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La influencia de los probióticos en el peso y la composición corporal (WLP)

8 de febrero de 2016 actualizado por: University of Florida

La influencia de los probióticos con una intervención de estilo de vida conductual sobre el peso corporal y la composición en participantes con sobrepeso: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El propósito de este estudio es evaluar la adición de dos intervenciones probióticas diferentes a una intervención integral de estilo de vida conductual sobre la pérdida de peso corporal y la salud general en adultos con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Después de obtener el consentimiento informado, los adultos sanos con sobrepeso de 18 a 75 años (n=76/grupo de intervención con n=228 total/estudio) se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: Lactobacillus, una mezcla de Bifidobacterium y Lactobacillus, o placebo. Los participantes consumirán 1 cápsula por día de probiótico o placebo durante 12 semanas. Los participantes asistirán a reuniones semanales de intervención de estilo de vida conductual, que abordarán las contribuciones de la dieta y la actividad física a la pérdida de peso, en grupos de aproximadamente 20 sujetos durante las 12 semanas de intervención.

Los participantes completarán cuestionarios diarios a lo largo de la semana anterior y durante el período de intervención que abordan el cumplimiento del sujeto y los hábitos intestinales. Se realizará una exploración dual de absortividad de rayos X para medir la composición corporal durante la semana anterior a la intervención y durante la semana 12 del período de intervención (± 1 semana). Las muestras de sangre se recolectarán a través de un pinchazo en el dedo en los puntos de tiempo de referencia y final. Las muestras de sangre se utilizarán para medir los marcadores de salud cardiovasculares y metabólicos. Se recolectarán muestras de heces de 25 sujetos por grupo de intervención durante la semana anterior al período de intervención y la semana 12 del período de intervención. La ingesta dietética se evaluará durante la semana anterior al período de intervención y durante la semana de la última cita (± 1 semana). Los cuestionarios de síntomas gastrointestinales y actividad física se completarán al dar su consentimiento para el estudio, ser aleatorizado a una intervención y durante la última semana del período de intervención. Los cuestionarios sobre ingresos, estrategias de control de peso y calidad de vida se completarán durante la aleatorización y durante la última semana del período de intervención. Se recolectarán muestras de heces de un subgrupo de participantes durante la semana anterior al período de intervención y durante la semana 12 del período de intervención. Estas muestras se utilizarán para detectar la presencia y/o abundancia y/o supervivencia de los microorganismos probióticos al final del tubo digestivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio debe:

  • Tener entre 18 y 75 años
  • Tener un IMC ≥ 25
  • Estar dispuesto a recibir una asignación aleatoria a la suplementación con probióticos o placebo
  • Estar dispuesto y ser capaz de completar el formulario de consentimiento informado en inglés
  • Estar dispuesto a completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y completar todas las visitas del estudio.
  • Comprometerse a perder peso durante el período de estudio de 12 semanas.
  • Esté dispuesto a interrumpir el consumo de alimentos fermentados o probióticos (p. ej., yogures con cultivos o suplementos vivos y activos).
  • ¿Estaría dispuesto a proporcionar un número de seguro social (SS#) para recibir el pago del estudio? Nota: el sujeto aún puede participar si no está dispuesto a proporcionar el número de SS, pero no se puede proporcionar ningún reembolso financiero.

Criterio de exclusión:

Para participar en el estudio NO debe:

  • Haber usado otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Estar embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 18 meses
  • Ser alérgico a la leche, la soya o la levadura.
  • Haber ganado o perdido al menos 10 libras en los 3 meses anteriores
  • Ha tenido angina no controlada (dolor torácico intenso) en los últimos 6 meses
  • Tiene diabetes insulinodependiente (los medicamentos orales no son excluyentes)
  • Usa medicamentos para bajar de peso
  • Haber recibido tratamiento contra el cáncer (radiación, quimioterapia o cirugía) en los últimos 6 meses o cualquier otro tratamiento o afección conocida por debilitar el sistema inmunitario (p. ej., corticosteroides sistémicos o VIH/SIDA)
  • ¿Está recibiendo tratamiento actualmente o tiene alguna de las siguientes enfermedades o afecciones diagnosticadas por un médico: enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto o cualquier otro síndrome de malabsorción?
  • Tiene alguna condición física que se considere probable que interfiera significativamente con su capacidad para participar en una intervención de estilo de vida que involucre cambios en la alimentación y la actividad física.
  • Estar participando actualmente en el programa de pérdida de peso de Weight Watcher u otro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fécula de patata y estearato de magnesio
Este brazo se utilizará como control para evaluar la eficacia de los otros brazos probióticos. El placebo contendrá almidón de patata encapsulado y estearato de magnesio que se utiliza como matriz en los suplementos probióticos. El placebo se refiere solo al suplemento de intervención, no a la intervención de estilo de vida conductual. Todos los sujetos participarán en la misma intervención de estilo de vida conductual. Además, se realizarán análisis de sangre.
Conductual: Intervención conductual en el estilo de vida
Todos los participantes participarán en reuniones grupales semanales de 15 a 20 participantes para una discusión facilitada de temas específicos de nutrición, comportamiento y actividad física elegidos para promover la pérdida de peso.
Otro: Placebo
Este grupo recibirá el placebo y se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 12 semanas. El placebo contendrá almidón de patata encapsulado que se utiliza como matriz en los suplementos probióticos.
Otros nombres:
  • Fécula de patata y estearato de magnesio
Otro: Prueba de sangre
A todos los sujetos se les realizarán análisis de sangre.
Experimental: Lactobacillus
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán Lactobacillus como una cápsula una vez al día durante 12 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego). Todos los sujetos participarán en la misma intervención de estilo de vida conductual. Además, se realizarán análisis de sangre.
Conductual: Intervención conductual en el estilo de vida
Todos los participantes participarán en reuniones grupales semanales de 15 a 20 participantes para una discusión facilitada de temas específicos de nutrición, comportamiento y actividad física elegidos para promover la pérdida de peso.
Otro: Prueba de sangre
A todos los sujetos se les realizarán análisis de sangre.
Suplemento dietético: Probiótico
Este grupo recibirá el probiótico Lactobacillus, que se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Lactobacillus
Suplemento dietético: Probiótico
Este grupo recibirá la combinación de probióticos Bifidobacterium y Lactobacillus, que se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Una mezcla de Bifidobacterium y Lactobacillus
Experimental: Mezcla de Bifidobacterium y Lactobacillus
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán una mezcla de Bifidobacterium y Lactobacillus en forma de cápsula una vez al día durante 12 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego). Todos los sujetos participarán en la misma intervención de estilo de vida conductual. Además, se realizarán análisis de sangre.
Conductual: Intervención conductual en el estilo de vida
Todos los participantes participarán en reuniones grupales semanales de 15 a 20 participantes para una discusión facilitada de temas específicos de nutrición, comportamiento y actividad física elegidos para promover la pérdida de peso.
Otro: Prueba de sangre
A todos los sujetos se les realizarán análisis de sangre.
Suplemento dietético: Probiótico
Este grupo recibirá el probiótico Lactobacillus, que se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Lactobacillus
Suplemento dietético: Probiótico
Este grupo recibirá la combinación de probióticos Bifidobacterium y Lactobacillus, que se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Una mezcla de Bifidobacterium y Lactobacillus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de peso corporal perdido entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (comienzo de la semana 1) hasta la semana 12
Peso corporal (kg)
Cambio desde el inicio (comienzo de la semana 1) hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal (masa grasa) entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa hasta la semana 12
Masa grasa (kg)
Cambios desde la línea de base previa hasta la semana 12
Cambios en la composición corporal (circunferencia de la cintura) entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa hasta la semana 12
Circunferencia de la cintura (cm)
Cambios desde la línea de base previa hasta la semana 12
Cambios en la composición corporal (diámetro abdominal sagital) entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa hasta la semana 12
Diámetro abdominal sagital (cm)
Cambios desde la línea de base previa hasta la semana 12
Cambios en los hábitos intestinales entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
Frecuencia de defecación (número promedio por semana)
Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
Cambios en los síntomas gastrointestinales entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
Los síntomas medidos con el cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Score proporcionan una puntuación para los siguientes cinco síndromes: dolor abdominal, reflujo, estreñimiento, diarrea e indigestión.
Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
Cambios en los marcadores de salud cardiovascular entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa hasta la semana 12
Colesterol sérico (mg/dl)
Cambios desde la línea de base previa hasta la semana 12
Cambios en la ingesta nutricional entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
La ingesta total de energía (kcal) se evaluará utilizando el recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado.
Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
Cambios en las estrategias de control de peso entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
Diferencias en las puntuaciones del cuestionario de estrategias de control de peso
Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
Cambios en la composición de la comunidad de microbiota intestinal entre los grupos de probióticos y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12
Se recolectarán muestras de heces de un subgrupo de participantes para analizar la composición de la comunidad de microbiota intestinal.
Cambios desde la línea de base previa (semana -1) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400484

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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