Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus kehon painoon ja koostumukseen (WLP)

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Probioottien vaikutus käyttäytymiseen elämäntapainterventiolla ylipainoisten osallistujien kehon painoon ja koostumukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen probioottisen toimenpiteen lisäämistä kokonaisvaltaiseen käyttäytymiseen liittyvään elämäntapainterventioon, joka koskee painonpudotusta ja ylipainoisten aikuisten yleistä terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tietoisen suostumuksen saatuaan terveet ylipainoiset 18–75-vuotiaat aikuiset (n=76/interventioryhmä, n=228 yhteensä/tutkimus) satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: Lactobacillus, Bifidobacteriumin ja Lactobacilluksen sekoitus tai lumelääke. Osallistujat nauttivat 1 kapselin päivässä probioottia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin käyttäytymistavoimiin liittyviin interventiokokouksiin, joissa käsitellään ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden osuutta painonpudotuksessa, noin 20 henkilön ryhmissä 12 interventioviikon aikana.

Osallistujat täyttävät päivittäin interventiojaksoa edeltävän viikon ja sen aikana kyselylomakkeita, joissa käsitellään koehenkilöiden hoitomyöntyvyyttä ja suolitottumuksia. Kaksoisröntgenabsorptiotutkimus tehdään kehon koostumuksen mittaamiseksi toimenpidettä edeltävän viikon aikana ja interventiojakson 12. viikolla (± 1 viikko). Verinäytteet otetaan sormenpistolla lähtötilanteessa ja viimeisissä pisteissä. Verinäytteitä käytetään kardiovaskulaaristen ja aineenvaihdunnan terveyden merkkiaineiden mittaamiseen. Ulostenäytteet otetaan 25 koehenkilöltä interventioryhmää kohden interventiojaksoa edeltävän viikon aikana ja interventiojakson 12. viikolla. Ruokavalion saanti arvioidaan interventiojaksoa edeltävän viikon aikana ja viimeisen vastaanottoviikon aikana (± 1 viikko). Ruoansulatuskanavan oireita ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet täytetään, kun tutkimukseen suostutaan, satunnaistetaan interventioon ja interventiojakson viimeisen viikon aikana. Tuloja, painonhallintastrategioita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet täytetään satunnaistuksen aikana ja interventiojakson viimeisen viikon aikana. Ulostenäytteet otetaan osallistujien alaryhmältä interventiojaksoa edeltävän viikon aikana ja interventiojakson 12. viikolla. Näitä näytteitä käytetään probioottisten mikro-organismien läsnäolon ja/tai runsauden ja/tai eloonjäämisen havaitsemiseen ruoansulatuskanavan päässä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuaksesi tutkimukseen sinun tulee:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Sinulla on BMI ≥ 25
  • Ole valmis vastaanottamaan satunnaisen tehtävän probiootti- tai lumelääkehoitoon
  • Ole valmis ja pysty täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi
  • Ole valmis täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä suorittamaan kaikki opintovierailut
  • Sitoudu laihduttamiseen 12 viikon tutkimusjakson aikana
  • Ole valmis lopettamaan fermentoitujen ruokien tai probioottien (esim. eläviä, aktiivisia viljelmiä tai lisäravinteita sisältävät jogurtit) käytön.
  • Oletko valmis antamaan sosiaaliturvatunnuksen (SS#) saadaksesi opintomaksun? Huomaa: koehenkilö voi silti osallistua, jos ei halua antaa SS#-numeroa, mutta taloudellista korvausta ei voida antaa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuaksesi tutkimukseen sinun EI saa:

  • on käyttänyt toista tutkimustuotetta 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Ole raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana
  • Ole allerginen maidolle, soijalle tai hiivalle
  • olet lihonut tai laihtunut vähintään 10 kiloa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut hallitsematon angina pectoris (vakava rintakipu) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes (oraaliset lääkkeet eivät ole poissulkevia)
  • Käytä painonpudotuslääkkeitä
  • olet saanut syöpähoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa tai leikkausta) viimeisen 6 kuukauden aikana tai mitä tahansa muuta hoitoa tai sairautta, jonka tiedetään heikentävän immuunijärjestelmää (esim. systeemiset kortikosteroidit tai HIV/AIDS)
  • Sinulla on parhaillaan hoitoa tai sinulla on jokin seuraavista lääkärin diagnosoimista sairauksista tai tiloista: tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhytsuolen oireyhtymä tai mikä tahansa muu imeytymishäiriö?
  • Onko sinulla jokin fyysinen tila, jonka katsotaan todennäköisesti merkittävästi häiritsevän kykyäsi osallistua elämäntapainterventioihin, joihin liittyy syömisen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia
  • Osallistu tällä hetkellä Weight Watcherin tai muuhun painonpudotusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Perunatärkkelys ja magnesiumstearaatti
Tätä haaraa käytetään kontrollina muiden probioottiryhmien tehokkuuden arvioimiseksi. Plasebo sisältää kapseloitua perunatärkkelystä ja magnesiumstearaattia, jota käytetään matriisina probioottisissa lisäravinteissa. Plasebo viittaa vain interventiolisään, ei käyttäytymiseen liittyvään elämäntapainterventioon. Kaikki koehenkilöt osallistuvat samaan käyttäytymiseen liittyvään elämäntapainterventioon. Lisäksi otetaan verikokeita.
Käyttäytyminen: Käyttäytymis-elämän interventio
Kaikki osallistujat osallistuvat viikoittaisiin 15-20 osallistujan ryhmäkokouksiin, joissa keskustellaan helpommin painonpudotuksen edistämiseksi valituista ravitsemus-, käyttäytymis- ja fyysisen toiminnan aiheista.
Muut: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä ja sitä otetaan kapselina kerran päivässä 12 viikon ajan. Plasebo sisältää kapseloitua perunatärkkelystä, jota käytetään matriisina probioottisissa lisäravinteissa.
Muut nimet:
  • Perunatärkkelys ja magnesiumstearaatti
Muut: Verikoe
Kaikille koehenkilöille tehdään verikokeita.
Kokeellinen: Lactobacillus
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat Lactobacilluksen kapselina kerran päivässä 12 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt osallistuvat samaan käyttäytymiseen liittyvään elämäntapainterventioon. Lisäksi otetaan verikokeita.
Käyttäytyminen: Käyttäytymis-elämän interventio
Kaikki osallistujat osallistuvat viikoittaisiin 15-20 osallistujan ryhmäkokouksiin, joissa keskustellaan helpommin painonpudotuksen edistämiseksi valituista ravitsemus-, käyttäytymis- ja fyysisen toiminnan aiheista.
Muut: Verikoe
Kaikille koehenkilöille tehdään verikokeita.
Ravintolisä: Probiootti
Tämä ryhmä saa Lactobacillus-probiootin, joka otetaan kapselina kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lactobacillus
Ravintolisä: Probiootti
Tämä ryhmä saa Bifidobacteriumin ja Lactobacillus-probiootin sekoituksen, joka otetaan kapselina kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Bifidobacteriumin ja Lactobacilluksen sekoitus
Kokeellinen: Bifidobacteriumin ja Lactobacilluksen sekoitus
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat Bifidobacteriumin ja Lactobacillus-seoksen kapselina kerran päivässä 12 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt osallistuvat samaan käyttäytymiseen liittyvään elämäntapainterventioon. Lisäksi otetaan verikokeita.
Käyttäytyminen: Käyttäytymis-elämän interventio
Kaikki osallistujat osallistuvat viikoittaisiin 15-20 osallistujan ryhmäkokouksiin, joissa keskustellaan helpommin painonpudotuksen edistämiseksi valituista ravitsemus-, käyttäytymis- ja fyysisen toiminnan aiheista.
Muut: Verikoe
Kaikille koehenkilöille tehdään verikokeita.
Ravintolisä: Probiootti
Tämä ryhmä saa Lactobacillus-probiootin, joka otetaan kapselina kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lactobacillus
Ravintolisä: Probiootti
Tämä ryhmä saa Bifidobacteriumin ja Lactobacillus-probiootin sekoituksen, joka otetaan kapselina kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Bifidobacteriumin ja Lactobacilluksen sekoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteessa viikolle 12 painoprosentissa probioottiryhmien ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta (viikon 1 alku) viikkoon 12
Kehon paino (kg)
Muutos perustilasta (viikon 1 alku) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa (rasvamassa) probioottiryhmien ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta viikkoon 12
Rasvamassa (kg)
Muutokset esiperustilasta viikkoon 12
Muutokset kehon koostumuksessa (vyötärön ympärysmitta) probioottiryhmien ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta viikkoon 12
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Muutokset esiperustilasta viikkoon 12
Muutokset kehon koostumuksessa (sagittaaalinen vatsan halkaisija) probioottiryhmien ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta viikkoon 12
Sagitaalinen vatsan halkaisija (cm)
Muutokset esiperustilasta viikkoon 12
Muutokset suolistotottumuksissa probioottiryhmien ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Suolen liiketiheys (keskimääräinen lukumäärä viikossa)
Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Ruoansulatuskanavan oireiden muutokset probioottiryhmien ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Gastrointestinal Symptom Rating Score -kyselylomakkeella mitatut oireet antavat pisteet seuraaville viidelle oireyhtymälle: vatsakipu, refluksi, ummetus, ripuli ja ruoansulatushäiriöt.
Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Muutokset sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineissa probioottiryhmien ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta viikkoon 12
Seerumin kolesteroli (mg/dl)
Muutokset esiperustilasta viikkoon 12
Muutokset ravinnonsaannissa probioottiryhmien ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Kokonaisenergian saanti (kcal) arvioidaan käyttämällä automaattista itsesäädettyä 24 tunnin ruokavalion palautusta.
Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Muutokset painonhallintastrategioissa probioottiryhmien ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Erot painonhallintastrategioissa kyselylomakkeen pisteet
Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Muutokset suoliston mikrobiotayhteisön koostumuksessa probioottiryhmien ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12
Ulostenäytteet kerätään osanottajien alaryhmästä suoliston mikrobiotayhteisön koostumuksen analysoimiseksi.
Muutokset esiperustilasta (viikko -1) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400484

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymis-elämän interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa