Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikas inverkan på kroppsvikt och sammansättning (WLP)

8 februari 2016 uppdaterad av: University of Florida

Influensen av probiotika med en beteendemässig livsstilsintervention på kroppsvikt och sammansättning hos överviktiga deltagare: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera tillägget av två olika probiotiska interventioner till en omfattande beteendelivsstilsintervention på kroppsviktsminskning och allmän hälsa hos överviktiga vuxna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer friska överviktiga vuxna i åldern 18 till 75 år (n=76/interventionsgrupp med n=228 totalt/studie) att randomiseras till en av tre grupper: Lactobacillus, en blandning av Bifidobacterium och Lactobacillus, eller placebo. Deltagarna kommer att konsumera 1 kapsel per dag av probiotika eller placebo i 12 veckor. Deltagarna kommer att delta i veckomöten för beteendemässig livsstilsintervention, som kommer att ta upp bidrag från kost och fysisk aktivitet till viktminskning, i grupper om cirka 20 ämnen under de 12 interventionsveckorna.

Deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär under hela veckan före och under interventionsperioden som tar upp ämnets följsamhet och tarmvanor. En dubbel röntgenabsorptivitetsskanning kommer att göras för att mäta kroppssammansättningen under veckan före interventionen och under den 12:e veckan av interventionsperioden (± 1 vecka). Blodprover kommer att samlas in via ett fingerstick vid baslinjen och slutliga tidpunkter. Blodprover kommer att användas för att mäta kardiovaskulära och metaboliska hälsomarkörer. Avföringsprov kommer att samlas in från 25 försökspersoner per interventionsgrupp under veckan före interventionsperioden och den 12:e veckan av interventionsperioden. Kostintaget kommer att bedömas under veckan före interventionsperioden och under veckan för det sista mötet (± 1 vecka). Frågeformulär för gastrointestinala symtom och fysisk aktivitet kommer att fyllas i efter samtycke till studien, randomiserad till en intervention, och under den sista veckan av interventionsperioden. Frågeformulär om inkomst, viktkontrollstrategier och livskvalitet kommer att fyllas i under randomiseringen och under den sista veckan av interventionsperioden. Avföringsprov kommer att samlas in från en undergrupp av deltagare under veckan före interventionsperioden och under den 12:e veckan av interventionsperioden. Dessa prover kommer att användas för att detektera närvaron och/eller överflöd och/eller överlevnad av de probiotiska mikroorganismerna i slutet av matsmältningskanalen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste du:

  • Var mellan 18 och 75 år
  • Har ett BMI ≥ 25
  • Var villig att få slumpmässiga uppdrag till probiotika eller placebotillskott
  • Var villig att och kunna fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska
  • Var villig att fylla i frågeformulär, register och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla studiebesök
  • Var fast besluten att gå ner i vikt under den 12 veckor långa studieperioden
  • Var villig att sluta konsumera fermenterad mat eller probiotika (t.ex. yoghurt med levande, aktiva kulturer eller kosttillskott).
  • Vill du uppge ett personnummer (SS#) för att få studiebetalning? Obs: försökspersonen kan fortfarande delta om han inte vill tillhandahålla SS#, men ingen ekonomisk ersättning kan ges.

Exklusions kriterier:

För att delta i studien får du INTE:

  • Har använt en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter anmälan till studien
  • Var gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 18 månaderna
  • Var allergisk mot mjölk, soja eller jäst
  • Har gått upp eller gått ner minst 10 kg under de senaste 3 månaderna
  • Har haft okontrollerad angina (svår bröstsmärta) under de senaste 6 månaderna
  • Har insulinberoende diabetes (orala mediciner är inte uteslutande)
  • Använd viktminskningsmediciner
  • Har haft cancerbehandling (strålning, kemoterapi eller kirurgi) under de senaste 6 månaderna eller någon annan behandling eller tillstånd som är känt för att försvaga immunsystemet (t.ex. systemiska kortikosteroider eller HIV/AIDS)
  • Behandlas för närvarande för eller har någon av följande läkare diagnostiserade sjukdomar eller tillstånd: inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, korttarmssyndrom eller något annat malabsorptivt syndrom?
  • Har något fysiskt tillstånd som anses sannolikt avsevärt störa din förmåga att delta i en livsstilsintervention som involverar förändringar i ätning och fysisk aktivitet
  • Deltar för närvarande i Weight Watchers eller något annat viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Potatisstärkelse och magnesiumstearat
Denna arm kommer att användas som en kontroll för att bedöma effekten av de andra probiotiska armarna. Placebo kommer att innehålla inkapslad potatisstärkelse och magnesiumstearat som används som matris i de probiotiska kosttillskotten. Placebo avser endast interventionstillägget, inte beteendelivsstilsinterventionen. Alla försökspersoner kommer att delta i samma beteendemässiga livsstilsintervention. Dessutom kommer blodprov att göras.
Beteende: Beteende livsstilsintervention
Alla deltagare kommer att delta i veckovisa gruppmöten med 15 till 20 deltagare för en lättare diskussion om specifika näringsämnen, beteendemässiga och fysiska aktivitetsämnen som valts ut för att främja viktminskning.
Övrig: Placebo
Denna grupp kommer att få placebo och tas som en kapsel en gång dagligen i 12 veckor. Placebo kommer att innehålla inkapslad potatisstärkelse som används som matris i de probiotiska kosttillskotten.
Andra namn:
  • Potatisstärkelse och magnesiumstearat
Övrig: Blodprov
Alla försökspersoner kommer att få blodprover.
Experimentell: Laktobacillus
Lactobacillus kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 12 veckor av försökspersoner i gruppen som får detta tillägg (gruppen är okänd, dubbelblind). Alla försökspersoner kommer att delta i samma beteendemässiga livsstilsintervention. Dessutom kommer blodprov att göras.
Beteende: Beteende livsstilsintervention
Alla deltagare kommer att delta i veckovisa gruppmöten med 15 till 20 deltagare för en lättare diskussion om specifika näringsämnen, beteendemässiga och fysiska aktivitetsämnen som valts ut för att främja viktminskning.
Övrig: Blodprov
Alla försökspersoner kommer att få blodprover.
Kosttillskott: Probiotika
Denna grupp kommer att få Lactobacillus probiotika, som kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Laktobacillus
Kosttillskott: Probiotika
Denna grupp kommer att få blandningen av Bifidobacterium och Lactobacillus probiotika, som kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • En blandning av Bifidobacterium och Lactobacillus
Experimentell: Blandning av Bifidobacterium och Lactobacillus
En blandning av Bifidobacterium och Lactobacillus kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 12 veckor av försökspersoner i gruppen som får detta tillägg (gruppen är okänd, dubbelblindad). Alla försökspersoner kommer att delta i samma beteendemässiga livsstilsintervention. Dessutom kommer blodprov att göras.
Beteende: Beteende livsstilsintervention
Alla deltagare kommer att delta i veckovisa gruppmöten med 15 till 20 deltagare för en lättare diskussion om specifika näringsämnen, beteendemässiga och fysiska aktivitetsämnen som valts ut för att främja viktminskning.
Övrig: Blodprov
Alla försökspersoner kommer att få blodprover.
Kosttillskott: Probiotika
Denna grupp kommer att få Lactobacillus probiotika, som kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Laktobacillus
Kosttillskott: Probiotika
Denna grupp kommer att få blandningen av Bifidobacterium och Lactobacillus probiotika, som kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • En blandning av Bifidobacterium och Lactobacillus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i baslinjen till vecka 12 i procentandelen av kroppsviktsförlust mellan probiotikagrupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändra från Baseline (start av vecka 1) till vecka 12
Kroppsvikt (kg)
Ändra från Baseline (start av vecka 1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppssammansättning (Fettmassa) mellan de probiotiska grupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline till vecka 12
Fettmassa (kg)
Ändringar från pre-baseline till vecka 12
Förändringar i kroppssammansättning (midjemått) mellan de probiotiska grupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline till vecka 12
Midjemått (cm)
Ändringar från pre-baseline till vecka 12
Förändringar i kroppssammansättning (Sagittal bukdiameter) mellan de probiotiska grupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline till vecka 12
Sagittal bukdiameter (cm)
Ändringar från pre-baseline till vecka 12
Förändringar i tarmvanor mellan de probiotiska grupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Tarmrörelsefrekvens (genomsnittligt antal per vecka)
Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Förändringar i gastrointestinala symtom mellan de probiotiska grupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Symtom som mäts med hjälp av frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Rating Score ger en poäng för följande fem syndrom: buksmärtor, reflux, förstoppning, diarré och matsmältningsbesvär.
Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Förändringar i markörer för kardiovaskulär hälsa mellan de probiotiska grupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline till vecka 12
Serumkolesterol (mg/dl)
Ändringar från pre-baseline till vecka 12
Förändringar i näringsintaget mellan de probiotiska grupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Totalt energiintag (kcal) kommer att bedömas med hjälp av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietåterkallelsen.
Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Förändringar i viktkontrollstrategier mellan probiotikagrupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Skillnader i frågeformulärpoäng för viktkontrollstrategier
Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Förändringar i tarmmikrobiotagemenskapens sammansättning mellan de probiotiska grupperna och placebogruppen
Tidsram: Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12
Avföringsprover kommer att samlas in från en undergrupp av deltagare för att analysera den intestinala mikrobiotagemenskapens sammansättning.
Ändringar från pre-baseline (vecka -1) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400484

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Beteende livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera