Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a testtömegre és -összetételre (WLP)

2016. február 8. frissítette: University of Florida

A probiotikumok viselkedési életmódbeli beavatkozással a túlsúlyos résztvevők testsúlyára és összetételére gyakorolt ​​​​hatása: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két különböző probiotikus beavatkozás hozzáadását egy átfogó viselkedési életmód-beavatkozáshoz a túlsúlyos felnőttek testsúlycsökkenésére és általános egészségi állapotára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a 18 és 75 év közötti egészséges túlsúlyos felnőtteket (n=76/beavatkozási csoport n=228 összesen/vizsgálat) véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: Lactobacillus, Bifidobacterium és Lactobacillus keveréke, vagy placebo. A résztvevők napi 1 kapszulát fogyasztanak probiotikumból vagy placebóból 12 héten keresztül. A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt a viselkedési életmóddal kapcsolatos intervenciós találkozókon, amelyek az étrendnek és a fizikai aktivitásnak a fogyáshoz való hozzájárulásával foglalkoznak, körülbelül 20 alanyból álló csoportokban a 12 beavatkozási hét során.

A résztvevők napi kérdőíveket töltenek ki a beavatkozást megelőző héten és a beavatkozási időszak alatt, amelyek az alanyok megfelelőségére és a székelési szokásokra vonatkoznak. A testösszetétel mérésére a beavatkozást megelőző héten és a beavatkozási időszak 12. hetében (± 1 hét) kettős röntgen-abszorpciós vizsgálatot végeznek. A vérmintákat ujjszúrással veszik az alapvonalon és a végső időpontokban. Vérmintákat használnak az egészség kardiovaszkuláris és metabolikus markereinek mérésére. A beavatkozási időszakot megelőző héten és a beavatkozási időszak 12. hetében beavatkozási csoportonként 25 alanytól vesznek székletmintát. A táplálékfelvételt a beavatkozási időszak előtti héten és az utolsó időpont hetében (± 1 hét) kell értékelni. Az emésztőrendszeri tünetekre és a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőívek kitöltése a vizsgálathoz való hozzájárulás megadásakor, egy beavatkozásra véletlenszerű besoroláskor, valamint a beavatkozási időszak utolsó hetében történik. A jövedelemre, a súlykontroll stratégiákra és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket a randomizáció során és a beavatkozási időszak utolsó hetében töltik ki. A résztvevők egy alcsoportjától székletmintát vesznek a beavatkozási időszak előtti héten és a beavatkozási időszak 12. hetében. Ezeket a mintákat a probiotikus mikroorganizmusok jelenlétének és/vagy bőségének és/vagy túlélésének kimutatására használják az emésztőrendszer végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmányban való részvételhez a következőket kell tennie:

  • Legyen 18 és 75 év közötti
  • BMI-je ≥ 25
  • Legyen hajlandó probiotikus vagy placebo-kiegészítés véletlenszerű besorolására
  • Legyen hajlandó és képes is kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot angol nyelven
  • Legyen hajlandó kitölteni a vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket, feljegyzéseket és naplókat, valamint minden tanulmányi látogatást kitölteni
  • Legyen elkötelezett a fogyás mellett a 12 hetes tanulmányi időszak alatt
  • Legyen hajlandó abbahagyni a fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok fogyasztását (pl. élő, aktív kultúrákat vagy kiegészítőket tartalmazó joghurtok).
  • Hajlandó lenne társadalombiztosítási számot (SS#) megadni a tanulmányi kifizetéshez? Megjegyzés: az alany továbbra is részt vehet, ha nem kívánja megadni az SS#-t, de anyagi visszatérítés nem lehetséges.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez NEM kell:

  • Más vizsgálati készítményt használt a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül
  • Legyen terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 18 hónapban
  • Legyen allergiás tejre, szójára vagy élesztőre
  • Az elmúlt 3 hónapban legalább 10 fontot hízott vagy fogyott
  • Az elmúlt 6 hónapban kontrollálatlan anginája (súlyos mellkasi fájdalom) volt
  • Inzulinfüggő cukorbetegsége van (a szájon át szedett gyógyszeres kezelés nem kizárt)
  • Használjon súlycsökkentő gyógyszereket
  • Az elmúlt 6 hónapban rákkezelésen (sugárkezelésen, kemoterápián vagy műtéten) részesült, vagy bármilyen más olyan kezelésben vagy állapotban, amelyről ismert, hogy gyengíti az immunrendszert (pl. szisztémás kortikoszteroidok vagy HIV/AIDS)
  • Jelenleg az alábbi, orvos által diagnosztizált betegségek vagy állapotok valamelyike ​​miatt kezelik vagy rendelkezik: gyulladásos bélbetegség, cöliákia, rövidbél szindróma vagy bármilyen más felszívódási zavart okozó szindróma?
  • Van olyan fizikai állapota, amelyről úgy ítélik meg, hogy jelentősen befolyásolja az étkezési és fizikai aktivitás megváltoztatásával járó életmódbeli beavatkozásban való részvételi képességét
  • Jelenleg vegyen részt a Weight Watcher's vagy más fogyókúrás programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Burgonyakeményítő és magnézium-sztearát
Ezt a kart kontrollként fogják használni a többi probiotikus kar hatékonyságának értékelésére. A placebo kapszulázott burgonyakeményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz, amelyet a probiotikus kiegészítők mátrixaként használnak. A placebo csak a beavatkozás-kiegészítőre vonatkozik, a viselkedési életmódbeli beavatkozásra nem. Minden alany ugyanabban a viselkedési életmódbeli beavatkozásban vesz részt. Emellett vérvizsgálatokat is végeznek.
Viselkedési: Viselkedési életmód beavatkozás
Minden résztvevő részt vesz a heti 15-20 fős csoporttalálkozókon, ahol a fogyás elősegítése érdekében kiválasztott táplálkozási, viselkedési és fizikai aktivitási témákról beszélgetnek.
Egyéb: Placebo
Ez a csoport placebót kap, és kapszula formájában naponta egyszer 12 héten keresztül. A placebo kapszulázott burgonyakeményítőt tartalmaz, amelyet a probiotikus kiegészítők mátrixaként használnak.
Más nevek:
  • Burgonyakeményítő és magnézium-sztearát
Egyéb: Vérvizsgálat
Minden alanynál vérvizsgálatot végeznek.
Kísérleti: Lactobacillus
A Lactobacillust kapszula formájában naponta egyszer 12 héten keresztül veszik be az ezt a kiegészítést kapó csoportba tartozó alanyok (a csoport ismeretlen, kettős vak). Minden alany ugyanabban a viselkedési életmódbeli beavatkozásban vesz részt. Emellett vérvizsgálatokat is végeznek.
Viselkedési: Viselkedési életmód beavatkozás
Minden résztvevő részt vesz a heti 15-20 fős csoporttalálkozókon, ahol a fogyás elősegítése érdekében kiválasztott táplálkozási, viselkedési és fizikai aktivitási témákról beszélgetnek.
Egyéb: Vérvizsgálat
Minden alanynál vérvizsgálatot végeznek.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Ez a csoport megkapja a Lactobacillus probiotikumot, amelyet kapszula formájában naponta egyszer 12 héten át.
Más nevek:
  • Lactobacillus
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Ez a csoport megkapja a Bifidobacterium és a Lactobacillus probiotikum keverékét, amelyet kapszula formájában naponta egyszer 12 héten át.
Más nevek:
  • Bifidobacterium és Lactobacillus keveréke
Kísérleti: Bifidobacterium és Lactobacillus keveréke
A Bifidobacterium és a Lactobacillus keverékét kapszula formájában naponta egyszer 12 héten keresztül veszik be az alanyok, akik az ezt a kiegészítést kapó csoportba tartoznak (a csoport ismeretlen, kettős vak). Minden alany ugyanabban a viselkedési életmódbeli beavatkozásban vesz részt. Emellett vérvizsgálatokat is végeznek.
Viselkedési: Viselkedési életmód beavatkozás
Minden résztvevő részt vesz a heti 15-20 fős csoporttalálkozókon, ahol a fogyás elősegítése érdekében kiválasztott táplálkozási, viselkedési és fizikai aktivitási témákról beszélgetnek.
Egyéb: Vérvizsgálat
Minden alanynál vérvizsgálatot végeznek.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Ez a csoport megkapja a Lactobacillus probiotikumot, amelyet kapszula formájában naponta egyszer 12 héten át.
Más nevek:
  • Lactobacillus
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Ez a csoport megkapja a Bifidobacterium és a Lactobacillus probiotikum keverékét, amelyet kapszula formájában naponta egyszer 12 héten át.
Más nevek:
  • Bifidobacterium és Lactobacillus keveréke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékben a 12. hétre a testtömeg-csökkenés százalékában a probiotikus csoportok és a placebocsoport között
Időkeret: Változás az alaphelyzetről (1. hét eleje) a 12. hétre
Testtömeg (kg)
Változás az alaphelyzetről (1. hét eleje) a 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel (zsírtömeg) változásai a probiotikus csoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról a 12. hétre
Zsír tömeg (kg)
Változások az alaphelyzet előtti állapotról a 12. hétre
Változások a testösszetételben (derékkörfogat) a probiotikus csoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról a 12. hétre
Derékbőség (cm)
Változások az alaphelyzet előtti állapotról a 12. hétre
Változások a testösszetételben (sagittalis hasi átmérő) a probiotikus csoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról a 12. hétre
Sagittalis has átmérő (cm)
Változások az alaphelyzet előtti állapotról a 12. hétre
Változások a székelési szokásokban a probiotikus csoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
A bélmozgás gyakorisága (átlagos szám hetente)
Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
A gasztrointesztinális tünetek változása a probiotikus csoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
A Gastrointestinal Symptom Rating Score kérdőív segítségével mért tünetek a következő öt szindrómára adnak pontszámot: hasi fájdalom, reflux, székrekedés, hasmenés és emésztési zavar.
Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
A szív- és érrendszeri egészség markereinek változása a probiotikus csoportok és a placebocsoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról a 12. hétre
Szérum koleszterin (mg/dl)
Változások az alaphelyzet előtti állapotról a 12. hétre
A táplálékfelvétel változásai a probiotikus csoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
A teljes energiabevitelt (kcal) a 24 órás, önbeadványozott étrend-visszahívás segítségével értékeljük ki.
Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
Változások a súlykontroll stratégiákban a probiotikus csoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
Különbségek a súlykontroll stratégiák kérdőív pontszámaiban
Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
Változások a bél mikrobiota közösség összetételében a probiotikus csoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre
A résztvevők egy alcsoportjától székletmintákat gyűjtenek a bél mikrobiota közösségének összetételének elemzéséhez.
Változások az alaphelyzet előtti állapotról (-1. hét) a 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400484

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési életmód beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel