Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van probiotica op lichaamsgewicht en samenstelling (WLP)

8 februari 2016 bijgewerkt door: University of Florida

De invloed van probiotica met een gedragsmatige leefstijlinterventie op het lichaamsgewicht en de samenstelling bij deelnemers met overgewicht: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de toevoeging van twee verschillende probiotische interventies aan een uitgebreide gedragsmatige leefstijlinterventie op het verlies van lichaamsgewicht en de algehele gezondheid bij volwassenen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Na verkregen geïnformeerde toestemming zullen gezonde volwassenen met overgewicht van 18 tot 75 jaar (n=76/interventiegroep met n=228 totaal/onderzoek) worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen: Lactobacillus, een mengsel van Bifidobacterium en Lactobacillus, of placebo. Deelnemers consumeren gedurende 12 weken 1 capsule per dag probioticum of placebo. Deelnemers zullen tijdens de 12 interventieweken wekelijkse gedrags-levensstijlinterventiebijeenkomsten bijwonen, die zullen ingaan op de bijdrage van voeding en lichaamsbeweging aan gewichtsverlies, in groepen van ongeveer 20 proefpersonen.

Deelnemers vullen gedurende de week voor en tijdens de interventieperiode dagelijkse vragenlijsten in die betrekking hebben op therapietrouw en stoelgang. In de week voor de ingreep en in de 12e week van de ingreepperiode (± 1 week) wordt een dubbele röntgenabsorptiescan gemaakt om de lichaamssamenstelling te meten. Bloedmonsters worden verzameld via een vingerprik op de basis- en eindtijdstippen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt om cardiovasculaire en metabolische markers van gezondheid te meten. In de week voor de interventieperiode en de 12e week van de interventieperiode worden ontlastingsmonsters genomen van 25 proefpersonen per interventiegroep. De voedingsinname wordt beoordeeld in de week voor de interventieperiode en in de week van de laatste afspraak (± 1 week). Gastro-intestinale symptomen en vragenlijsten over lichamelijke activiteit zullen worden ingevuld na het geven van toestemming voor de studie, gerandomiseerd zijn voor een interventie, en tijdens de laatste week van de interventieperiode. Vragenlijsten met betrekking tot inkomen, strategieën voor gewichtsbeheersing en kwaliteit van leven zullen worden ingevuld tijdens de randomisatie en tijdens de laatste week van de interventieperiode. Tijdens de week voorafgaand aan de interventieperiode en tijdens de 12e week van de interventieperiode zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij een subgroep van deelnemers. Deze monsters zullen worden gebruikt om de aanwezigheid en/of overvloed en/of overleving van de probiotische micro-organismen aan het einde van het spijsverteringskanaal te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek moet u:

  • Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
  • Heb een BMI ≥ 25
  • Wees bereid om willekeurige toewijzing te ontvangen voor probiotische of placebo-suppletie
  • Bereid en in staat zijn om het Informed Consent-formulier in het Engels in te vullen
  • Wees bereid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met het onderzoek in te vullen en om alle studiebezoeken af ​​te leggen
  • Zet u in om af te vallen tijdens de studieperiode van 12 weken
  • Wees bereid om te stoppen met de consumptie van gefermenteerd voedsel of probiotica (bijv. Yoghurt met levende, actieve culturen of supplementen).
  • Bereid zijn om een ​​sofinummer (SS#) op te geven om studiebetalingen te ontvangen? Opmerking: de proefpersoon kan nog steeds deelnemen als hij niet bereid is SS# te verstrekken, maar er kan geen financiële vergoeding worden verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek mag u NIET:

  • Binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksproduct hebben gebruikt
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent om in de komende 18 maanden zwanger te worden
  • Wees allergisch voor melk, soja of gist
  • Minstens 10 lbs zijn aangekomen of verloren in de afgelopen 3 maanden
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden ongecontroleerde angina pectoris (ernstige pijn op de borst) gehad
  • insuline-afhankelijke diabetes hebben (orale medicatie is geen uitsluiting)
  • Gebruik afslankmedicijnen
  • In de afgelopen 6 maanden een kankerbehandeling (bestraling, chemotherapie of operatie) hebben gehad of een andere behandeling of aandoening waarvan bekend is dat deze het immuunsysteem verzwakt (bijv. systemische corticosteroïden of HIV/AIDS)
  • Wordt u momenteel behandeld voor of heeft u een van de volgende door een arts gediagnosticeerde ziekten of aandoeningen: inflammatoire darmziekte, coeliakie, kortedarmsyndroom of een ander malabsorptief syndroom?
  • Heeft u een lichamelijke aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze uw vermogen om deel te nemen aan een leefstijlinterventie waarbij veranderingen in eten en lichamelijke activiteit betrokken zijn, aanzienlijk belemmert
  • Neem momenteel deel aan Weight Watcher's of een ander programma voor gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Aardappelzetmeel en magnesiumstearaat
Deze arm zal worden gebruikt als controle om de werkzaamheid van de andere probiotische armen te beoordelen. De placebo bevat ingekapseld aardappelzetmeel en magnesiumstearaat, dat wordt gebruikt als matrix in de probiotische supplementen. De placebo verwijst alleen naar het interventiesupplement, niet naar de gedragsmatige leefstijlinterventie. Alle proefpersonen zullen deelnemen aan dezelfde gedragsmatige leefstijlinterventie. Daarnaast zal er bloedonderzoek worden gedaan.
Gedragsmatig: Gedragsmatige leefstijlinterventie
Alle deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse groepsbijeenkomsten van 15 tot 20 deelnemers voor een gefaciliteerde discussie over specifieke onderwerpen op het gebied van voeding, gedrag en lichaamsbeweging die zijn gekozen om gewichtsverlies te bevorderen.
Ander: Placebo
Deze groep krijgt de placebo en wordt gedurende 12 weken eenmaal daags als capsule ingenomen. De placebo bevat ingekapseld aardappelzetmeel dat wordt gebruikt als matrix in de probiotische supplementen.
Andere namen:
  • Aardappelzetmeel en magnesiumstearaat
Ander: Bloed Test
Bij alle proefpersonen worden bloedonderzoeken uitgevoerd.
Experimenteel: Lactobacillus
Lactobacillus zal gedurende 12 weken eenmaal daags als capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind). Alle proefpersonen zullen deelnemen aan dezelfde gedragsmatige leefstijlinterventie. Daarnaast zal er bloedonderzoek worden gedaan.
Gedragsmatig: Gedragsmatige leefstijlinterventie
Alle deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse groepsbijeenkomsten van 15 tot 20 deelnemers voor een gefaciliteerde discussie over specifieke onderwerpen op het gebied van voeding, gedrag en lichaamsbeweging die zijn gekozen om gewichtsverlies te bevorderen.
Ander: Bloed Test
Bij alle proefpersonen worden bloedonderzoeken uitgevoerd.
Voedingssupplement: Probiotisch
Deze groep krijgt het probioticum Lactobacillus, dat gedurende 12 weken eenmaal daags als capsule wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Lactobacillus
Voedingssupplement: Probiotisch
Deze groep krijgt de mix van Bifidobacterium en Lactobacillus probiotica, die gedurende 12 weken eenmaal daags als capsule wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Een mix van Bifidobacterium en Lactobacillus
Experimenteel: Mix van Bifidobacterium en Lactobacillus
Een mengsel van Bifidobacterium en Lactobacillus zal eenmaal daags gedurende 12 weken als capsule worden ingenomen door proefpersonen in de groep die dit supplement krijgt (groep is onbekend, dubbelblind). Alle proefpersonen zullen deelnemen aan dezelfde gedragsmatige leefstijlinterventie. Daarnaast zal er bloedonderzoek worden gedaan.
Gedragsmatig: Gedragsmatige leefstijlinterventie
Alle deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse groepsbijeenkomsten van 15 tot 20 deelnemers voor een gefaciliteerde discussie over specifieke onderwerpen op het gebied van voeding, gedrag en lichaamsbeweging die zijn gekozen om gewichtsverlies te bevorderen.
Ander: Bloed Test
Bij alle proefpersonen worden bloedonderzoeken uitgevoerd.
Voedingssupplement: Probiotisch
Deze groep krijgt het probioticum Lactobacillus, dat gedurende 12 weken eenmaal daags als capsule wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Lactobacillus
Voedingssupplement: Probiotisch
Deze groep krijgt de mix van Bifidobacterium en Lactobacillus probiotica, die gedurende 12 weken eenmaal daags als capsule wordt ingenomen.
Andere namen:
  • Een mix van Bifidobacterium en Lactobacillus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in baseline tot week 12 in het percentage verloren lichaamsgewicht tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Verander van baseline (begin van week 1) naar week 12
Lichaamsgewicht (kg)
Verander van baseline (begin van week 1) naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling (vetmassa) tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van pre-basislijn tot week 12
Vetmassa (kg)
Wijzigingen van pre-basislijn tot week 12
Veranderingen in lichaamssamenstelling (tailleomtrek) tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van pre-basislijn tot week 12
Tailleomtrek (cm)
Wijzigingen van pre-basislijn tot week 12
Veranderingen in lichaamssamenstelling (sagittale buikdiameter) tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van pre-basislijn tot week 12
Sagittale buikdiameter (cm)
Wijzigingen van pre-basislijn tot week 12
Veranderingen in stoelgang tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
Darmbewegingsfrequentie (gemiddeld aantal per week)
Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
Symptomen gemeten met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Score-vragenlijst geven een score voor de volgende vijf syndromen: buikpijn, reflux, constipatie, diarree en indigestie.
Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
Veranderingen in markers van cardiovasculaire gezondheid tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van pre-basislijn tot week 12
Serumcholesterol (mg/dl)
Wijzigingen van pre-basislijn tot week 12
Veranderingen in voedingsinname tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
De totale energie-inname (kcal) wordt beoordeeld met behulp van de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsherinnering.
Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
Veranderingen in strategieën voor gewichtsbeheersing tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
Verschillen in vragenlijstscores voor strategieën voor gewichtsbeheersing
Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
Veranderingen in de samenstelling van de darmfloragemeenschap tussen de probiotische groepen en de placebogroep
Tijdsspanne: Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij een subgroep van deelnemers om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren.
Wijzigingen van Pre-baseline (week -1) naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gedragsmatige leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren