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체중 및 구성에 대한 프로바이오틱스의 영향 (WLP)

2016년 2월 8일 업데이트: University of Florida

과체중 참가자의 체중 및 구성에 대한 행동 라이프 스타일 개입을 통한 프로바이오틱스의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 과체중 성인의 체중 감소 및 전반적인 건강에 대한 포괄적인 행동 생활 방식 개입에 두 가지 다른 프로바이오틱 개입을 추가하는 것을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 18세에서 75세 사이의 건강한 과체중 성인(n=76/개입 그룹, n=228 총/연구)은 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 락토바실러스, 비피도박테리움과 락토바실러스의 혼합 또는 위약. 참가자는 12주 동안 매일 1캡슐의 프로바이오틱 또는 위약을 섭취하게 됩니다. 참가자는 12개 개입 주 동안 약 20명의 피험자 그룹에서 체중 감량에 대한 식이 및 신체 활동 기여를 다루는 주간 행동 라이프스타일 개입 회의에 참석합니다.

참가자는 피험자 준수 및 배변 습관을 다루는 중재 기간 전과 중재 기간 동안 일주일 내내 일일 설문지를 작성합니다. 개입 전 주와 개입 기간 12주차(±1주) 동안 체성분을 측정하기 위해 이중 X선 흡수율 스캔을 실시합니다. 혈액 샘플은 기준선 및 최종 시점에서 손가락 찌름을 통해 수집됩니다. 혈액 샘플은 심혈관 및 건강의 대사 지표를 측정하는 데 사용됩니다. 개입 기간 전 주와 개입 기간 12주 동안 개입 그룹당 25명의 피험자로부터 대변 샘플을 수집합니다. 개입 기간 전 주와 최종 예약 주(± 1주) 동안 식이 섭취를 평가합니다. 위장관 증상 및 신체 활동 설문지는 연구에 대한 동의를 제공하고 중재에 무작위 배정되고 중재 기간의 마지막 주 동안 완료됩니다. 소득, 체중 조절 전략 및 삶의 질에 관한 설문지는 무작위 배정 기간과 개입 기간의 마지막 주에 완료됩니다. 개입 기간 전 주와 개입 기간 12주차에 참가자 하위 그룹에서 대변 샘플을 수집합니다. 이 샘플은 소화관 끝에 있는 프로바이오틱 미생물의 존재 및/또는 풍부함 및/또는 생존을 감지하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세 이상 75세 이하
  • BMI ≥ 25
  • 프로바이오틱스 또는 플라시보 보충제에 대한 무작위 할당을 받을 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 영어로 작성할 의향이 있고 작성할 수 있어야 합니다.
  • 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 연구 방문을 완료할 의사가 있음
  • 12주 연구 기간 동안 체중 감량에 전념하십시오.
  • 발효 식품 또는 프로바이오틱스(예: 살아있는 활성 배양균 또는 보충제가 포함된 요거트)의 섭취를 기꺼이 중단합니다.
  • 연구비를 받기 위해 사회보장번호(SS#)를 기꺼이 제공하시겠습니까? 참고: SS#를 제공하지 않으려는 경우 피험자는 여전히 참여할 수 있지만 금전적 보상은 제공되지 않습니다.

제외 기준:

연구에 참여하려면 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 연구 등록 후 3개월 이내에 다른 조사 제품을 사용한 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 우유, 콩 또는 효모에 알레르기가 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 최소 10파운드의 체중 증가 또는 감소
  • 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증(심한 흉통)이 있었던 경우
  • 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 경우(경구 약물이 배제되지 않음)
  • 체중 감량 약물 사용
  • 지난 6개월 이내에 암 치료(방사선, 화학 요법 또는 수술)를 받았거나 면역 체계를 약화시키는 것으로 알려진 기타 치료 또는 상태(예: 전신 코르티코스테로이드 또는 HIV/AIDS)를 받은 적이 있습니다.
  • 현재 치료 중이거나 다음과 같은 의사 진단 질병 또는 상태 중 하나가 있습니다: 염증성 장 질환, 셀리악병, 단장 증후군 또는 기타 흡수 장애 증후군?
  • 식이 및 신체 활동 변화와 관련된 생활 습관 개입에 참여하는 능력을 심각하게 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 신체 상태
  • 현재 Weight Watcher 또는 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 감자 전분과 마그네슘 스테아레이트
이 부문은 다른 프로바이오틱 부문의 효능을 평가하기 위한 대조군으로 사용됩니다. 위약에는 프로바이오틱 보충제의 매트릭스로 사용되는 캡슐화된 감자 전분과 마그네슘 스테아레이트가 포함됩니다. 위약은 행동적 라이프스타일 중재가 아닌 중재 보조제만을 의미합니다. 모든 과목은 동일한 행동 생활 방식 개입에 참여합니다. 또한 혈액 검사가 수행됩니다.
행동: 행동 생활 방식 개입
모든 참가자는 체중 감량을 촉진하기 위해 선택한 특정 영양, 행동 및 신체 활동 주제에 대해 촉진된 토론을 위해 15~20명의 참가자로 구성된 주간 그룹 회의에 참여합니다.
다른: 위약
이 그룹은 위약을 받고 12주 동안 하루에 한 번 캡슐로 복용합니다. 위약에는 프로바이오틱 보충제의 매트릭스로 사용되는 캡슐화된 감자 전분이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 감자 전분과 마그네슘 스테아레이트
다른: 혈액 검사
모든 피험자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
실험적: 유산균
락토바실러스는 이 보충제를 받는 그룹의 피험자가 12주 동안 하루에 한 번 캡슐로 섭취합니다(그룹은 알 수 없음, 이중 맹검). 모든 과목은 동일한 행동 생활 방식 개입에 참여합니다. 또한 혈액 검사가 수행됩니다.
행동: 행동 생활 방식 개입
모든 참가자는 체중 감량을 촉진하기 위해 선택한 특정 영양, 행동 및 신체 활동 주제에 대해 촉진된 토론을 위해 15~20명의 참가자로 구성된 주간 그룹 회의에 참여합니다.
다른: 혈액 검사
모든 피험자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 생균제
이 그룹은 락토바실러스 프로바이오틱스를 받게 되며, 이는 12주 동안 하루에 한 번 캡슐로 섭취됩니다.
다른 이름들:
  • 유산균
건강 보조 식품: 생균제
이 그룹은 Bifidobacterium과 Lactobacillus probiotic의 혼합을 받게 되며, 이는 12주 동안 하루에 한 번 캡슐로 섭취됩니다.
다른 이름들:
  • 비피도박테리움과 락토바실러스의 블렌드
실험적: 비피도박테리움과 락토바실러스의 혼합
Bifidobacterium과 Lactobacillus의 혼합물은 이 보충제를 받는 그룹의 피험자에 의해 12주 동안 매일 한 번 캡슐로 섭취됩니다(그룹은 알려지지 않음, 이중 맹검). 모든 과목은 동일한 행동 생활 방식 개입에 참여합니다. 또한 혈액 검사가 수행됩니다.
행동: 행동 생활 방식 개입
모든 참가자는 체중 감량을 촉진하기 위해 선택한 특정 영양, 행동 및 신체 활동 주제에 대해 촉진된 토론을 위해 15~20명의 참가자로 구성된 주간 그룹 회의에 참여합니다.
다른: 혈액 검사
모든 피험자는 혈액 검사를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 생균제
이 그룹은 락토바실러스 프로바이오틱스를 받게 되며, 이는 12주 동안 하루에 한 번 캡슐로 섭취됩니다.
다른 이름들:
  • 유산균
건강 보조 식품: 생균제
이 그룹은 Bifidobacterium과 Lactobacillus probiotic의 혼합을 받게 되며, 이는 12주 동안 하루에 한 번 캡슐로 섭취됩니다.
다른 이름들:
  • 비피도박테리움과 락토바실러스의 블렌드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 사이의 체중 감소 비율의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1주차 시작)에서 12주차로 변경
체중(kg)
기준선(1주차 시작)에서 12주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스군과 플라시보군의 체성분(체지방량) 변화
기간: 사전 기준선에서 12주차까지의 변경 사항
체지방량(kg)
사전 기준선에서 12주차까지의 변경 사항
유산균군과 위약군 간의 체성분(허리둘레) 변화
기간: 사전 기준선에서 12주차까지의 변경 사항
허리둘레(cm)
사전 기준선에서 12주차까지의 변경 사항
프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 체성분(시상 복부 직경) 변화
기간: 사전 기준선에서 12주차까지의 변경 사항
시상 복부 직경(cm)
사전 기준선에서 12주차까지의 변경 사항
프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 배변 습관 변화
기간: 사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
배변 횟수(주당 평균 횟수)
사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
프로바이오틱스군과 위약군 간의 위장관 증상의 변화
기간: 사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
Gastrointestinal Symptom Rating Score 설문지를 사용하여 측정한 증상은 복통, 역류, 변비, 설사 및 소화불량의 5가지 증후군에 대한 점수를 제공합니다.
사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 심혈관 건강 지표 변화
기간: 사전 기준선에서 12주차까지의 변경 사항
혈청 콜레스테롤(mg/dl)
사전 기준선에서 12주차까지의 변경 사항
프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 영양 섭취 변화
기간: 사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
총 에너지 섭취량(kcal)은 자동 자가 관리 24시간 식이 회수를 사용하여 평가됩니다.
사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 체중 조절 전략의 변화
기간: 사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
체중 조절 전략 설문지 점수의 차이
사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 장내 미생물 군집 구성의 변화
기간: 사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경
장내 미생물 군집 구성을 분석하기 위해 참가자 하위 그룹에서 대변 샘플을 수집합니다.
사전 기준선(-1주차)에서 12주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201400484

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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