Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege gewichtsbelasting op supracondylaire distale femurfracturen bij oudere patiënten

12 november 2019 bijgewerkt door: Howard Place, MD, St. Louis University
De onderzoekers zullen kijken naar geriatrische distale femurfracturen. De onderzoekers zullen deze patiënten prospectief inschrijven en patiënten toestaan ​​om gewicht te dragen zoals getolereerd of om hun gewicht postoperatief te beperken. De onderzoekers zullen de functionele resultaten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Supracondylaire femurfracturen vertegenwoordigen 4-7% van de femurfracturen. Dit is een veelvoorkomend orthopedisch letsel met een totale incidentie van 37 per 100.000 persoonsjaren. Deze fracturen zijn complex en uitdagend voor orthopedisch chirurgen. De fractuur moet correct worden verkleind en, zoals bijna alle fracturen, met voldoende stabiliteit worden gefixeerd om vroege gewrichtsbeweging mogelijk te maken. Dit maakt een snellere revalidatie van de patiënt mogelijk, wat de resultaten kan verbeteren. Er zijn een aantal verschillende bevestigingsmiddelen. Implantaten met een vaste hoek, zoals retrograde intramedullaire nagels, schuine bladplaten en zijplaten van 95 graden hebben goede klinische resultaten opgeleverd met weerstand tegen varusinstorting. Onlangs zijn vergrendelingsplaten de standaardmethode geworden voor fixatie van distale femurfracturen. Hendriksen et al. gaf een systematisch overzicht van de fixatie van de borgplaat en toonde het bereik van complicaties aan van 0% tot 32% en implantaatfalen trad laat op, waarbij 75% van de mislukkingen optrad na 3 maanden en 50% na 6 maanden. Ricci et al. probeerde risicofactoren te bepalen die verband houden met het falen van de vergrendelde plaatfixatie van distale femurfracturen en vond dat 19% heroperatie nodig had. De risicofactoren voor heroperatie die in deze studie werden gevonden, waren diabetes, roken, verhoogde body mass index, kortere plaatlengte en open fracturen. De meeste factoren zijn buiten de controle van de chirurg, maar zijn belangrijk om te evalueren bij het overwegen van de prognose.

Nadat de fractuur open is verkleind en inwendig is gefixeerd, is er discussie over postoperatief beheer van gewichtsbelasting. Gewichtsbelasting na fixatie is over het algemeen gedurende 6 tot 12 weken beperkt totdat radiologisch bewijs van bewijs voldoende gevoelloosheid aantoont. Deze beperkte gewichtsbelasting is voornamelijk te wijten aan bezorgdheid over implantaatfalen en verlies van reductie. Een studie van Brumback et al. onderzocht intramedullaire nagelfixatie van distale femurfracturen en concludeerde dat verkleinde femurschachtfracturen volledig door het gewicht kunnen worden gedragen met antegrade intramedullaire nagel. Deze studie bracht chirurgen ertoe hun revalidatieprotocollen te versnellen.

De aanbevelingen voor postoperatieve gewichtsbelasting voor distale femurfracturen die zijn behandeld met een borgplaat lopen sterk uiteen, wat Granata et al. motiveerde. om de biomechanica te evalueren van onmiddellijke gewichtsbelasting van distale femurfracturen die zijn behandeld met vergrendelde plaatfixatie. Ze ontdekten dat de vermoeidheidsgrens van de vergrendelde plaatconstructies 1,9 keer het lichaamsgewicht was voor een gemiddelde patiënt van 70 kilogram gedurende een gesimuleerde postoperatieve cursus van 10 weken. Hoewel deze studie de onmiddellijke gewichtsbelasting niet volledig kon ondersteunen vanwege het feit dat de belasting van het dijbeen tijdens het lopen wordt geschat op ongeveer 2 keer het lichaamsgewicht, toonde het een adequate hardwarefixatie met gewichtsbelasting aan.

De voordelen van vroege gewichtsbelasting zijn versneld functioneel herstel, grotere onafhankelijkheid, verminderde impact op het gezin, grotere psychologische voordelen, verminderd gebruik van gezondheidszorgmiddelen, minder behoefte aan tussenkomst van het gezin en familie om voor de patiënt te zorgen. De keerzijde is de sterkte van de fixatie, het risico van implantaatfalen en het risico van verlies van reductie. De doelen zijn het evalueren van de breuk, het aantal complicaties, het sterftecijfer en de risico's van gebruikte gezondheidszorgmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

64 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale femurfracturen, inclusief periprothetische fracturen
  • AO/OTA classificatie 33
  • Boven de 64 jaar en onder de 90 jaar
  • Huishoudelijke ambulators: gedefinieerd als een persoon die continu kan lopen over afstanden die als redelijk worden beschouwd om binnenshuis te lopen, maar beperkt zijn om in de gemeenschap te wandelen vanwege uithoudingsvermogen, kracht of veiligheidsoverwegingen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Gelijktijdig ipsilateraal letsel aan de onderste extremiteit
  • Contralateraal letsel aan de onderste extremiteit.
  • Vaatletsel van gelijktijdige onderste extremiteit die gerepareerd moet worden
  • Pathologische breuk
  • Definitieve behandelingsvertraging van meer dan 2 weken vanaf het eerste letsel
  • Niet in staat om te voldoen aan protocollen of instructies voor postoperatieve revalidatie
  • Huidige of dreigende opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege gewichtsbelasting
Op chirurgen gebaseerd prospectief cohort ondersteund in de literatuur om onderzoeksvragen te beantwoorden waarin chirurgen een voorkeursbehandeling hebben. Vroege gewichtsbelasting zijn diegenen die in de postoperatieve instructies toegestaan ​​zijn om Weight Bear te zijn, zoals wordt getolereerd na fractuurfixatie.

Het ontwerp zal een op een chirurg gebaseerd prospectief cohort zijn dat in de literatuur wordt ondersteund om onderzoeksvragen te beantwoorden waarin chirurgen mogelijk een voorkeursbehandeling hebben. Elke chirurg zal proefpersonen behandelen volgens zijn of haar enige gekozen methode (gewichtsbelasting zoals postoperatief wordt getolereerd versus niet-gewichtsbelasting).

De voordelen van vroege gewichtsbelasting zijn versneld functioneel herstel, grotere onafhankelijkheid, verminderde impact op het gezin, grotere psychologische voordelen, verminderd gebruik van gezondheidszorgmiddelen, minder behoefte aan tussenkomst van het gezin en familie om voor de patiënt te zorgen.

Actieve vergelijker: Niet-gewichtdragend
Op chirurgen gebaseerd prospectief cohort ondersteund in de literatuur om onderzoeksvragen te beantwoorden waarin chirurgen een voorkeursbehandeling hebben. Niet-belastend zijn degenen die volgens de postoperatieve instructies NIET toegestaan ​​zijn om Weight Bear te zijn na fractuurfixatie.

Het ontwerp zal een op een chirurg gebaseerd prospectief cohort zijn dat in de literatuur wordt ondersteund om onderzoeksvragen te beantwoorden waarin chirurgen mogelijk een voorkeursbehandeling hebben. Elke chirurg zal proefpersonen behandelen volgens zijn of haar enige gekozen methode (gewichtsbelasting zoals postoperatief wordt getolereerd versus niet-gewichtsbelasting).

De voordelen van vroege gewichtsbelasting zijn versneld functioneel herstel, grotere onafhankelijkheid, verminderde impact op het gezin, grotere psychologische voordelen, verminderd gebruik van gezondheidszorgmiddelen, minder behoefte aan tussenkomst van het gezin en familie om voor de patiënt te zorgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breukgenezing bij vroege gewichtsbelasting beoordeeld door middel van röntgenfoto's
Tijdsspanne: Post op-3 maanden
Zal röntgenfoto's beoordelen om te beoordelen op een genezen fractuur zonder verlies van fixatie of noodzaak voor secundaire chirurgie
Post op-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal om pijn te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
Beoordeel pijn om twee groepen te vergelijken
Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
Oxford Knee Score om de kniefunctie te meten
Tijdsspanne: Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
Gevalideerde uitkomstmaat om de kniefunctie te documenteren om te vergelijken tussen twee groepen
Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
SF12 om terugkeer naar functie te meten
Tijdsspanne: Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
Meet de uitkomst van patiënten op basis van hun terugkeer naar functie.
Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Place, MD, St. Louis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24664

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale dijbeenfracturen

Klinische onderzoeken op Vroege gewichtsbelasting

Abonneren