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Para evaluar la eficacia y seguridad de Z-215 en esofagitis erosiva

28 de junio de 2017 actualizado por: Zeria Pharmaceutical

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Z-215 en comparación con rabeprazol sódico en el tratamiento de la esofagitis erosiva

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Z-215 (10 mg, 20 mg, 40 mg), en comparación con Rabeprazol Sódico 10 mg en pacientes con esofagitis erosiva de Grado A a D según lo definido por el sistema de calificación de clasificación LA .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el período de observación, el participante debe tener esofagitis erosiva de Grado A a D confirmada por endoscopia, según lo define el sistema de calificación de clasificación LA, y el número objetivo de participantes que son claramente de Grado C o D es 20% (96 participantes) o más de el total de participantes.
  • Paciente ambulatorio (incluyendo hospitalización para examen)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes previos o actuales de esofagitis eosinofílica, esclerodermia, estenosis esofágica, varices esofágicas, esófago de Barrett (metaplasia del epitelio cilíndrico >=3 cm) o displasia de alto grado. Sin embargo, los participantes con anillo de Schatzki (>=20 mm) pueden ser incluido.
  • Participantes que tengan hemorragia gastrointestinal superior aguda, úlcera gástrica o duodenal (defecto de la mucosa con capa blanca >=3 mm) dentro de los 28 días anteriores al período de observación. Participantes con la enfermedad anterior en la endoscopia durante el período de observación.
  • Participantes con síndrome de Zollinger-Ellison. Participantes con sospecha de trastornos de hipersecreción de ácido gástrico atribuibles a hiperparatiroidismo y otros.
  • Participantes con antecedentes de cirugía de esófago, estómago o duodeno (excluida la extracción de pólipos benignos mediante polipectomía endoscópica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Z-215 10 mg/día
Medicamento: Z-215 10 mg Medicamento: Z-215 Placebo Medicamento: Rabeprazol Sódico Placebo
Droga: Z-215 10mg
Z-215 10 mg, cápsulas
Droga: Placebo Z-215
Cápsulas equivalentes a placebo Z-215
Droga: Placebo de rabeprazol sódico
Rabeprazol Sódico Placebo comprimidos equivalentes a placebo
Experimental: Z-215 20 mg/día
Medicamento: Z-215 20 mg Medicamento: Z-215 Placebo Medicamento: Rabeprazol Sódico Placebo
Droga: Placebo Z-215
Cápsulas equivalentes a placebo Z-215
Droga: Placebo de rabeprazol sódico
Rabeprazol Sódico Placebo comprimidos equivalentes a placebo
Droga: Z-215 20mg
Z-215 20 mg, cápsulas
Experimental: Z-215 40 mg/día
Fármaco: Z-215 20 mg Fármaco: Z-215 20 mg Fármaco: Rabeprazol sódico Placebo
Droga: Placebo de rabeprazol sódico
Rabeprazol Sódico Placebo comprimidos equivalentes a placebo
Droga: Z-215 20mg
Z-215 20 mg, cápsulas
Comparador activo: Rabeprazol Sódico 10 mg/día
Fármaco: Z-215 Fármaco placebo: Z-215 Fármaco placebo: Rabeprazol sódico
Droga: Placebo Z-215
Cápsulas equivalentes a placebo Z-215
Droga: Rabeprazol Sódico
Rabeprazol Sódico 10 mg tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación endoscópica durante 8 semanas de esofagitis erosiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación endoscópica durante 4 semanas de esofagitis erosiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zeria Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z215-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Z-215 10mg

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