- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02475941
Vroege gewichtsbelasting op supracondylaire distale femurfracturen bij oudere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supracondylaire femurfracturen vertegenwoordigen 4-7% van de femurfracturen. Dit is een veelvoorkomend orthopedisch letsel met een totale incidentie van 37 per 100.000 persoonsjaren. Deze fracturen zijn complex en uitdagend voor orthopedisch chirurgen. De fractuur moet correct worden verkleind en, zoals bijna alle fracturen, met voldoende stabiliteit worden gefixeerd om vroege gewrichtsbeweging mogelijk te maken. Dit maakt een snellere revalidatie van de patiënt mogelijk, wat de resultaten kan verbeteren. Er zijn een aantal verschillende bevestigingsmiddelen. Implantaten met een vaste hoek, zoals retrograde intramedullaire nagels, schuine bladplaten en zijplaten van 95 graden hebben goede klinische resultaten opgeleverd met weerstand tegen varusinstorting. Onlangs zijn vergrendelingsplaten de standaardmethode geworden voor fixatie van distale femurfracturen. Hendriksen et al. gaf een systematisch overzicht van de fixatie van de borgplaat en toonde het bereik van complicaties aan van 0% tot 32% en implantaatfalen trad laat op, waarbij 75% van de mislukkingen optrad na 3 maanden en 50% na 6 maanden. Ricci et al. probeerde risicofactoren te bepalen die verband houden met het falen van de vergrendelde plaatfixatie van distale femurfracturen en vond dat 19% heroperatie nodig had. De risicofactoren voor heroperatie die in deze studie werden gevonden, waren diabetes, roken, verhoogde body mass index, kortere plaatlengte en open fracturen. De meeste factoren zijn buiten de controle van de chirurg, maar zijn belangrijk om te evalueren bij het overwegen van de prognose.
Nadat de fractuur open is verkleind en inwendig is gefixeerd, is er discussie over postoperatief beheer van gewichtsbelasting. Gewichtsbelasting na fixatie is over het algemeen gedurende 6 tot 12 weken beperkt totdat radiologisch bewijs van bewijs voldoende gevoelloosheid aantoont. Deze beperkte gewichtsbelasting is voornamelijk te wijten aan bezorgdheid over implantaatfalen en verlies van reductie. Een studie van Brumback et al. onderzocht intramedullaire nagelfixatie van distale femurfracturen en concludeerde dat verkleinde femurschachtfracturen volledig door het gewicht kunnen worden gedragen met antegrade intramedullaire nagel. Deze studie bracht chirurgen ertoe hun revalidatieprotocollen te versnellen.
De aanbevelingen voor postoperatieve gewichtsbelasting voor distale femurfracturen die zijn behandeld met een borgplaat lopen sterk uiteen, wat Granata et al. motiveerde. om de biomechanica te evalueren van onmiddellijke gewichtsbelasting van distale femurfracturen die zijn behandeld met vergrendelde plaatfixatie. Ze ontdekten dat de vermoeidheidsgrens van de vergrendelde plaatconstructies 1,9 keer het lichaamsgewicht was voor een gemiddelde patiënt van 70 kilogram gedurende een gesimuleerde postoperatieve cursus van 10 weken. Hoewel deze studie de onmiddellijke gewichtsbelasting niet volledig kon ondersteunen vanwege het feit dat de belasting van het dijbeen tijdens het lopen wordt geschat op ongeveer 2 keer het lichaamsgewicht, toonde het een adequate hardwarefixatie met gewichtsbelasting aan.
De voordelen van vroege gewichtsbelasting zijn versneld functioneel herstel, grotere onafhankelijkheid, verminderde impact op het gezin, grotere psychologische voordelen, verminderd gebruik van gezondheidszorgmiddelen, minder behoefte aan tussenkomst van het gezin en familie om voor de patiënt te zorgen. De keerzijde is de sterkte van de fixatie, het risico van implantaatfalen en het risico van verlies van reductie. De doelen zijn het evalueren van de breuk, het aantal complicaties, het sterftecijfer en de risico's van gebruikte gezondheidszorgmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Distale femurfracturen, inclusief periprothetische fracturen
- AO/OTA classificatie 33
- Boven de 64 jaar en onder de 90 jaar
- Huishoudelijke ambulators: gedefinieerd als een persoon die continu kan lopen over afstanden die als redelijk worden beschouwd om binnenshuis te lopen, maar beperkt zijn om in de gemeenschap te wandelen vanwege uithoudingsvermogen, kracht of veiligheidsoverwegingen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Gelijktijdig ipsilateraal letsel aan de onderste extremiteit
- Contralateraal letsel aan de onderste extremiteit.
- Vaatletsel van gelijktijdige onderste extremiteit die gerepareerd moet worden
- Pathologische breuk
- Definitieve behandelingsvertraging van meer dan 2 weken vanaf het eerste letsel
- Niet in staat om te voldoen aan protocollen of instructies voor postoperatieve revalidatie
- Huidige of dreigende opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege gewichtsbelasting
Op chirurgen gebaseerd prospectief cohort ondersteund in de literatuur om onderzoeksvragen te beantwoorden waarin chirurgen een voorkeursbehandeling hebben.
Vroege gewichtsbelasting zijn diegenen die in de postoperatieve instructies toegestaan zijn om Weight Bear te zijn, zoals wordt getolereerd na fractuurfixatie.
|
Het ontwerp zal een op een chirurg gebaseerd prospectief cohort zijn dat in de literatuur wordt ondersteund om onderzoeksvragen te beantwoorden waarin chirurgen mogelijk een voorkeursbehandeling hebben. Elke chirurg zal proefpersonen behandelen volgens zijn of haar enige gekozen methode (gewichtsbelasting zoals postoperatief wordt getolereerd versus niet-gewichtsbelasting). De voordelen van vroege gewichtsbelasting zijn versneld functioneel herstel, grotere onafhankelijkheid, verminderde impact op het gezin, grotere psychologische voordelen, verminderd gebruik van gezondheidszorgmiddelen, minder behoefte aan tussenkomst van het gezin en familie om voor de patiënt te zorgen. |
|
Actieve vergelijker: Niet-gewichtdragend
Op chirurgen gebaseerd prospectief cohort ondersteund in de literatuur om onderzoeksvragen te beantwoorden waarin chirurgen een voorkeursbehandeling hebben.
Niet-belastend zijn degenen die volgens de postoperatieve instructies NIET toegestaan zijn om Weight Bear te zijn na fractuurfixatie.
|
Het ontwerp zal een op een chirurg gebaseerd prospectief cohort zijn dat in de literatuur wordt ondersteund om onderzoeksvragen te beantwoorden waarin chirurgen mogelijk een voorkeursbehandeling hebben. Elke chirurg zal proefpersonen behandelen volgens zijn of haar enige gekozen methode (gewichtsbelasting zoals postoperatief wordt getolereerd versus niet-gewichtsbelasting). De voordelen van vroege gewichtsbelasting zijn versneld functioneel herstel, grotere onafhankelijkheid, verminderde impact op het gezin, grotere psychologische voordelen, verminderd gebruik van gezondheidszorgmiddelen, minder behoefte aan tussenkomst van het gezin en familie om voor de patiënt te zorgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breukgenezing bij vroege gewichtsbelasting beoordeeld door middel van röntgenfoto's
Tijdsspanne: Post op-3 maanden
|
Zal röntgenfoto's beoordelen om te beoordelen op een genezen fractuur zonder verlies van fixatie of noodzaak voor secundaire chirurgie
|
Post op-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal om pijn te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
|
Beoordeel pijn om twee groepen te vergelijken
|
Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
|
|
Oxford Knee Score om de kniefunctie te meten
Tijdsspanne: Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
|
Gevalideerde uitkomstmaat om de kniefunctie te documenteren om te vergelijken tussen twee groepen
|
Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
|
|
SF12 om terugkeer naar functie te meten
Tijdsspanne: Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
|
Meet de uitkomst van patiënten op basis van hun terugkeer naar functie.
|
Pre-blessurefunctie en 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Place, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale dijbeenfracturen
-
Loma Linda UniversityBeëindigdKnie operatie | Distale femur | Proximaal tibiaalVerenigde Staten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidFemur intertrochantere fracturenKalkoen
-
University Hospital, Clermont-FerrandGeschorst
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationVoltooidAmelia | Femur Fibula Ulna SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vroege gewichtsbelasting
-
Istituto Ortopedico RizzoliNog niet aan het werven
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometOnbekend
-
Damascus UniversityVoltooidGewrichtsziekten | Complicaties van artroplastiek | Artritis knieSyrische Arabische Republiek
-
DePuy InternationalBeëindigd
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationVoltooidDepressie | ObesitasVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
CorinBeëindigd
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Voltooid