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L'influenza dei probiotici sul peso corporeo e sulla composizione (WLP)

8 febbraio 2016 aggiornato da: University of Florida

L'influenza dei probiotici con un intervento sullo stile di vita comportamentale sul peso corporeo e sulla composizione nei partecipanti in sovrappeso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aggiunta di due diversi interventi probiotici a un intervento completo sullo stile di vita comportamentale sulla perdita di peso corporeo e sulla salute generale negli adulti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, gli adulti sani in sovrappeso di età compresa tra 18 e 75 anni (n=76/gruppo di intervento con n=228 totali/studio) saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: Lactobacillus, una miscela di Bifidobacterium e Lactobacillus, o placebo. I partecipanti consumeranno 1 capsula al giorno di probiotico o placebo per 12 settimane. I partecipanti parteciperanno a riunioni settimanali di intervento sullo stile di vita comportamentale, che affronteranno i contributi dietetici e di attività fisica alla perdita di peso, in gruppi di circa 20 soggetti durante le 12 settimane di intervento.

I partecipanti completeranno quotidianamente questionari per tutta la settimana prima e durante il periodo di intervento che affrontano la compliance del soggetto e le abitudini intestinali. Verrà eseguita una doppia scansione di assorbimento a raggi X per misurare la composizione corporea durante la settimana prima dell'intervento e durante la 12a settimana del periodo di intervento (± 1 settimana). I campioni di sangue verranno raccolti tramite una puntura del dito alla linea di base e ai punti temporali finali. I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare i marcatori cardiovascolari e metabolici della salute. I campioni di feci saranno raccolti da 25 soggetti per gruppo di intervento durante la settimana prima del periodo di intervento e la 12a settimana del periodo di intervento. L'apporto dietetico sarà valutato durante la settimana prima del periodo di intervento e durante la settimana dell'appuntamento finale (± 1 settimana). I questionari sui sintomi gastrointestinali e sull'attività fisica saranno completati dopo aver fornito il consenso allo studio, essere randomizzati a un intervento e durante l'ultima settimana del periodo di intervento. I questionari riguardanti reddito, strategie di controllo del peso e qualità della vita saranno completati durante la randomizzazione e durante l'ultima settimana del periodo di intervento. I campioni di feci saranno raccolti da un sottogruppo di partecipanti durante la settimana prima del periodo di intervento e durante la 12a settimana del periodo di intervento. Questi campioni saranno utilizzati per rilevare la presenza e/o l'abbondanza e/o la sopravvivenza dei microrganismi probiotici alla fine del tubo digerente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare allo studio è necessario:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere un BMI ≥ 25
  • Sii disposto a ricevere un'assegnazione casuale all'integrazione di probiotici o placebo
  • Essere disposto e in grado di compilare il modulo di consenso informato in inglese
  • Sii disposto a completare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite di studio
  • Impegnati a perdere peso durante il periodo di studio di 12 settimane
  • Sii disposto a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici (ad es. Yogurt con fermenti vivi o integratori).
  • Essere disposto a fornire un numero di previdenza sociale (SS#) per ricevere il pagamento dello studio? Nota: il soggetto può comunque partecipare se non è disposto a fornire SS#, ma non è previsto alcun rimborso economico.

Criteri di esclusione:

Per partecipare allo studio NON devi:

  • - Aver utilizzato un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Essere incinta o allattare o pianificare una gravidanza nei prossimi 18 mesi
  • Sii allergico al latte, alla soia o al lievito
  • Aver guadagnato o perso almeno 10 libbre nei 3 mesi precedenti
  • Ha avuto angina incontrollata (forte dolore toracico) negli ultimi 6 mesi
  • Avere diabete insulino-dipendente (i farmaci orali non sono esclusivi)
  • Usa farmaci dimagranti
  • Ha avuto un trattamento per il cancro (radiazioni, chemioterapia o intervento chirurgico) negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altro trattamento o condizione nota per indebolire il sistema immunitario (ad esempio, corticosteroidi sistemici o HIV/AIDS)
  • Essere attualmente in cura o avere una delle seguenti malattie o condizioni diagnosticate dal medico: malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra sindrome da malassorbimento?
  • Avere qualsiasi condizione fisica ritenuta suscettibile di interferire in modo significativo con la capacità di partecipare a un intervento sullo stile di vita che comporta cambiamenti nell'alimentazione e nell'attività fisica
  • Partecipare attualmente a Weight Watcher o a un altro programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fecola di patate e stearato di magnesio
Questo braccio sarà utilizzato come controllo per valutare l'efficacia degli altri bracci probiotici. Il placebo conterrà amido di patate incapsulato e stearato di magnesio che viene utilizzato come matrice negli integratori probiotici. Il placebo si riferisce solo al supplemento di intervento, non all'intervento sullo stile di vita comportamentale. Tutti i soggetti parteciperanno allo stesso intervento sullo stile di vita comportamentale. Inoltre, verranno eseguiti esami del sangue.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale
Tutti i partecipanti parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali da 15 a 20 partecipanti per una discussione facilitata su specifici argomenti nutrizionali, comportamentali e di attività fisica scelti per promuovere la perdita di peso.
Altro: Placebo
Questo gruppo riceverà il placebo e sarà assunto come una capsula una volta al giorno per 12 settimane. Il placebo conterrà fecola di patate incapsulata che viene utilizzata come matrice negli integratori probiotici.
Altri nomi:
  • Fecola di patate e stearato di magnesio
Altro: Analisi del sangue
Tutti i soggetti verranno sottoposti a esami del sangue.
Sperimentale: Lattobacillo
Lactobacillus verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 12 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (gruppo sconosciuto, in doppio cieco). Tutti i soggetti parteciperanno allo stesso intervento sullo stile di vita comportamentale. Inoltre, verranno eseguiti esami del sangue.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale
Tutti i partecipanti parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali da 15 a 20 partecipanti per una discussione facilitata su specifici argomenti nutrizionali, comportamentali e di attività fisica scelti per promuovere la perdita di peso.
Altro: Analisi del sangue
Tutti i soggetti verranno sottoposti a esami del sangue.
Integratore alimentare: Probiotico
Questo gruppo riceverà il probiotico Lactobacillus, che verrà assunto in capsule una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Lattobacillo
Integratore alimentare: Probiotico
Questo gruppo riceverà la miscela di probiotici Bifidobacterium e Lactobacillus, che verrà assunta in capsule una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Una miscela di Bifidobacterium e Lactobacillus
Sperimentale: Miscela di Bifidobacterium e Lactobacillus
Una miscela di Bifidobacterium e Lactobacillus verrà assunta come capsula una volta al giorno per 12 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (gruppo sconosciuto, in doppio cieco). Tutti i soggetti parteciperanno allo stesso intervento sullo stile di vita comportamentale. Inoltre, verranno eseguiti esami del sangue.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale
Tutti i partecipanti parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali da 15 a 20 partecipanti per una discussione facilitata su specifici argomenti nutrizionali, comportamentali e di attività fisica scelti per promuovere la perdita di peso.
Altro: Analisi del sangue
Tutti i soggetti verranno sottoposti a esami del sangue.
Integratore alimentare: Probiotico
Questo gruppo riceverà il probiotico Lactobacillus, che verrà assunto in capsule una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Lattobacillo
Integratore alimentare: Probiotico
Questo gruppo riceverà la miscela di probiotici Bifidobacterium e Lactobacillus, che verrà assunta in capsule una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Una miscela di Bifidobacterium e Lactobacillus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale alla settimana 12 nella percentuale di peso corporeo perso tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (inizio della settimana 1) alla settimana 12
Peso corporeo (kg)
Passaggio dal basale (inizio della settimana 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea (massa grassa) tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale alla settimana 12
Massa grassa (kg)
Modifiche dal pre-basale alla settimana 12
Cambiamenti nella composizione corporea (circonferenza della vita) tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale alla settimana 12
Circonferenza vita (cm)
Modifiche dal pre-basale alla settimana 12
Cambiamenti nella composizione corporea (diametro addominale sagittale) tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale alla settimana 12
Diametro addominale sagittale (cm)
Modifiche dal pre-basale alla settimana 12
Cambiamenti nelle abitudini intestinali tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
Frequenza dei movimenti intestinali (numero medio a settimana)
Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
I sintomi misurati utilizzando il questionario Gastrointestinal Symptom Rating Score forniscono un punteggio per le seguenti cinque sindromi: dolore addominale, reflusso, costipazione, diarrea e indigestione.
Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
Cambiamenti nei marcatori di salute cardiovascolare tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale alla settimana 12
Colesterolo sierico (mg/dl)
Modifiche dal pre-basale alla settimana 12
Cambiamenti nell'apporto nutrizionale tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
L'apporto energetico totale (kcal) sarà valutato utilizzando il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore.
Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
Cambiamenti nelle strategie di controllo del peso tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
Differenze nei punteggi del questionario sulle strategie di controllo del peso
Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
Cambiamenti nella composizione della comunità del microbiota intestinale tra i gruppi probiotici e il gruppo placebo
Lasso di tempo: Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12
I campioni di feci saranno raccolti da un sottogruppo di partecipanti per analizzare la composizione della comunità del microbiota intestinale.
Modifiche dal pre-basale (settimana -1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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