Brentuximab Vedotin 替代自体干细胞移植治疗复发和难治性经典霍奇金淋巴瘤 (BASALT) (BASALT)

纳入标准：

1. 18 岁或以上的男性或女性患者
2. 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须给出自愿的书面知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
3. 女性患者在筛查访视前已绝经至少 1 年或手术绝育或如果有生育能力，同意从签署知情同意书到 6 个月同时采用 2 种有效的避孕方法在研究药物的最后一剂之后，或同意完全放弃异性性交。
4. 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后的状态）同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性性交。
5. 患者必须诊断为经形态学证实的分化抗原簇 30 {CD30) 阳性经典霍奇金淋巴瘤，原发性难治性病程或在充分的一线化疗后复发（经形态学证实为重要肿瘤）
6. PET 阳性可测量疾病（CT 扫描时至少有一处 Deauville 评分 >3 且 >1.5 cm 的病灶）
7. 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) <3
8. 根据治疗医师的决定，可能有资格进行后续 ASCT 的患者

9. 研究药物首次给药前 7 天内的临床实验室值如下所示：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/µL，除非有已知的血液学/实体瘤骨髓受累
   • 血小板计数 ≥ 75,000/µL，除非已知疾病累及骨髓
   • 总胆红素必须 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除非已知升高是由吉尔伯特综合征引起的。
   • ALT 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 必须 < 正常范围上限的 3 倍。 如果 AST 和 ALT 的升高可以合理地归因于肝脏中存在 HL 肿瘤，则 AST 和 ALT 可能升高至 ULN 的 5 倍。
   • 血清肌酐必须 < 2.0 mg/dL 和/或肌酐清除率或计算的肌酐清除率 > 40 mL/分钟。
   • 血红蛋白必须≥ 8g/dL。

排除标准：

1. 由于经典霍奇金淋巴瘤（任何挽救治疗）导致的不止一种化疗
2. 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗
3. 筛选期间同时处于哺乳期和哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者
4. 任何严重的医学或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰根据协议完成治疗。
5. 已知的大脑或脑膜疾病（HL 或任何其他病因），包括进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征或症状
6. 有症状的神经系统疾病影响日常生活的正常活动或需要药物治疗
7. 任何大于或等于 2 级的感觉或运动周围神经病变

8. 以下任何心血管疾病的已知病史

   • 入组后 2 年内发生心肌梗塞
   • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 #1）
   • 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭 (CHF)、心绞痛，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
   • 左心室射血分数 <50% 的近期证据（研究药物首次给药前 6 个月内）
9. 首次研究药物给药前 2 周内任何需要全身抗生素治疗的活动性全身病毒、细菌或真菌感染
10. 在先前治疗的最后一次剂量的至少 5 个半衰期内接受过其他研究药物的患者
11. 已知对重组蛋白、鼠蛋白或 brentuximab vedotin 药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
12. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
13. 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
14. 诊断或治疗另一种恶性肿瘤。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。