Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na masę i skład ciała (WLP)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ probiotyków z behawioralną interwencją stylu życia na masę ciała i skład u uczestników z nadwagą: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie.

Celem tego badania jest ocena dodania dwóch różnych interwencji probiotycznych do kompleksowej behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia w zakresie utraty masy ciała i ogólnego stanu zdrowia u dorosłych z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Po uzyskaniu świadomej zgody zdrowe osoby dorosłe z nadwagą w wieku od 18 do 75 lat (n=76/grupa interwencyjna z n=228 ogółem/badanie) zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: Lactobacillus, mieszanka Bifidobacterium i Lactobacillus lub placebo. Uczestnicy będą spożywać 1 kapsułkę dziennie probiotyku lub placebo przez 12 tygodni. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach interwencyjnych dotyczących behawioralnego stylu życia, które będą dotyczyć wpływu diety i aktywności fizycznej na utratę wagi, w grupach około 20 osób podczas 12 tygodni interwencji.

Uczestnicy będą wypełniać codzienne kwestionariusze przez cały tydzień przed okresem interwencji iw jego trakcie, które dotyczą stosowania się pacjenta do zaleceń i nawyków jelitowych. Wykonane zostanie podwójne badanie absorpcji promieniowania rentgenowskiego w celu pomiaru składu ciała w tygodniu poprzedzającym interwencję oraz w 12. tygodniu okresu interwencji (± 1 tydzień). Próbki krwi będą pobierane przez nakłucie palca w początkowym i końcowym punkcie czasowym. Próbki krwi zostaną wykorzystane do pomiaru sercowo-naczyniowych i metabolicznych wskaźników zdrowia. Próbki kału zostaną pobrane od 25 osób z każdej grupy interwencyjnej w tygodniu poprzedzającym okres interwencji iw 12. tygodniu okresu interwencji. Spożycie w diecie zostanie ocenione w tygodniu poprzedzającym okres interwencji oraz w tygodniu ostatecznej wizyty (± 1 tydzień). Kwestionariusze dotyczące objawów ze strony przewodu pokarmowego i aktywności fizycznej będą wypełniane po wyrażeniu zgody na badanie, randomizacji do interwencji oraz w ostatnim tygodniu okresu interwencji. Kwestionariusze dotyczące dochodów, strategii kontroli masy ciała i jakości życia zostaną wypełnione podczas randomizacji oraz w ostatnim tygodniu okresu interwencji. Próbki kału zostaną pobrane od podgrupy uczestników w tygodniu poprzedzającym okres interwencji oraz w 12. tygodniu okresu interwencji. Próbki te zostaną użyte do wykrycia obecności i/lub obfitości i/lub przeżycia mikroorganizmów probiotycznych na końcu przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu należy:

  • Mieć od 18 do 75 lat
  • Mieć BMI ≥ 25
  • Bądź chętny do losowego przydziału do suplementacji probiotykiem lub placebo
  • Być chętnym i zdolnym do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim
  • Bądź chętny do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  • Zobowiąż się do utraty wagi w ciągu 12-tygodniowego okresu nauki
  • Bądź chętny do zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków (np. jogurtów z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementów).
  • Czy chcesz podać numer ubezpieczenia społecznego (SS#), aby otrzymać płatność za naukę? Uwaga: podmiot może nadal uczestniczyć, jeśli nie chce podać numeru SS, ale nie można zapewnić zwrotu finansowego.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu NIE WOLNO:

  • Używali innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Być w ciąży lub karmić piersią lub planować zajście w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Być uczulonym na mleko, soję lub drożdże
  • Zyskał lub stracił co najmniej 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miałeś niekontrolowaną dusznicę bolesną (silny ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć cukrzycę insulinozależną (leki doustne nie wykluczają)
  • Zastosuj leki odchudzające
  • Przeszedł leczenie raka (radioterapię, chemioterapię lub operację) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek inne leczenie lub stan, o którym wiadomo, że osłabia układ odpornościowy (np. systemowe kortykosteroidy lub HIV / AIDS)
  • Czy jesteś obecnie leczony lub cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób lub stanów zdiagnozowanych przez lekarza: nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zespół krótkiego jelita lub jakikolwiek inny zespół złego wchłaniania?
  • Czy jakikolwiek stan fizyczny może znacząco zakłócać twoją zdolność do uczestniczenia w interwencji związanej ze stylem życia obejmującej zmiany w jedzeniu i aktywności fizycznej
  • Uczestniczyć obecnie w programie Weight Watcher lub innym programie odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Skrobia ziemniaczana i stearynian magnezu
To ramię zostanie użyte jako kontrola do oceny skuteczności innych ramion probiotycznych. Placebo będzie zawierało kapsułkowaną skrobię ziemniaczaną i stearynian magnezu, który jest używany jako matryca w suplementach probiotycznych. Placebo odnosi się tylko do suplementu interwencyjnego, a nie behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia. Wszyscy badani wezmą udział w tej samej behawioralnej interwencji dotyczącej stylu życia. Ponadto zostaną wykonane badania krwi.
Behawioralne: Behawioralna interwencja stylu życia
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych spotkaniach grupowych liczących od 15 do 20 uczestników w celu ułatwionej dyskusji na temat konkretnych zagadnień związanych z odżywianiem, zachowaniem i aktywnością fizyczną wybranych w celu promowania utraty wagi.
Inny: Placebo
Ta grupa otrzyma placebo i będzie przyjmowana w postaci kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni. Placebo będzie zawierało kapsułkowaną skrobię ziemniaczaną, która jest stosowana jako matryca w suplementach probiotycznych.
Inne nazwy:
  • Skrobia ziemniaczana i stearynian magnezu
Inny: Badanie krwi
U wszystkich osób zostaną wykonane badania krwi.
Eksperymentalny: Lactobacillus
Lactobacillus będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba). Wszyscy badani wezmą udział w tej samej behawioralnej interwencji dotyczącej stylu życia. Ponadto zostaną wykonane badania krwi.
Behawioralne: Behawioralna interwencja stylu życia
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych spotkaniach grupowych liczących od 15 do 20 uczestników w celu ułatwionej dyskusji na temat konkretnych zagadnień związanych z odżywianiem, zachowaniem i aktywnością fizyczną wybranych w celu promowania utraty wagi.
Inny: Badanie krwi
U wszystkich osób zostaną wykonane badania krwi.
Suplement diety: Probiotyk
Ta grupa otrzyma probiotyk Lactobacillus, który będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus
Suplement diety: Probiotyk
Ta grupa otrzyma mieszankę probiotyku Bifidobacterium i Lactobacillus, która będzie przyjmowana w postaci kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Mieszanka Bifidobacterium i Lactobacillus
Eksperymentalny: Mieszanka Bifidobacterium i Lactobacillus
Mieszanka Bifidobacterium i Lactobacillus będzie przyjmowana w postaci kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba). Wszyscy badani wezmą udział w tej samej behawioralnej interwencji dotyczącej stylu życia. Ponadto zostaną wykonane badania krwi.
Behawioralne: Behawioralna interwencja stylu życia
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych spotkaniach grupowych liczących od 15 do 20 uczestników w celu ułatwionej dyskusji na temat konkretnych zagadnień związanych z odżywianiem, zachowaniem i aktywnością fizyczną wybranych w celu promowania utraty wagi.
Inny: Badanie krwi
U wszystkich osób zostaną wykonane badania krwi.
Suplement diety: Probiotyk
Ta grupa otrzyma probiotyk Lactobacillus, który będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus
Suplement diety: Probiotyk
Ta grupa otrzyma mieszankę probiotyku Bifidobacterium i Lactobacillus, która będzie przyjmowana w postaci kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Mieszanka Bifidobacterium i Lactobacillus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wartości wyjściowej do tygodnia 12 w procentach utraconej masy ciała między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (początek tygodnia 1) na tydzień 12
Masa ciała (kg)
Zmiana z punktu początkowego (początek tygodnia 1) na tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała (masa tkanki tłuszczowej) między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym do tygodnia 12
Masa tłuszczu (kg)
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym do tygodnia 12
Zmiany w składzie ciała (obwód talii) między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym do tygodnia 12
Obwód talii (cm)
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym do tygodnia 12
Zmiany w składzie ciała (strzałkowa średnica brzucha) między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym do tygodnia 12
Średnica brzucha w płaszczyźnie strzałkowej (cm)
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym do tygodnia 12
Zmiany nawyków jelitowych między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Częstotliwość wypróżnień (średnia liczba na tydzień)
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Zmiany objawów żołądkowo-jelitowych między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Objawy mierzone za pomocą kwestionariusza oceny objawów żołądkowo-jelitowych zapewniają ocenę następujących pięciu zespołów: ból brzucha, refluks, zaparcie, biegunka i niestrawność.
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Zmiany w markerach zdrowia sercowo-naczyniowego między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym do tygodnia 12
Cholesterol w surowicy (mg/dl)
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym do tygodnia 12
Zmiany w spożyciu składników odżywczych między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Całkowite spożycie energii (kcal) zostanie ocenione za pomocą zautomatyzowanego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego.
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Zmiany w strategiach kontroli masy ciała między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Różnice w wynikach kwestionariusza strategii kontroli masy ciała
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Zmiany w składzie społeczności mikroflory jelitowej między grupami probiotycznymi a grupą placebo
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12
Próbki kału zostaną pobrane od podgrupy uczestników w celu przeanalizowania składu społeczności mikroflory jelitowej.
Zmiany od stanu przed punktem wyjściowym (tydzień -1) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj