益生菌对体重和成分的影响 (WLP)
2016年2月8日 更新者：University of Florida
益生菌与行为生活方式干预对超重参与者体重和成分的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
本研究的目的是评估将两种不同的益生菌干预添加到综合行为生活方式干预中对超重成人体重减轻和整体健康的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 在获得知情同意后，年龄在 18 至 75 岁之间的健康超重成年人（n=76/干预组，总计 n=228/研究）将被随机分配到三组之一：乳酸菌、双歧杆菌和乳酸菌的混合物，或安慰剂。 参与者将每天服用 1 粒益生菌或安慰剂胶囊，持续 12 周。 在 12 个干预周期间，参与者将参加每周一次的行为生活方式干预会议，该会议将以约 20 名受试者为一组，讨论饮食和身体活动对减肥的贡献。
参与者将在干预前一周和干预期间完成每日问卷调查，以解决受试者的依从性和排便习惯。 在干预前一周和干预期第 12 周（± 1 周）期间，将进行双重 X 射线吸收率扫描以测量身体成分。 将在基线和最终时间点通过手指采血收集血样。 血液样本将用于测量心血管和代谢健康指标。 在干预期前一周和干预期第 12 周，将从每个干预组的 25 名受试者收集粪便样本。 将在干预期前一周和最后预约的一周（± 1 周）内评估膳食摄入量。 胃肠道症状和身体活动问卷将在提供研究同意书、随机分配到干预措施以及干预期的最后一周内完成。 有关收入、体重控制策略和生活质量的问卷调查将在随机化期间和干预期的最后一周完成。 将在干预期前一周和干预期第 12 周从参与者亚组收集粪便样本。 这些样品将用于检测消化道末端益生菌微生物的存在和/或丰度和/或存活。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要参与研究，您必须：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- BMI ≥ 25
- 愿意接受随机分配益生菌或安慰剂补充剂
- 愿意并能够用英文填写知情同意书
- 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有研究访问
- 在 12 周的学习期间致力于减肥
- 愿意停止食用发酵食品或益生菌（例如，含有活性培养物或补充剂的酸奶）。
- 愿意提供社会安全号码 (SS#) 来接收学费吗？ 注意：如果受试者不愿意提供 SS#，仍然可以参加，但不能提供经济报销。
排除标准：
要参与研究，您不得：
- 在参加研究后的 3 个月内使用过另一种研究产品
- 怀孕或哺乳或计划在未来 18 个月内怀孕
- 对牛奶、大豆或酵母过敏
- 在过去 3 个月内增重或减重至少 10 磅
- 在过去 6 个月内有过无法控制的心绞痛（严重的胸痛）
- 患有胰岛素依赖型糖尿病（不排除口服药物）
- 使用减肥药
- 在过去 6 个月内接受过癌症治疗（放疗、化疗或手术）或任何其他已知会削弱免疫系统的治疗或病症（例如，全身性皮质类固醇或 HIV/AIDS）
- 目前正在接受治疗或患有以下任何经医生诊断的疾病或病症：炎症性肠病、乳糜泻、短肠综合征或任何其他吸收不良综合征？
- 有任何身体状况被认为可能会严重影响您参与涉及饮食和身体活动改变的生活方式干预的能力
- 目前正在参加 Weight Watcher 或其他减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：马铃薯淀粉和硬脂酸镁
该臂将用作评估其他益生菌臂功效的对照。
安慰剂将含有胶囊化的马铃薯淀粉和硬脂酸镁，后者被用作益生菌补充剂的基质。
安慰剂仅指干预补充，而非行为生活方式干预。
所有受试者将参与相同的行为生活方式干预。
此外，还将进行血液检查。
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所有参与者都将参加每周一次的 15 至 20 人的小组会议，以促进讨论为促进减肥而选择的特定营养、行为和身体活动主题。
该组将接受安慰剂，每天服用一次胶囊，持续 12 周。
安慰剂将含有封装的马铃薯淀粉，它被用作益生菌补充剂的基质。
其他名称：
所有受试者都将进行血液检查。
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实验性的：乳酸菌
接受这种补充剂的组中的受试者（组未知，双盲）将每天服用一次乳酸杆菌胶囊，持续 12 周。
所有受试者将参与相同的行为生活方式干预。
此外，还将进行血液检查。
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所有参与者都将参加每周一次的 15 至 20 人的小组会议，以促进讨论为促进减肥而选择的特定营养、行为和身体活动主题。
所有受试者都将进行血液检查。
该组将接受乳杆菌益生菌，每天服用一次胶囊，持续 12 周。
其他名称：
该组将接受双歧杆菌和乳酸杆菌益生菌的混合物，每天服用一次胶囊，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：双歧杆菌和乳酸菌的混合物
双歧杆菌和乳杆菌的混合物将作为胶囊每天服用一次，持续 12 周，接受该补充剂的组中的受试者（组未知，双盲）。
所有受试者将参与相同的行为生活方式干预。
此外，还将进行血液检查。
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所有参与者都将参加每周一次的 15 至 20 人的小组会议，以促进讨论为促进减肥而选择的特定营养、行为和身体活动主题。
所有受试者都将进行血液检查。
该组将接受乳杆菌益生菌，每天服用一次胶囊，持续 12 周。
其他名称：
该组将接受双歧杆菌和乳酸杆菌益生菌的混合物，每天服用一次胶囊，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益生菌组和安慰剂组体重减轻百分比的基线变化至第 12 周
大体时间：从基线（第 1 周开始）到第 12 周的变化
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体重（公斤）
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从基线（第 1 周开始）到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益生菌组和安慰剂组之间身体成分（脂肪量）的变化
大体时间：从基线前到第 12 周的变化
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脂肪量（公斤）
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从基线前到第 12 周的变化
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益生菌组和安慰剂组之间身体成分（腰围）的变化
大体时间：从基线前到第 12 周的变化
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腰围（厘米）
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从基线前到第 12 周的变化
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益生菌组和安慰剂组之间身体成分（矢状腹径）的变化
大体时间：从基线前到第 12 周的变化
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矢状腹径 (cm)
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从基线前到第 12 周的变化
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益生菌组和安慰剂组排便习惯的变化
大体时间：从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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排便频率（每周平均次数）
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从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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益生菌组和安慰剂组之间胃肠道症状的变化
大体时间：从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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使用胃肠道症状评分问卷测量的症状为以下五种症状提供评分：腹痛、反流、便秘、腹泻和消化不良。
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从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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益生菌组和安慰剂组之间心血管健康标志物的变化
大体时间：从基线前到第 12 周的变化
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血清胆固醇（毫克/分升）
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从基线前到第 12 周的变化
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益生菌组和安慰剂组之间营养摄入的变化
大体时间：从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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将使用自动自我管理的 24 小时饮食回顾来评估总能量摄入量 (kcal)。
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从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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益生菌组和安慰剂组体重控制策略的变化
大体时间：从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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体重控制策略问卷得分的差异
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从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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益生菌组和安慰剂组之间肠道微生物群落组成的变化
大体时间：从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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将从参与者的一个亚组中收集粪便样本，以分析肠道微生物群落的组成。
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从基线前（第 -1 周）到第 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月8日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为生活方式干预的临床试验
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