Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig viktpåverkan på suprakondylära distala lårbensfrakturer hos äldre patienter

12 november 2019 uppdaterad av: Howard Place, MD, St. Louis University
Utredarna kommer att titta på geriatriska distala lårbensfrakturer. Utredarna kommer prospektivt att registrera dessa patienter och tillåta patienter att antingen bära vikt som tolereras eller begränsa sin viktbärande postoperativt. Utredarna kommer att utvärdera funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Suprakondylära lårbensfrakturer representerar 4-7 % av lårbensfrakturer. Dessa är en vanlig ortopedisk skada med en total incidens på 37 per 100 000 årsverken. Dessa frakturer är komplexa och utmanande för ortopediska kirurger. Frakturen måste reduceras korrekt och, som nästan alla frakturer, fixeras med tillräcklig stabilitet för att möjliggöra tidig ledrörelse. Detta möjliggör tidigare patientrehabilitering, vilket kan förbättra resultaten. Det finns ett antal olika fixeringsanordningar. Implantat med fast vinkel som retrograda intramedullära naglar, vinklade bladplattor och 95-graders sidoplattor har haft goda kliniska resultat med motstånd mot varuskollaps. Nyligen har låsplattor blivit standardmetoden för fixering av distal lårbensfraktur. Hendersen et al. gav en systematisk genomgång av låsplattans fixering och visade intervallet av komplikationer som 0 % till 32 % och implantatfel som inträffade sent med 75 % av felen som inträffade efter 3 månader och 50 % inträffade efter 6 månader. Ricci et al. försökte fastställa riskfaktorer förknippade med misslyckande med låst plattfixering av distala lårbensfrakturer och fann att 19 % krävde reoperation. Riskfaktorerna för reoperation som hittades i denna studie var diabetes, rökning, ökat kroppsmassaindex, kortare plåtlängd och öppen fraktur. De flesta faktorer ligger utanför kirurgens kontroll men är viktiga att utvärdera när man överväger prognos.

Efter att frakturen har öppnats reducerad och internt fixerad pågår debatt om postoperativ hantering av viktbärande. Viktbärande efter fixering är i allmänhet begränsad i 6 till 12 veckor tills röntgenologiska bevis visar att det är tillräckligt hårt. Denna begränsade viktbäring beror främst på oro för implantatfel och förlust av reduktion. En studie av Brumback et al. undersökte intramedullär nagelfixering av distala lårbensfrakturer och kom fram till att tillåta full viktbäring av finfördelade lårbensskaftfrakturer med antegrad intramedullär nagel. Denna studie ledde till att kirurger accelererade sina rehabiliteringsprotokoll.

De postoperativa viktbärande rekommendationerna för distala lårbensfrakturer behandlade med låsplatta varierar stort, vilket motiverade Granata et al. för att utvärdera biomekaniken för omedelbar viktbärande av distala lårbensfrakturer behandlade med låst plattfixering. De fann att utmattningsgränsen för de låsta plattkonstruktionerna var 1,9 gånger kroppsvikten för en genomsnittlig patient på 70 kilo under en simulerad 10-veckors postoperativ kurs. Även om denna studie inte helt kunde stödja omedelbar viktbäring på grund av att lårbensbelastningen under gång har uppskattats till cirka 2 gånger kroppsvikten, visade den adekvat hårdvarufixering med viktbärande.

Fördelarna med tidig viktbäring är snabbare funktionell återhämtning, ökad självständighet, minskad påverkan på familjen, ökade psykologiska fördelar, minskad användning av sjukvårdsresurser, minskat behov av familjeintervention och familj att ta hand om patienten. Nackdelen är styrkan i fixeringen, risken för implantatfel och risken för förlust av reduktion. Målen är att utvärdera frakturen, komplikationsfrekvensen, dödligheten och riskerna med sjukvårdsresurser som använts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

64 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Distala lårbensfrakturer, inklusive periprotesfrakturer
  • AO/OTA-klassificering 33
  • Över 64 år och under 90 år
  • Hushållsambulatorer: definieras som en individ som kan gå kontinuerligt avstånd som anses rimliga för att gå i hemmet men begränsade för att gå i samhället på grund av uthållighet, styrka eller säkerhetsproblem

Exklusions kriterier:

  • De som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Samtidig ipsilateral skada i nedre extremitet
  • Kontralateral skada i nedre extremitet.
  • Vaskulär skada på samtidig nedre extremitet som kräver reparation
  • Patologisk fraktur
  • Definitiv behandlingsfördröjning på mer än 2 veckor från initial skada
  • Kan inte följa postoperativa rehabiliteringsprotokoll eller instruktioner
  • Pågående eller förestående fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig viktbärande
Kirurgbaserad prospektiv kohort stöds i litteraturen för att svara på forskningsfrågor där kirurger har en föredragen behandlingstyp. Tidig viktbärande är de som i de postoperativa instruktionerna tillåts vara Weight Bear som tolereras efter frakturfixering.

Designen kommer att vara en kirurgbaserad prospektiv kohort som stöds i litteraturen för att svara på forskningsfrågor där kirurger kan ha en föredragen behandlingstyp. Varje kirurg kommer att behandla försökspersoner med sin enda valda metod (viktbärande som tolereras postoperativt kontra icke-viktbärande).

Fördelarna med tidig viktbäring är snabbare funktionell återhämtning, ökad självständighet, minskad påverkan på familjen, ökade psykologiska fördelar, minskad användning av sjukvårdsresurser, minskat behov av familjeintervention och familj att ta hand om patienten.

Aktiv komparator: Icke viktbärande
Kirurgbaserad prospektiv kohort stöds i litteraturen för att svara på forskningsfrågor där kirurger har en föredragen behandlingstyp. Icke viktbärande är de som INTE är tillåtna i de postoperativa instruktionerna att vara Weight Bear efter frakturfixering.

Designen kommer att vara en kirurgbaserad prospektiv kohort som stöds i litteraturen för att svara på forskningsfrågor där kirurger kan ha en föredragen behandlingstyp. Varje kirurg kommer att behandla försökspersoner med sin enda valda metod (viktbärande som tolereras postoperativt kontra icke-viktbärande).

Fördelarna med tidig viktbäring är snabbare funktionell återhämtning, ökad självständighet, minskad påverkan på familjen, ökade psykologiska fördelar, minskad användning av sjukvårdsresurser, minskat behov av familjeintervention och familj att ta hand om patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturläkning i tidig viktbäring bedömd med röntgenbilder
Tidsram: Post op-3 månader
Kommer att bedöma röntgenbilder för att bedöma för en läkt fraktur utan förlust av fixering eller behov av sekundär kirurgi
Post op-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale för att bedöma smärta
Tidsram: Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
Bedöm smärta för att jämföra mellan två grupper
Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
Oxford Knee Score för att mäta knäfunktion
Tidsram: Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
Validerat utfallsmått för att dokumentera knäfunktion för att jämföra mellan två grupper
Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
SF12 för att mäta återgång till funktion
Tidsram: Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
Mäter patientens resultat baserat på deras återgång till funktion.
Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Place, MD, St. Louis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24664

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distala lårbensfrakturer

Kliniska prövningar på Tidig viktbärande

Prenumerera