Placebo Médicament : Rabéprazole sodique Placebo
Médicament: Z-215 10mg
Z-215 10 mg, gélules
Médicament: Placebo Z-215
Capsules correspondant au placebo Z-215
Médicament: Rabéprazole sodique Placebo
Rabéprazole sodique Placebo comprimés correspondant au placebo
Expérimental: Z-215 20 mg/jour
Médicament : Z-215 20 mg Médicament : Z-215 Placebo Médicament : Rabéprazole sodique Placebo
Médicament: Placebo Z-215
Capsules correspondant au placebo Z-215
Médicament: Rabéprazole sodique Placebo
Rabéprazole sodique Placebo comprimés correspondant au placebo
Médicament: Z-215 20mg
Z-215 20 mg, gélules
Expérimental: Z-215 40 mg/jour
Médicament : Z-215 20 mg Médicament : Z-215 20 mg Médicament : Rabéprazole sodique Placebo
Médicament: Rabéprazole sodique Placebo
Rabéprazole sodique Placebo comprimés correspondant au placebo
Médicament: Z-215 20mg
Z-215 20 mg, gélules
Comparateur actif: Rabéprazole sodique 10 mg/jour
Médicament : Z-215 Médicament placebo : Z-215 Médicament placebo : Rabéprazole sodique
Médicament: Placebo Z-215
Capsules correspondant au placebo Z-215
Médicament: Rabéprazole sodique
Comprimés de rabéprazole sodique 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison endoscopique sur 8 semaines d'œsophagite érosive
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison endoscopique sur 4 semaines d'œsophagite érosive
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeria Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z215-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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