Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na tělesnou hmotnost a složení (WLP)

8. února 2016 aktualizováno: University of Florida

Vliv probiotik s intervencí behaviorálního životního stylu na tělesnou hmotnost a složení u účastníků s nadváhou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Účelem této studie je vyhodnotit přidání dvou různých probiotických intervencí ke komplexní intervenci behaviorálního životního stylu na snížení tělesné hmotnosti a celkové zdraví u dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Po získání informovaného souhlasu budou zdraví dospělí s nadváhou ve věku 18 až 75 let (n=76/intervenční skupina s n=228 celkem/studie) randomizováni do jedné ze tří skupin: Lactobacillus, směs Bifidobacterium a Lactobacillus, nebo placebo. Účastníci budou konzumovat 1 kapsli denně probiotika nebo placeba po dobu 12 týdnů. Účastníci se budou během 12 intervenčních týdnů účastnit týdenních intervenčních setkání zaměřených na behaviorální životní styl, které se budou zabývat příspěvky diety a fyzické aktivity ke snížení hmotnosti ve skupinách přibližně 20 subjektů.

Účastníci budou během týdne před a během intervenčního období vyplňovat denní dotazníky, které se zabývají dodržováním pravidel pro pacienty a střevními návyky. Během týdne před intervencí a během 12. týdne intervence (± 1 týden) bude proveden duální rentgenový snímek absorpce pro měření tělesného složení. Vzorky krve budou odebírány píchnutím do prstu ve výchozím a konečném časovém bodu. Vzorky krve budou použity k měření kardiovaskulárních a metabolických markerů zdraví. Vzorky stolice budou odebrány od 25 subjektů na intervenční skupinu během týdne před obdobím intervence a 12. týdne období intervence. Dietní příjem bude hodnocen během týdne před obdobím intervence a během týdne poslední návštěvy (± 1 týden). Gastrointestinální symptomy a dotazníky fyzické aktivity budou vyplněny po poskytnutí souhlasu se studií, randomizaci k intervenci a během posledního týdne intervenčního období. Dotazníky týkající se příjmu, strategií kontroly hmotnosti a kvality života budou vyplněny během randomizace a během posledního týdne období intervence. Vzorky stolice budou odebrány podskupině účastníků během týdne před obdobím intervence a během 12. týdne období intervence. Tyto vzorky budou použity k detekci přítomnosti a/nebo hojnosti a/nebo přežití probiotických mikroorganismů na konci trávicího traktu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chcete-li se zúčastnit studie, musíte:

  • Být ve věku 18 až 75 let
  • Mít BMI ≥ 25
  • Buďte ochotni přijmout náhodné přiřazení k probiotikům nebo placebu
  • Buďte ochotni a schopni vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině
  • Buďte ochotni vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny studijní návštěvy
  • Buďte odhodláni zhubnout během 12týdenního studijního období
  • Buďte ochotni přestat konzumovat fermentované potraviny nebo probiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky).
  • Jste ochotni poskytnout číslo sociálního zabezpečení (SS#), abyste mohli dostávat platby za studium? Poznámka: Subjekt se stále může zúčastnit, pokud nechce poskytnout SS#, ale nemůže být poskytnuta žádná finanční náhrada.

Kritéria vyloučení:

Chcete-li se zúčastnit studie, NESMÍTE:

  • Použili jiný hodnocený produkt do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Být těhotná nebo kojit nebo plánujete otěhotnět v příštích 18 měsících
  • Buďte alergičtí na mléko, sóju nebo kvasnice
  • Za poslední 3 měsíce jste přibrali nebo zhubli alespoň 10 liber
  • Měl jste nekontrolovanou anginu pectoris (silná bolest na hrudi) během posledních 6 měsíců
  • Máte diabetes závislý na inzulínu (perorální léky nejsou vyloučeny)
  • Používejte léky na hubnutí
  • Podstoupil(a) jste během posledních 6 měsíců léčbu rakoviny (ozařování, chemoterapii nebo chirurgický zákrok) nebo jakoukoli jinou léčbu nebo stav, o kterém je známo, že oslabuje imunitní systém (např. systémové kortikosteroidy nebo HIV/AIDS)
  • Jste v současné době léčeni nebo máte některou z následujících nemocí nebo stavů diagnostikovaných lékařem: zánětlivé onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný malabsorpční syndrom?
  • Máte jakýkoli fyzický stav, který pravděpodobně významně naruší vaši schopnost účastnit se zásahu do životního stylu zahrnujícího změny stravování a fyzické aktivity
  • V současné době se účastníte programu Weight Watcher nebo jiného programu na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bramborový škrob a stearát hořečnatý
Toto rameno bude použito jako kontrola pro hodnocení účinnosti ostatních probiotických ramen. Placebo bude obsahovat zapouzdřený bramborový škrob a stearát hořečnatý, který se používá jako matrice v probiotických doplňcích. Placebo se týká pouze intervenčního doplňku, nikoli intervence behaviorálního životního stylu. Všechny subjekty se budou účastnit stejné intervence behaviorálního životního stylu. Kromě toho budou provedeny krevní testy.
Behaviorální: Intervence behaviorálního životního stylu
Všichni účastníci se zúčastní týdenních skupinových setkání o 15 až 20 účastnících, kde budou usnadněna diskuse o konkrétních tématech týkajících se výživy, chování a fyzické aktivity vybraných pro podporu hubnutí.
Jiný: Placebo
Tato skupina bude dostávat placebo a bude se užívat jako tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů. Placebo bude obsahovat zapouzdřený bramborový škrob, který se používá jako matrice v probiotických doplňcích.
Ostatní jména:
  • Bramborový škrob a stearát hořečnatý
Jiný: Krevní test
Všem subjektům budou provedeny krevní testy.
Experimentální: Lactobacillus
Subjekty ve skupině užívající tento doplněk budou Lactobacillus užívat jako tobolku jednou denně po dobu 12 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená). Všechny subjekty se budou účastnit stejné intervence behaviorálního životního stylu. Kromě toho budou provedeny krevní testy.
Behaviorální: Intervence behaviorálního životního stylu
Všichni účastníci se zúčastní týdenních skupinových setkání o 15 až 20 účastnících, kde budou usnadněna diskuse o konkrétních tématech týkajících se výživy, chování a fyzické aktivity vybraných pro podporu hubnutí.
Jiný: Krevní test
Všem subjektům budou provedeny krevní testy.
Doplněk stravy: Probiotické
Tato skupina bude dostávat probiotikum Lactobacillus, které se bude užívat jako kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus
Doplněk stravy: Probiotické
Tato skupina obdrží směs probiotik Bifidobacterium a Lactobacillus, která se bude užívat jako kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Směs bakterií Bifidobacterium a Lactobacillus
Experimentální: Směs Bifidobacterium a Lactobacillus
Směs Bifidobacterium a Lactobacillus bude užívána jako kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů subjekty ve skupině užívající tento doplněk (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená). Všechny subjekty se budou účastnit stejné intervence behaviorálního životního stylu. Kromě toho budou provedeny krevní testy.
Behaviorální: Intervence behaviorálního životního stylu
Všichni účastníci se zúčastní týdenních skupinových setkání o 15 až 20 účastnících, kde budou usnadněna diskuse o konkrétních tématech týkajících se výživy, chování a fyzické aktivity vybraných pro podporu hubnutí.
Jiný: Krevní test
Všem subjektům budou provedeny krevní testy.
Doplněk stravy: Probiotické
Tato skupina bude dostávat probiotikum Lactobacillus, které se bude užívat jako kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus
Doplněk stravy: Probiotické
Tato skupina obdrží směs probiotik Bifidobacterium a Lactobacillus, která se bude užívat jako kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Směs bakterií Bifidobacterium a Lactobacillus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výchozím stavu do 12. týdne v procentu ztráty tělesné hmotnosti mezi probiotickými skupinami a skupinou s placebem
Časové okno: Změna ze základního stavu (začátek týdne 1) na týden 12
Tělesná hmotnost (kg)
Změna ze základního stavu (začátek týdne 1) na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesného složení (tuk hmoty) mezi probiotickými skupinami a placebovou skupinou
Časové okno: Změny z Pre-baseline do Týdne 12
Hmotnost tuku (kg)
Změny z Pre-baseline do Týdne 12
Změny tělesného složení (obvod pasu) mezi probiotickými skupinami a placebovou skupinou
Časové okno: Změny z Pre-baseline do Týdne 12
Obvod pasu (cm)
Změny z Pre-baseline do Týdne 12
Změny tělesného složení (sagitální průměr břicha) mezi probiotickými skupinami a placebovou skupinou
Časové okno: Změny z Pre-baseline do Týdne 12
Sagitální průměr břicha (cm)
Změny z Pre-baseline do Týdne 12
Změny ve vyprazdňování mezi skupinami s probiotiky a skupinou s placebem
Časové okno: Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Frekvence stolice (průměrný počet za týden)
Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Změny gastrointestinálních symptomů mezi probiotickými skupinami a placebovou skupinou
Časové okno: Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Symptomy měřené pomocí dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Score poskytují skóre pro následujících pět syndromů: bolest břicha, reflux, zácpa, průjem a špatné trávení.
Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Změny markerů kardiovaskulárního zdraví mezi skupinami s probiotiky a skupinou s placebem
Časové okno: Změny z Pre-baseline do Týdne 12
Sérový cholesterol (mg/dl)
Změny z Pre-baseline do Týdne 12
Změny v nutričním příjmu mezi skupinami s probiotiky a skupinou s placebem
Časové okno: Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Celkový energetický příjem (kcal) bude vyhodnocen pomocí automatizovaného samoobslužného 24hodinového vyvolání diety.
Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Změny ve strategiích kontroly hmotnosti mezi skupinami s probiotiky a skupinou s placebem
Časové okno: Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Rozdíly ve skóre dotazníku strategií kontroly hmotnosti
Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Změny ve složení komunity střevní mikrobioty mezi probiotickými skupinami a placebovou skupinou
Časové okno: Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12
Vzorky stolice budou odebrány od podskupiny účastníků za účelem analýzy složení komunity střevní mikroflóry.
Změny z Pre-baseline (Týden -1) do Týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Intervence behaviorálního životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit