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L'influence des probiotiques sur le poids et la composition corporelle (WLP)

8 février 2016 mis à jour par: University of Florida

L'influence des probiotiques avec une intervention sur le style de vie comportemental sur le poids corporel et la composition chez les participants en surpoids : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Le but de cette étude est d'évaluer l'ajout de deux interventions probiotiques différentes à une intervention globale sur le mode de vie comportemental sur la perte de poids corporel et la santé globale chez les adultes en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les adultes en surpoids en bonne santé âgés de 18 à 75 ans (n ​​= 76/groupe d'intervention avec n = 228 au total/étude) seront randomisés dans l'un des trois groupes : Lactobacillus, un mélange de Bifidobacterium et de Lactobacillus, ou un placebo. Les participants consommeront 1 capsule par jour de probiotique ou de placebo pendant 12 semaines. Les participants assisteront à des réunions hebdomadaires d'intervention sur le mode de vie comportemental, qui aborderont les contributions de l'activité alimentaire et physique à la perte de poids, en groupes d'environ 20 sujets au cours des 12 semaines d'intervention.

Les participants rempliront des questionnaires quotidiens tout au long de la semaine avant et pendant la période d'intervention qui traitent de la conformité du sujet et des habitudes intestinales. Une double analyse d'absorptivité aux rayons X sera effectuée pour mesurer la composition corporelle au cours de la semaine précédant l'intervention et au cours de la 12e semaine de la période d'intervention (± 1 semaine). Des échantillons de sang seront prélevés par piqûre au doigt aux points de référence et finaux. Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer les marqueurs cardiovasculaires et métaboliques de la santé. Des échantillons de selles seront prélevés sur 25 sujets par groupe d'intervention au cours de la semaine précédant la période d'intervention et la 12e semaine de la période d'intervention. Les apports alimentaires seront évalués au cours de la semaine précédant la période d'intervention et au cours de la semaine du dernier rendez-vous (± 1 semaine). Les questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux et l'activité physique seront remplis lors du consentement à l'étude, de la randomisation dans une intervention et au cours de la dernière semaine de la période d'intervention. Des questionnaires concernant le revenu, les stratégies de contrôle du poids et la qualité de vie seront remplis pendant la randomisation et au cours de la dernière semaine de la période d'intervention. Des échantillons de selles seront prélevés auprès d'un sous-groupe de participants au cours de la semaine précédant la période d'intervention et au cours de la 12e semaine de la période d'intervention. Ces prélèvements serviront à détecter la présence et/ou l'abondance et/ou la survie des microorganismes probiotiques en fin de tube digestif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à l'étude, vous devez :

  • Être âgé de 18 à 75 ans
  • Avoir un IMC ≥ 25
  • Être disposé à recevoir une affectation aléatoire à une supplémentation en probiotiques ou en placebo
  • Être disposé et capable de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais
  • Être disposé à remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude
  • S'engager à perdre du poids au cours de la période d'étude de 12 semaines
  • Soyez prêt à cesser de consommer des aliments fermentés ou des probiotiques (par exemple, des yaourts avec des cultures vivantes actives ou des suppléments).
  • Êtes-vous prêt à fournir un numéro de sécurité sociale (SS#) pour recevoir le paiement des études ? Remarque : le sujet peut toujours participer s'il ne veut pas fournir le numéro SS, mais aucun remboursement financier ne peut être fourni.

Critère d'exclusion:

Pour participer à l'étude, vous ne devez PAS :

  • Avoir utilisé un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant son inscription à l'étude
  • Être enceinte ou allaiter ou planifier une grossesse dans les 18 prochains mois
  • Être allergique au lait, au soja ou à la levure
  • Avoir pris ou perdu au moins 10 livres au cours des 3 derniers mois
  • Avoir eu une angine de poitrine incontrôlée (douleur thoracique sévère) au cours des 6 derniers mois
  • Avoir un diabète insulino-dépendant (les médicaments oraux ne sont pas exclusifs)
  • Utiliser des médicaments amaigrissants
  • Avoir reçu un traitement contre le cancer (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie) au cours des 6 derniers mois ou tout autre traitement ou affection connu pour affaiblir le système immunitaire (par exemple, corticostéroïdes systémiques ou VIH/SIDA)
  • Être actuellement traité pour ou avoir l'une des maladies ou affections suivantes diagnostiquées par un médecin : maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, syndrome de l'intestin court ou tout autre syndrome de malabsorption ?
  • Avoir une condition physique jugée susceptible d'interférer de manière significative avec votre capacité à participer à une intervention sur le mode de vie impliquant des changements d'alimentation et d'activité physique
  • Participer actuellement à Weight Watcher ou à un autre programme de perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Amidon de pomme de terre et stéarate de magnésium
Ce bras servira de contrôle pour évaluer l'efficacité des autres bras probiotiques. Le placebo contiendra de la fécule de pomme de terre encapsulée et du stéarate de magnésium qui est utilisé comme matrice dans les suppléments probiotiques. Le placebo se réfère uniquement au supplément d'intervention, et non à l'intervention comportementale sur le mode de vie. Tous les sujets participeront à la même intervention sur le mode de vie comportemental. De plus, des tests sanguins seront effectués.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie comportemental
Tous les participants participeront à des réunions de groupe hebdomadaires de 15 à 20 participants pour une discussion animée sur des sujets nutritionnels, comportementaux et physiques spécifiques choisis pour favoriser la perte de poids.
Autre: Placebo
Ce groupe recevra le placebo et sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 12 semaines. Le placebo contiendra de l'amidon de pomme de terre encapsulé qui est utilisé comme matrice dans les suppléments probiotiques.
Autres noms:
  • Amidon de pomme de terre et stéarate de magnésium
Autre: Test sanguin
Tous les sujets subiront des tests sanguins.
Expérimental: Lactobacille
Lactobacillus sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 12 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle). Tous les sujets participeront à la même intervention sur le mode de vie comportemental. De plus, des tests sanguins seront effectués.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie comportemental
Tous les participants participeront à des réunions de groupe hebdomadaires de 15 à 20 participants pour une discussion animée sur des sujets nutritionnels, comportementaux et physiques spécifiques choisis pour favoriser la perte de poids.
Autre: Test sanguin
Tous les sujets subiront des tests sanguins.
Complément alimentaire: Probiotique
Ce groupe recevra le probiotique Lactobacillus, qui sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Lactobacille
Complément alimentaire: Probiotique
Ce groupe recevra le mélange de probiotiques Bifidobacterium et Lactobacillus, qui sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Un mélange de Bifidobacterium et de Lactobacillus
Expérimental: Mélange de Bifidobacterium et Lactobacillus
Un mélange de Bifidobacterium et de Lactobacillus sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 12 semaines par les sujets du groupe recevant ce supplément (groupe inconnu, en double aveugle). Tous les sujets participeront à la même intervention sur le mode de vie comportemental. De plus, des tests sanguins seront effectués.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie comportemental
Tous les participants participeront à des réunions de groupe hebdomadaires de 15 à 20 participants pour une discussion animée sur des sujets nutritionnels, comportementaux et physiques spécifiques choisis pour favoriser la perte de poids.
Autre: Test sanguin
Tous les sujets subiront des tests sanguins.
Complément alimentaire: Probiotique
Ce groupe recevra le probiotique Lactobacillus, qui sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Lactobacille
Complément alimentaire: Probiotique
Ce groupe recevra le mélange de probiotiques Bifidobacterium et Lactobacillus, qui sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Un mélange de Bifidobacterium et de Lactobacillus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la ligne de base à la semaine 12 dans le pourcentage de poids corporel perdu entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Passer de la ligne de base (début de la semaine 1) à la semaine 12
Poids corporel (kg)
Passer de la ligne de base (début de la semaine 1) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition corporelle (masse grasse) entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-baseline à la semaine 12
Masse grasse (kg)
Changements de la pré-baseline à la semaine 12
Modifications de la composition corporelle (tour de taille) entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-baseline à la semaine 12
Tour de taille (cm)
Changements de la pré-baseline à la semaine 12
Modifications de la composition corporelle (diamètre abdominal sagittal) entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-baseline à la semaine 12
Diamètre abdominal sagittal (cm)
Changements de la pré-baseline à la semaine 12
Changements dans les habitudes intestinales entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
Fréquence des selles (nombre moyen par semaine)
Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
Modifications des symptômes gastro-intestinaux entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
Les symptômes mesurés à l'aide du questionnaire Gastrointestinal Symptom Rating Score fournissent un score pour les cinq syndromes suivants : douleur abdominale, reflux, constipation, diarrhée et indigestion.
Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
Modifications des marqueurs de la santé cardiovasculaire entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-baseline à la semaine 12
Cholestérol sérique (mg/dl)
Changements de la pré-baseline à la semaine 12
Modifications des apports nutritionnels entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
L'apport énergétique total (kcal) sera évalué à l'aide du rappel alimentaire automatisé de 24 heures auto-administré.
Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
Changements dans les stratégies de contrôle du poids entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
Différences dans les scores du questionnaire sur les stratégies de contrôle du poids
Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
Changements dans la composition de la communauté du microbiote intestinal entre les groupes probiotiques et le groupe placebo
Délai: Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12
Des échantillons de selles seront prélevés auprès d'un sous-groupe de participants pour analyser la composition de la communauté du microbiote intestinal.
Changements de la pré-ligne de base (semaine -1) à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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