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Der Einfluss von Probiotika auf Körpergewicht und -zusammensetzung (WLP)

8. Februar 2016 aktualisiert von: University of Florida

Der Einfluss von Probiotika mit einer verhaltensbezogenen Lebensstilintervention auf das Körpergewicht und die Zusammensetzung bei übergewichtigen Teilnehmern: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergänzung zweier verschiedener probiotischer Interventionen zu einer umfassenden verhaltensbezogenen Lebensstilintervention zum Gewichtsverlust und zur allgemeinen Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden gesunde übergewichtige Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren (n=76/Interventionsgruppe mit n=228 insgesamt/Studie) randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Lactobacillus, eine Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus, oder Placebo. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 1 Kapsel Probiotikum oder Placebo zu sich. Die Teilnehmer werden während der 12 Interventionswochen in Gruppen von etwa 20 Probanden an wöchentlichen Interventionssitzungen zur Verhaltens- und Lebensstilintervention teilnehmen, bei denen es um den Beitrag von Ernährung und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme geht.

Die Teilnehmer füllen in der Woche vor und während des Interventionszeitraums täglich Fragebögen aus, die sich mit der Compliance des Probanden und den Stuhlgewohnheiten befassen. In der Woche vor dem Eingriff und in der 12. Woche des Eingriffszeitraums (± 1 Woche) wird ein dualer Röntgenabsorptionsscan durchgeführt, um die Körperzusammensetzung zu messen. Zu Beginn und am Ende werden Blutproben per Fingerstich entnommen. Blutproben werden verwendet, um kardiovaskuläre und metabolische Gesundheitsmarker zu messen. In der Woche vor dem Interventionszeitraum und in der 12. Woche des Interventionszeitraums werden Stuhlproben von 25 Probanden pro Interventionsgruppe entnommen. Die Nahrungsaufnahme wird in der Woche vor dem Interventionszeitraum und in der Woche des letzten Termins (± 1 Woche) beurteilt. Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen und körperlicher Aktivität werden nach Einwilligung in die Studie, nach der Randomisierung für eine Intervention und in der letzten Woche des Interventionszeitraums ausgefüllt. Fragebögen zu Einkommen, Gewichtskontrollstrategien und Lebensqualität werden während der Randomisierung und in der letzten Woche des Interventionszeitraums ausgefüllt. Stuhlproben werden von einer Untergruppe von Teilnehmern in der Woche vor dem Interventionszeitraum und in der 12. Woche des Interventionszeitraums entnommen. Diese Proben werden verwendet, um das Vorhandensein und/oder die Häufigkeit und/oder das Überleben der probiotischen Mikroorganismen am Ende des Verdauungstrakts festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie:

  • Seien Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Einen BMI ≥ 25 haben
  • Seien Sie bereit, eine zufällige Zuweisung zu einer Probiotika- oder Placebo-Supplementierung zu erhalten
  • Seien Sie bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular auf Englisch auszufüllen
  • Seien Sie bereit, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Studienbesuche durchzuführen
  • Seien Sie bestrebt, während des 12-wöchigen Studienzeitraums Gewicht zu verlieren
  • Seien Sie bereit, den Verzehr fermentierter Lebensmittel oder Probiotika (z. B. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln) einzustellen.
  • Sind Sie bereit, eine Sozialversicherungsnummer (SS#) anzugeben, um Studiengeld zu erhalten? Hinweis: Der Proband kann trotzdem teilnehmen, wenn er nicht bereit ist, die SS-Nummer bereitzustellen, es kann jedoch keine finanzielle Rückerstattung gewährt werden.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilzunehmen, dürfen Sie NICHT:

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in die Studie ein anderes Prüfpräparat verwendet
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder planen Sie, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
  • Seien Sie allergisch gegen Milch, Soja oder Hefe
  • In den letzten 3 Monaten mindestens 10 Pfund zugenommen oder abgenommen haben
  • In den letzten 6 Monaten unter unkontrollierter Angina pectoris (starken Brustschmerzen) gelitten haben
  • Sie haben einen insulinabhängigen Diabetes (orale Medikamente sind kein Ausschluss)
  • Verwenden Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • In den letzten 6 Monaten eine Krebsbehandlung (Bestrahlung, Chemotherapie oder Operation) oder eine andere Behandlung oder Erkrankung erhalten haben, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem schwächt (z. B. systemische Kortikosteroide oder HIV/AIDS).
  • Werden Sie derzeit wegen einer der folgenden vom Arzt diagnostizierten Krankheiten oder Beschwerden behandelt oder leiden Sie darunter: entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom oder ein anderes malabsorptives Syndrom?
  • Sie leiden unter einer körperlichen Verfassung, von der angenommen wird, dass sie Ihre Fähigkeit zur Teilnahme an einer Lebensstilintervention, die Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität beinhaltet, erheblich beeinträchtigen könnte
  • Nehmen Sie derzeit an Weight Watcher oder einem anderen Abnehmprogramm teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kartoffelstärke und Magnesiumstearat
Dieser Arm wird als Kontrolle verwendet, um die Wirksamkeit der anderen probiotischen Arme zu beurteilen. Das Placebo enthält eingekapselte Kartoffelstärke und Magnesiumstearat, die als Matrix in den probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden. Das Placebo bezieht sich nur auf die Interventionsergänzung, nicht auf die verhaltensbezogene Lebensstilintervention. Alle Probanden nehmen an der gleichen verhaltensbezogenen Lebensstilintervention teil. Darüber hinaus werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Verhalten: Verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Alle Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppentreffen mit 15 bis 20 Teilnehmern teil, um eine moderierte Diskussion spezifischer Ernährungs-, Verhaltens- und körperlicher Aktivitätsthemen zur Förderung der Gewichtsabnahme zu ermöglichen.
Sonstiges: Placebo
Diese Gruppe erhält das Placebo und wird 12 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen. Das Placebo enthält eingekapselte Kartoffelstärke, die als Matrix in den probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird.
Andere Namen:
  • Kartoffelstärke und Magnesiumstearat
Sonstiges: Bluttest
Bei allen Probanden werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Experimental: Lactobacillus
Lactobacillus wird von den Probanden der Gruppe, die dieses Nahrungsergänzungsmittel erhält, 12 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind). Alle Probanden nehmen an der gleichen verhaltensbezogenen Lebensstilintervention teil. Darüber hinaus werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Verhalten: Verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Alle Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppentreffen mit 15 bis 20 Teilnehmern teil, um eine moderierte Diskussion spezifischer Ernährungs-, Verhaltens- und körperlicher Aktivitätsthemen zur Förderung der Gewichtsabnahme zu ermöglichen.
Sonstiges: Bluttest
Bei allen Probanden werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Diese Gruppe erhält das Probiotikum Lactobacillus, das 12 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Laktobazillen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Diese Gruppe erhält die Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus Probiotikum, die 12 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Eine Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus
Experimental: Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus
Eine Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus wird 12 Wochen lang einmal täglich von den Probanden in der Gruppe, die dieses Nahrungsergänzungsmittel erhält, als Kapsel eingenommen (Gruppe ist unbekannt, doppelblind). Alle Probanden nehmen an der gleichen verhaltensbezogenen Lebensstilintervention teil. Darüber hinaus werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Verhalten: Verhaltensbezogene Lebensstilintervention
Alle Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppentreffen mit 15 bis 20 Teilnehmern teil, um eine moderierte Diskussion spezifischer Ernährungs-, Verhaltens- und körperlicher Aktivitätsthemen zur Förderung der Gewichtsabnahme zu ermöglichen.
Sonstiges: Bluttest
Bei allen Probanden werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Diese Gruppe erhält das Probiotikum Lactobacillus, das 12 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Laktobazillen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Diese Gruppe erhält die Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus Probiotikum, die 12 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Eine Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des prozentualen Körpergewichtsverlusts zwischen den Probiotika-Gruppen und der Placebo-Gruppe im Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Beginn von Woche 1) zu Woche 12
Körpergewicht (kg)
Wechsel vom Ausgangswert (Beginn von Woche 1) zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fettmasse) zwischen den Probiotikagruppen und der Placebogruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Fettmasse (kg)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Taillenumfang) zwischen den Probiotika-Gruppen und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Taillenumfang (cm)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Sagittaler Bauchdurchmesser) zwischen den Probiotika-Gruppen und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Sagittaler Bauchdurchmesser (cm)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen der Stuhlgewohnheiten zwischen den Probiotika-Gruppen und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Häufigkeit des Stuhlgangs (durchschnittliche Anzahl pro Woche)
Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Veränderungen der Magen-Darm-Symptome zwischen der Probiotika-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Mithilfe des Fragebogens zur Bewertung gastrointestinaler Symptome gemessene Symptome liefern eine Bewertung für die folgenden fünf Syndrome: Bauchschmerzen, Reflux, Verstopfung, Durchfall und Verdauungsstörungen.
Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Veränderungen der Marker der kardiovaskulären Gesundheit zwischen den Probiotika-Gruppen und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Serumcholesterin (mg/dl)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme zwischen den Probiotikagruppen und der Placebogruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Die Gesamtenergieaufnahme (kcal) wird mithilfe des automatisierten, selbst verabreichten 24-Stunden-Ernährungsrückrufs bewertet.
Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Veränderungen in den Gewichtskontrollstrategien zwischen den Probiotikagruppen und der Placebogruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Unterschiede in den Fragebogenergebnissen zu Gewichtskontrollstrategien
Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota-Gemeinschaft zwischen den Probiotika-Gruppen und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12
Von einer Untergruppe von Teilnehmern werden Stuhlproben entnommen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota-Gemeinschaft zu analysieren.
Änderungen vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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