- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475941
Tidig viktpåverkan på suprakondylära distala lårbensfrakturer hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Suprakondylära lårbensfrakturer representerar 4-7 % av lårbensfrakturer. Dessa är en vanlig ortopedisk skada med en total incidens på 37 per 100 000 årsverken. Dessa frakturer är komplexa och utmanande för ortopediska kirurger. Frakturen måste reduceras korrekt och, som nästan alla frakturer, fixeras med tillräcklig stabilitet för att möjliggöra tidig ledrörelse. Detta möjliggör tidigare patientrehabilitering, vilket kan förbättra resultaten. Det finns ett antal olika fixeringsanordningar. Implantat med fast vinkel som retrograda intramedullära naglar, vinklade bladplattor och 95-graders sidoplattor har haft goda kliniska resultat med motstånd mot varuskollaps. Nyligen har låsplattor blivit standardmetoden för fixering av distal lårbensfraktur. Hendersen et al. gav en systematisk genomgång av låsplattans fixering och visade intervallet av komplikationer som 0 % till 32 % och implantatfel som inträffade sent med 75 % av felen som inträffade efter 3 månader och 50 % inträffade efter 6 månader. Ricci et al. försökte fastställa riskfaktorer förknippade med misslyckande med låst plattfixering av distala lårbensfrakturer och fann att 19 % krävde reoperation. Riskfaktorerna för reoperation som hittades i denna studie var diabetes, rökning, ökat kroppsmassaindex, kortare plåtlängd och öppen fraktur. De flesta faktorer ligger utanför kirurgens kontroll men är viktiga att utvärdera när man överväger prognos.
Efter att frakturen har öppnats reducerad och internt fixerad pågår debatt om postoperativ hantering av viktbärande. Viktbärande efter fixering är i allmänhet begränsad i 6 till 12 veckor tills röntgenologiska bevis visar att det är tillräckligt hårt. Denna begränsade viktbäring beror främst på oro för implantatfel och förlust av reduktion. En studie av Brumback et al. undersökte intramedullär nagelfixering av distala lårbensfrakturer och kom fram till att tillåta full viktbäring av finfördelade lårbensskaftfrakturer med antegrad intramedullär nagel. Denna studie ledde till att kirurger accelererade sina rehabiliteringsprotokoll.
De postoperativa viktbärande rekommendationerna för distala lårbensfrakturer behandlade med låsplatta varierar stort, vilket motiverade Granata et al. för att utvärdera biomekaniken för omedelbar viktbärande av distala lårbensfrakturer behandlade med låst plattfixering. De fann att utmattningsgränsen för de låsta plattkonstruktionerna var 1,9 gånger kroppsvikten för en genomsnittlig patient på 70 kilo under en simulerad 10-veckors postoperativ kurs. Även om denna studie inte helt kunde stödja omedelbar viktbäring på grund av att lårbensbelastningen under gång har uppskattats till cirka 2 gånger kroppsvikten, visade den adekvat hårdvarufixering med viktbärande.
Fördelarna med tidig viktbäring är snabbare funktionell återhämtning, ökad självständighet, minskad påverkan på familjen, ökade psykologiska fördelar, minskad användning av sjukvårdsresurser, minskat behov av familjeintervention och familj att ta hand om patienten. Nackdelen är styrkan i fixeringen, risken för implantatfel och risken för förlust av reduktion. Målen är att utvärdera frakturen, komplikationsfrekvensen, dödligheten och riskerna med sjukvårdsresurser som använts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Distala lårbensfrakturer, inklusive periprotesfrakturer
- AO/OTA-klassificering 33
- Över 64 år och under 90 år
- Hushållsambulatorer: definieras som en individ som kan gå kontinuerligt avstånd som anses rimliga för att gå i hemmet men begränsade för att gå i samhället på grund av uthållighet, styrka eller säkerhetsproblem
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Samtidig ipsilateral skada i nedre extremitet
- Kontralateral skada i nedre extremitet.
- Vaskulär skada på samtidig nedre extremitet som kräver reparation
- Patologisk fraktur
- Definitiv behandlingsfördröjning på mer än 2 veckor från initial skada
- Kan inte följa postoperativa rehabiliteringsprotokoll eller instruktioner
- Pågående eller förestående fängelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig viktbärande
Kirurgbaserad prospektiv kohort stöds i litteraturen för att svara på forskningsfrågor där kirurger har en föredragen behandlingstyp.
Tidig viktbärande är de som i de postoperativa instruktionerna tillåts vara Weight Bear som tolereras efter frakturfixering.
|
Designen kommer att vara en kirurgbaserad prospektiv kohort som stöds i litteraturen för att svara på forskningsfrågor där kirurger kan ha en föredragen behandlingstyp. Varje kirurg kommer att behandla försökspersoner med sin enda valda metod (viktbärande som tolereras postoperativt kontra icke-viktbärande). Fördelarna med tidig viktbäring är snabbare funktionell återhämtning, ökad självständighet, minskad påverkan på familjen, ökade psykologiska fördelar, minskad användning av sjukvårdsresurser, minskat behov av familjeintervention och familj att ta hand om patienten. |
|
Aktiv komparator: Icke viktbärande
Kirurgbaserad prospektiv kohort stöds i litteraturen för att svara på forskningsfrågor där kirurger har en föredragen behandlingstyp.
Icke viktbärande är de som INTE är tillåtna i de postoperativa instruktionerna att vara Weight Bear efter frakturfixering.
|
Designen kommer att vara en kirurgbaserad prospektiv kohort som stöds i litteraturen för att svara på forskningsfrågor där kirurger kan ha en föredragen behandlingstyp. Varje kirurg kommer att behandla försökspersoner med sin enda valda metod (viktbärande som tolereras postoperativt kontra icke-viktbärande). Fördelarna med tidig viktbäring är snabbare funktionell återhämtning, ökad självständighet, minskad påverkan på familjen, ökade psykologiska fördelar, minskad användning av sjukvårdsresurser, minskat behov av familjeintervention och familj att ta hand om patienten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturläkning i tidig viktbäring bedömd med röntgenbilder
Tidsram: Post op-3 månader
|
Kommer att bedöma röntgenbilder för att bedöma för en läkt fraktur utan förlust av fixering eller behov av sekundär kirurgi
|
Post op-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale för att bedöma smärta
Tidsram: Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
|
Bedöm smärta för att jämföra mellan två grupper
|
Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
|
|
Oxford Knee Score för att mäta knäfunktion
Tidsram: Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
|
Validerat utfallsmått för att dokumentera knäfunktion för att jämföra mellan två grupper
|
Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
|
|
SF12 för att mäta återgång till funktion
Tidsram: Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
|
Mäter patientens resultat baserat på deras återgång till funktion.
|
Funktion före skada och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Howard Place, MD, St. Louis University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24664
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distala lårbensfrakturer
-
Töölö HospitalAvslutadIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Charite University, Berlin, GermanyJena University Hospital; Beckman Coulter, Inc.; University Hospital Dresden och andra samarbetspartnersRekryteringFrakturer på lårbenshalsen | Fraktur på lårbensskaftet | Fraktur på skenbenet | Underarmsfraktur | Fraktur icke union | Distal skenbensfraktur | Frakturläkning | Femur Distal Fraktur | Proximal skenbensfraktur | Humerus skaftfraktur | Long Bone Delayed-Union Fracture | Pertrokantär fraktur av lårbenetTyskland
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
University of Missouri-ColumbiaAnmälan via inbjudanDistal radiefraktur | Distal Radius Fracture FixationFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European CommissionAvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRekryteringDistal malign gallvägsobstruktionItalien
Kliniska prövningar på Tidig viktbärande
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometOkänd
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of PennsylvaniaWW International IncAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna