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A influência dos probióticos no peso e composição corporal (WLP)

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Florida

A influência dos probióticos com uma intervenção comportamental no estilo de vida sobre o peso corporal e a composição em participantes com sobrepeso: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é avaliar a adição de duas intervenções probióticas diferentes a uma intervenção abrangente de estilo de vida comportamental na perda de peso corporal e saúde geral em adultos com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Após obter o consentimento informado, adultos saudáveis ​​com sobrepeso com idade entre 18 e 75 anos (n=76/grupo de intervenção com n=228 total/estudo) serão randomizados para um dos três grupos: Lactobacillus, uma mistura de Bifidobacterium e Lactobacillus, ou placebo. Os participantes irão consumir 1 cápsula por dia de probiótico ou placebo durante 12 semanas. Os participantes participarão de reuniões semanais de intervenção no estilo de vida comportamental, que abordarão as contribuições da dieta e da atividade física para a perda de peso, em grupos de aproximadamente 20 indivíduos durante as 12 semanas de intervenção.

Os participantes irão preencher questionários diários ao longo da semana antes e durante o período de intervenção que abordam a adesão do sujeito e hábitos intestinais. Uma varredura dupla de absortividade de raios-X será feita para medir a composição corporal durante a semana antes da intervenção e durante a 12ª semana do período de intervenção (± 1 semana). Amostras de sangue serão coletadas por meio de uma picada no dedo na linha de base e nos pontos de tempo finais. Amostras de sangue serão usadas para medir marcadores cardiovasculares e metabólicos de saúde. Amostras de fezes serão coletadas de 25 indivíduos por grupo de intervenção durante a semana antes do período de intervenção e na 12ª semana do período de intervenção. A ingestão alimentar será avaliada na semana anterior ao período de intervenção e na semana da consulta final (± 1 semana). Os questionários de sintomas gastrointestinais e atividade física serão preenchidos após o consentimento para o estudo, sendo randomizados para uma intervenção e durante a última semana do período de intervenção. Questionários sobre renda, estratégias de controle de peso e qualidade de vida serão preenchidos durante a randomização e durante a última semana do período de intervenção. Amostras de fezes serão coletadas de um subgrupo de participantes durante a semana anterior ao período de intervenção e durante a 12ª semana do período de intervenção. Essas amostras serão utilizadas para detectar a presença e/ou abundância e/ou sobrevivência dos microrganismos probióticos no final do trato digestivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar do estudo você deve:

  • Ter de 18 a 75 anos
  • Ter um IMC ≥ 25
  • Esteja disposto a receber atribuição aleatória de suplementação probiótica ou placebo
  • Estar disposto e ser capaz de preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês
  • Estar disposto a preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e a concluir todas as visitas do estudo
  • Esteja comprometido em perder peso durante o período de estudo de 12 semanas
  • Esteja disposto a interromper o consumo de alimentos fermentados ou probióticos (por exemplo, iogurtes com culturas ativas vivas ou suplementos).
  • Está disposto a fornecer um número de segurança social (SS#) para receber o pagamento do estudo? Observação: o sujeito ainda pode participar se não estiver disposto a fornecer SS#, mas nenhum reembolso financeiro pode ser fornecido.

Critério de exclusão:

Para participar do estudo você NÃO deve:

  • Ter usado outro produto experimental dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • Estar grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 18 meses
  • Ser alérgico a leite, soja ou fermento
  • Ganhou ou perdeu pelo menos 10 libras nos últimos 3 meses
  • Teve angina descontrolada (dor intensa no peito) nos últimos 6 meses
  • Tem diabetes insulino-dependente (medicações orais não são excludentes)
  • Usar medicamentos para emagrecer
  • Teve tratamento contra o câncer (radiação, quimioterapia ou cirurgia) nos últimos 6 meses ou qualquer outro tratamento ou condição conhecida por enfraquecer o sistema imunológico (por exemplo, corticosteroides sistêmicos ou HIV/AIDS)
  • Esteja em tratamento ou tenha alguma das seguintes doenças ou condições diagnosticadas por médicos: doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto ou qualquer outra síndrome de má absorção?
  • Ter qualquer condição física considerada capaz de interferir significativamente em sua capacidade de participar de uma intervenção no estilo de vida envolvendo mudanças na alimentação e na atividade física
  • Estar atualmente participando do Vigilante do Peso ou de outro programa de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Amido de batata e estearato de magnésio
Este braço será usado como controle para avaliar a eficácia dos outros braços probióticos. O placebo conterá amido de batata encapsulado e estearato de magnésio, que é usado como matriz nos suplementos probióticos. O placebo refere-se apenas ao suplemento de intervenção, não à intervenção de estilo de vida comportamental. Todos os indivíduos participarão da mesma intervenção de estilo de vida comportamental. Além disso, serão realizados exames de sangue.
Comportamental: Intervenção comportamental no estilo de vida
Todos os participantes participarão de reuniões de grupo semanais de 15 a 20 participantes para uma discussão facilitada de tópicos nutricionais, comportamentais e de atividade física específicos escolhidos para promover a perda de peso.
Outro: Placebo
Este grupo receberá o placebo e será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 12 semanas. O placebo conterá amido de batata encapsulado que é usado como matriz nos suplementos probióticos.
Outros nomes:
  • Amido de batata e estearato de magnésio
Outro: Teste de sangue
Todos os indivíduos terão exames de sangue realizados.
Experimental: Lactobacillus
Lactobacillus será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 12 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego). Todos os indivíduos participarão da mesma intervenção de estilo de vida comportamental. Além disso, serão realizados exames de sangue.
Comportamental: Intervenção comportamental no estilo de vida
Todos os participantes participarão de reuniões de grupo semanais de 15 a 20 participantes para uma discussão facilitada de tópicos nutricionais, comportamentais e de atividade física específicos escolhidos para promover a perda de peso.
Outro: Teste de sangue
Todos os indivíduos terão exames de sangue realizados.
Suplemento dietético: Probiótico
Este grupo receberá o probiótico Lactobacillus, que será tomado em cápsula uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lactobacillus
Suplemento dietético: Probiótico
Este grupo receberá a mistura de probiótico Bifidobacterium e Lactobacillus, que será tomada em cápsula uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Uma mistura de Bifidobacterium e Lactobacillus
Experimental: Mistura de Bifidobacterium e Lactobacillus
Uma mistura de Bifidobacterium e Lactobacillus será tomada como uma cápsula uma vez ao dia durante 12 semanas por indivíduos no grupo que recebe este suplemento (grupo é desconhecido, duplo-cego). Todos os indivíduos participarão da mesma intervenção de estilo de vida comportamental. Além disso, serão realizados exames de sangue.
Comportamental: Intervenção comportamental no estilo de vida
Todos os participantes participarão de reuniões de grupo semanais de 15 a 20 participantes para uma discussão facilitada de tópicos nutricionais, comportamentais e de atividade física específicos escolhidos para promover a perda de peso.
Outro: Teste de sangue
Todos os indivíduos terão exames de sangue realizados.
Suplemento dietético: Probiótico
Este grupo receberá o probiótico Lactobacillus, que será tomado em cápsula uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lactobacillus
Suplemento dietético: Probiótico
Este grupo receberá a mistura de probiótico Bifidobacterium e Lactobacillus, que será tomada em cápsula uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Uma mistura de Bifidobacterium e Lactobacillus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na linha de base até a semana 12 na porcentagem de peso corporal perdido entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudança da linha de base (início da semana 1) para a semana 12
Peso corporal (kg)
Mudança da linha de base (início da semana 1) para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na composição corporal (massa gorda) entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal até a semana 12
Massa gorda (kg)
Mudanças do pré-basal até a semana 12
Alterações na composição corporal (circunferência da cintura) entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal até a semana 12
Circunferência da cintura (cm)
Mudanças do pré-basal até a semana 12
Mudanças na composição corporal (diâmetro abdominal sagital) entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal até a semana 12
Diâmetro abdominal sagital (cm)
Mudanças do pré-basal até a semana 12
Alterações nos hábitos intestinais entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
Frequência de movimentos intestinais (número médio por semana)
Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
Alterações nos sintomas gastrointestinais entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
Os sintomas medidos usando o questionário Gastrointestinal Symptom Rating Score fornecem uma pontuação para as cinco síndromes a seguir: dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia e indigestão.
Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
Alterações nos marcadores de saúde cardiovascular entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal até a semana 12
Colesterol sérico (mg/dl)
Mudanças do pré-basal até a semana 12
Mudanças na ingestão nutricional entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
A ingestão total de energia (kcal) será avaliada por meio do recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado.
Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
Mudanças nas estratégias de controle de peso entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
Diferenças nas pontuações do questionário de estratégias de controle de peso
Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
Alterações na composição da comunidade da microbiota intestinal entre os grupos probióticos e o grupo placebo
Prazo: Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12
Amostras de fezes serão coletadas de um subgrupo de participantes para analisar a composição da comunidade da microbiota intestinal.
Mudanças do pré-basal (Semana -1) até a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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