Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на массу тела и состав (WLP)

8 февраля 2016 г. обновлено: University of Florida

Влияние пробиотиков с изменением поведенческого образа жизни на массу тела и состав участников с избыточным весом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка добавления двух различных пробиотических вмешательств к комплексному поведенческому вмешательству в образ жизни для снижения массы тела и общего состояния здоровья у взрослых с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. После получения информированного согласия здоровые взрослые с избыточным весом в возрасте от 18 до 75 лет (n=76/группа вмешательства, всего n=228/исследование) будут рандомизированы в одну из трех групп: Lactobacillus, смесь Bifidobacterium и Lactobacillus или плацебо. Участники будут потреблять по 1 капсуле пробиотика или плацебо в день в течение 12 недель. Участники будут посещать еженедельные встречи по вмешательству в поведенческий образ жизни, на которых будет обсуждаться вклад диеты и физической активности в потерю веса, в группах примерно по 20 человек в течение 12 недель вмешательства.

Участники будут заполнять ежедневные анкеты в течение недели до и во время периода вмешательства, которые касаются соблюдения требований и привычек кишечника. Будет проведено двойное рентгеновское сканирование для измерения состава тела в течение недели до вмешательства и в течение 12-й недели периода вмешательства (± 1 неделя). Образцы крови будут собираться путем прокола пальца в начальной и конечной временных точках. Образцы крови будут использоваться для измерения сердечно-сосудистых и метаболических маркеров здоровья. Образцы стула будут собираться у 25 субъектов в каждой группе вмешательства в течение недели до периода вмешательства и на 12-й неделе периода вмешательства. Потребление пищи будет оцениваться в течение недели до периода вмешательства и в течение недели до последнего приема (± 1 неделя). Анкеты о желудочно-кишечных симптомах и физической активности будут заполнены после предоставления согласия на исследование, рандомизации для вмешательства и в течение последней недели периода вмешательства. Анкеты, касающиеся дохода, стратегий контроля веса и качества жизни, будут заполняться во время рандомизации и в течение последней недели периода вмешательства. Образцы стула будут собираться у подгруппы участников в течение недели до периода вмешательства и в течение 12-й недели периода вмешательства. Эти образцы будут использоваться для определения наличия и/или численности и/или выживания пробиотических микроорганизмов в конце пищеварительного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании необходимо:

  • Быть в возрасте от 18 до 75 лет
  • Иметь ИМТ ≥ 25
  • Будьте готовы получить случайное назначение пробиотиков или добавок плацебо
  • Быть готовым и способным заполнить форму информированного согласия на английском языке.
  • Будьте готовы заполнить анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершить все учебные визиты.
  • Стремитесь похудеть в течение 12-недельного периода обучения
  • Будьте готовы прекратить потребление ферментированных продуктов или пробиотиков (например, йогуртов с живыми, активными культурами или добавками).
  • Хотите предоставить номер социального страхования (SS#) для получения оплаты за обучение? Примечание: субъект по-прежнему может участвовать, если не желает предоставлять SS#, но финансовое возмещение не может быть предоставлено.

Критерий исключения:

Для участия в исследовании НЕ НУЖНО:

  • Использовали другой исследуемый продукт в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Вы беременны или кормите грудью или планируете забеременеть в ближайшие 18 месяцев
  • Аллергия на молоко, сою или дрожжи
  • Набрали или сбросили не менее 10 фунтов за предыдущие 3 месяца
  • Имели неконтролируемую стенокардию (сильную боль в груди) в течение последних 6 месяцев.
  • У вас инсулинозависимый диабет (пероральные препараты не являются исключением)
  • Используйте препараты для похудения
  • Проходили лечение рака (лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство) в течение последних 6 месяцев или любое другое лечение или состояние, которое, как известно, ослабляет иммунную систему (например, системные кортикостероиды или ВИЧ/СПИД)
  • В настоящее время проходите лечение или имеете какие-либо из следующих диагностированных врачом заболеваний или состояний: воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, синдром короткой кишки или любой другой синдром мальабсорбции?
  • Есть ли какое-либо физическое состояние, которое, как считается, может значительно повлиять на вашу способность участвовать в вмешательстве в образ жизни, включая изменение питания и физической активности
  • Быть в настоящее время участником программы Weight Watcher или другой программы по снижению веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Картофельный крахмал и стеарат магния
Эта группа будет использоваться в качестве контроля для оценки эффективности других пробиотических групп. Плацебо будет содержать инкапсулированный картофельный крахмал и стеарат магния, который используется в качестве основы пробиотических добавок. Плацебо относится только к интервенционной добавке, а не к поведенческому изменению образа жизни. Все субъекты будут участвовать в одном и том же поведенческом вмешательстве в образ жизни. Кроме того, будут проведены анализы крови.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство в образ жизни
Все участники будут участвовать в еженедельных групповых собраниях от 15 до 20 участников для облегченного обсуждения конкретных тем о питании, поведении и физической активности, выбранных для содействия снижению веса.
Другой: Плацебо
Эта группа будет получать плацебо по капсуле один раз в день в течение 12 недель. Плацебо будет содержать инкапсулированный картофельный крахмал, который используется в качестве основы пробиотических добавок.
Другие имена:
  • Картофельный крахмал и стеарат магния
Другой: Анализ крови
Всем субъектам будут проведены анализы крови.
Экспериментальный: Лактобактерии
Lactobacillus будут принимать в виде капсул один раз в день в течение 12 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование). Все субъекты будут участвовать в одном и том же поведенческом вмешательстве в образ жизни. Кроме того, будут проведены анализы крови.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство в образ жизни
Все участники будут участвовать в еженедельных групповых собраниях от 15 до 20 участников для облегченного обсуждения конкретных тем о питании, поведении и физической активности, выбранных для содействия снижению веса.
Другой: Анализ крови
Всем субъектам будут проведены анализы крови.
Диетическая добавка: Пробиотик
Эта группа получит пробиотик Lactobacillus, который будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Лактобактерии
Диетическая добавка: Пробиотик
Эта группа получит смесь пробиотиков Bifidobacterium и Lactobacillus, которую будут принимать в виде капсул один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Смесь бифидобактерий и лактобактерий
Экспериментальный: Смесь бифидобактерий и лактобактерий
Смесь Bifidobacterium и Lactobacillus будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 12 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование). Все субъекты будут участвовать в одном и том же поведенческом вмешательстве в образ жизни. Кроме того, будут проведены анализы крови.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство в образ жизни
Все участники будут участвовать в еженедельных групповых собраниях от 15 до 20 участников для облегченного обсуждения конкретных тем о питании, поведении и физической активности, выбранных для содействия снижению веса.
Другой: Анализ крови
Всем субъектам будут проведены анализы крови.
Диетическая добавка: Пробиотик
Эта группа получит пробиотик Lactobacillus, который будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Лактобактерии
Диетическая добавка: Пробиотик
Эта группа получит смесь пробиотиков Bifidobacterium и Lactobacillus, которую будут принимать в виде капсул один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Смесь бифидобактерий и лактобактерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения исходного уровня к 12 неделе в проценте потери массы тела между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (начало 1-й недели) до 12-й недели
Масса тела (кг)
Изменение от исходного уровня (начало 1-й недели) до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела (масса жира) между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Масса жира (кг)
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Изменения в составе тела (окружность талии) между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Окружность талии (см)
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Изменения в составе тела (сагиттальный диаметр живота) между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Сагиттальный диаметр живота (см)
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Изменения в работе кишечника между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Частота дефекации (среднее количество в неделю)
Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Изменения желудочно-кишечных симптомов между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Симптомы, измеряемые с помощью опросника оценки желудочно-кишечных симптомов, дают оценку для следующих пяти синдромов: боль в животе, рефлюкс, запор, диарея и расстройство желудка.
Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Изменения маркеров сердечно-сосудистого здоровья между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Холестерин сыворотки (мг/дл)
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Изменения в потреблении питательных веществ между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Общее потребление энергии (ккал) будет оцениваться с помощью автоматизированного самоуправляемого 24-часового отзыва о диете.
Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Изменения в стратегиях контроля веса между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Различия в баллах анкеты по стратегиям контроля веса
Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Изменения в составе сообщества кишечной микробиоты между группами пробиотиков и группой плацебо
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12
Образцы стула будут взяты у подгруппы участников для анализа состава кишечной микробиоты.
Изменения от исходного уровня (неделя -1) до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400484

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Поведенческое вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться