Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas indflydelse på kropsvægt og sammensætning (WLP)

8. februar 2016 opdateret af: University of Florida

Indflydelsen af ​​probiotika med en adfærdsmæssig livsstilsintervention på kropsvægt og sammensætning hos overvægtige deltagere: En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilføjelsen af ​​to forskellige probiotiske interventioner til en omfattende adfærdsmæssig livsstilsintervention på kropsvægttab og overordnet helbred hos overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke vil raske overvægtige voksne i alderen 18 til 75 år (n=76/interventionsgruppe med n=228 i alt/undersøgelse) blive randomiseret til en af ​​tre grupper: Lactobacillus, en blanding af Bifidobacterium og Lactobacillus, eller placebo. Deltagerne vil indtage 1 kapsel om dagen med probiotika eller placebo i 12 uger. Deltagerne vil deltage i ugentlige adfærdsmæssige livsstilsinterventionsmøder, som vil omhandle kost og fysisk aktivitets bidrag til vægttab, i grupper på cirka 20 forsøgspersoner i løbet af de 12 interventionsuger.

Deltagerne vil udfylde daglige spørgeskemaer i løbet af ugen før og under interventionsperioden, som omhandler emnets compliance og afføringsvaner. En dobbelt røntgenabsorptionsscanning vil blive udført for at måle kropssammensætning i ugen før interventionen og i løbet af den 12. uge af interventionsperioden (± 1 uge). Blodprøver vil blive indsamlet via et fingerstik ved baseline og sidste tidspunkt. Blodprøver vil blive brugt til at måle kardiovaskulære og metaboliske markører for sundhed. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra 25 forsøgspersoner pr. interventionsgruppe i ugen før interventionsperioden og den 12. uge af interventionsperioden. Diætindtaget vil blive vurderet i ugen før interventionsperioden og i ugen for den endelige aftale (± 1 uge). Spørgeskemaer til mave-tarmsymptomer og fysisk aktivitet vil blive udfyldt efter samtykke til undersøgelsen, randomiseret til en intervention og i løbet af den sidste uge af interventionsperioden. Spørgeskemaer vedrørende indkomst, vægtkontrolstrategier og livskvalitet vil blive udfyldt under randomisering og i løbet af den sidste uge af interventionsperioden. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra en undergruppe af deltagere i ugen før interventionsperioden og i løbet af den 12. uge af interventionsperioden. Disse prøver vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen og/eller overflod og/eller overlevelse af de probiotiske mikroorganismer i slutningen af ​​fordøjelseskanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal du:

  • Vær i alderen 18 til 75 år
  • Har et BMI ≥ 25
  • Vær villig til at modtage tilfældig tildeling til probiotisk eller placebotilskud
  • Vær villig til og i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular på engelsk
  • Vær villig til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle studiebesøg
  • Vær forpligtet til at tabe dig i løbet af den 12-ugers studieperiode
  • Vær villig til at stoppe med at indtage fermenterede fødevarer eller probiotika (f.eks. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud).
  • Være villig til at oplyse et personnummer (SS#) for at modtage studiebetaling? Bemærk: forsøgspersonen kan stadig deltage, hvis han ikke er villig til at give SS#, men der kan ikke ydes økonomisk refusion.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må du IKKE:

  • Har brugt et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Være gravid eller ammende eller planlægge at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • Vær allergisk over for mælk, soja eller gær
  • Har taget på eller tabt mindst 10 lbs i de foregående 3 måneder
  • Har haft ukontrolleret angina (svære brystsmerter) inden for de seneste 6 måneder
  • Har insulinafhængig diabetes (oral medicin er ikke udelukkende)
  • Brug vægttabsmedicin
  • Har haft kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi) inden for de seneste 6 måneder eller enhver anden behandling eller tilstand, der vides at svække immunsystemet (f.eks. systemiske kortikosteroider eller HIV/AIDS)
  • Er du i øjeblikket i behandling for eller har en af ​​følgende lægediagnosticerede sygdomme eller tilstande: inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, korttarmssyndrom eller ethvert andet malabsorptivt syndrom?
  • Har en fysisk tilstand, der anses for at kunne gribe betydeligt ind i din evne til at deltage i en livsstilsintervention, der involverer spisning og fysisk aktivitetsændringer
  • Deltag i øjeblikket i Weight Watcher's eller et andet vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kartoffelstivelse og magnesiumstearat
Denne arm vil blive brugt som en kontrol til at vurdere effektiviteten af ​​de andre probiotiske arme. Placeboen vil indeholde indkapslet kartoffelstivelse og magnesiumstearat, som bruges som matrix i de probiotiske kosttilskud. Placeboet refererer kun til interventionstillægget, ikke den adfærdsmæssige livsstilsintervention. Alle forsøgspersoner vil deltage i den samme adfærdsmæssige livsstilsintervention. Derudover vil der blive taget blodprøver.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Alle deltagere vil deltage i ugentlige gruppemøder med 15 til 20 deltagere for en faciliteret diskussion af specifikke ernæringsmæssige, adfærdsmæssige og fysiske aktivitetsemner valgt for at fremme vægttab.
Andet: Placebo
Denne gruppe vil modtage placebo og vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 12 uger. Placeboen vil indeholde indkapslet kartoffelstivelse, som bruges som matrix i de probiotiske kosttilskud.
Andre navne:
  • Kartoffelstivelse og magnesiumstearat
Andet: Blodprøve
Alle forsøgspersoner vil få taget blodprøver.
Eksperimentel: Lactobacillus
Lactobacillus vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 12 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet). Alle forsøgspersoner vil deltage i den samme adfærdsmæssige livsstilsintervention. Derudover vil der blive taget blodprøver.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Alle deltagere vil deltage i ugentlige gruppemøder med 15 til 20 deltagere for en faciliteret diskussion af specifikke ernæringsmæssige, adfærdsmæssige og fysiske aktivitetsemner valgt for at fremme vægttab.
Andet: Blodprøve
Alle forsøgspersoner vil få taget blodprøver.
Kosttilskud: Probiotisk
Denne gruppe vil modtage Lactobacillus probiotikum, som vil blive taget som en kapsel en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Lactobacillus
Kosttilskud: Probiotisk
Denne gruppe vil modtage blandingen af ​​Bifidobacterium og Lactobacillus probiotika, som vil blive taget som en kapsel en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • En blanding af Bifidobacterium og Lactobacillus
Eksperimentel: Blanding af Bifidobacterium og Lactobacillus
En blanding af Bifidobacterium og Lactobacillus vil blive taget som en kapsel en gang dagligt i 12 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet). Alle forsøgspersoner vil deltage i den samme adfærdsmæssige livsstilsintervention. Derudover vil der blive taget blodprøver.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig livsstilsintervention
Alle deltagere vil deltage i ugentlige gruppemøder med 15 til 20 deltagere for en faciliteret diskussion af specifikke ernæringsmæssige, adfærdsmæssige og fysiske aktivitetsemner valgt for at fremme vægttab.
Andet: Blodprøve
Alle forsøgspersoner vil få taget blodprøver.
Kosttilskud: Probiotisk
Denne gruppe vil modtage Lactobacillus probiotikum, som vil blive taget som en kapsel en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Lactobacillus
Kosttilskud: Probiotisk
Denne gruppe vil modtage blandingen af ​​Bifidobacterium og Lactobacillus probiotika, som vil blive taget som en kapsel en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • En blanding af Bifidobacterium og Lactobacillus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline til uge 12 i procentdelen af ​​tabt kropsvægt mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Skift fra baseline (start af uge 1) til uge 12
Kropsvægt (kg)
Skift fra baseline (start af uge 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning (Fedtmasse) mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline til uge 12
Fedtmasse (kg)
Ændringer fra pre-baseline til uge 12
Ændringer i kropssammensætning (taljeomkreds) mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline til uge 12
Taljeomkreds (cm)
Ændringer fra pre-baseline til uge 12
Ændringer i kropssammensætning (Sagittal abdominal diameter) mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline til uge 12
Sagittal abdominal diameter (cm)
Ændringer fra pre-baseline til uge 12
Ændringer i afføringsvaner mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Tarmbevægelsesfrekvens (gennemsnitligt antal pr. uge)
Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Ændringer i gastrointestinale symptomer mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Symptomer målt ved hjælp af spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score giver en score for følgende fem syndromer: mavesmerter, refluks, forstoppelse, diarré og fordøjelsesbesvær.
Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Ændringer i markører for kardiovaskulær sundhed mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline til uge 12
Serum kolesterol (mg/dl)
Ændringer fra pre-baseline til uge 12
Ændringer i ernæringsindtaget mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Det samlede energiindtag (kcal) vil blive vurderet ved hjælp af den automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelse.
Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Ændringer i vægtkontrolstrategier mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Forskelle i vægtkontrolstrategier spørgeskemaresultater
Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Ændringer i intestinal mikrobiota samfundssammensætning mellem de probiotiske grupper og placebogruppen
Tidsramme: Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra en undergruppe af deltagere for at analysere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotasamfundet.
Ændringer fra pre-baseline (uge -1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner