- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02475941
Varhainen painon nousu supracondylar distaalisten reisiluun murtumien yhteydessä iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suprakondylaariset reisiluun murtumat edustavat 4–7 % reisiluun murtumista. Nämä ovat yleisiä ortopedisia vammoja, joiden yleinen ilmaantuvuus on 37 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden. Nämä murtumat ovat monimutkaisia ja haastavia ortopedille. Murtuma on pienennettävä oikein ja, kuten lähes kaikki murtumat, kiinnitettävä riittävän vakaasti, jotta nivelen varhainen liike on mahdollista. Tämä mahdollistaa potilaiden aikaisemman kuntoutuksen, mikä voi parantaa tuloksia. On olemassa useita erilaisia kiinnityslaitteita. Kiinteäkulmaisilla implanteilla, kuten retrogradeilla intramedullaarisilla nauloilla, kulmassa olevilla terälevyillä ja 95 asteen sivulevyillä, on ollut hyviä kliinisiä tuloksia varus-kolapsiresistenttien kanssa. Viime aikoina lukituslevyistä on tullut vakiomenetelmä distaalisen reisiluun murtuman kiinnittämiseen. Hendersen et ai. toimitti systemaattisen katsauksen lukituslevyn kiinnityksestä ja osoitti komplikaatioiden vaihteluvälin 0–32 %:ksi ja implanttivaurion tapahtuneen myöhään, jolloin 75 % vioista tapahtui 3 kuukauden kuluttua ja 50 % 6 kuukauden kuluttua. Ricci et ai. yritti määrittää riskitekijöitä, jotka liittyvät distaalisten reisiluun murtumien lukitun levyn kiinnityksen epäonnistumiseen ja havaitsi, että 19 % vaati uusintaleikkausta. Tässä tutkimuksessa löydetyt uusintaleikkauksen riskitekijät olivat diabetes, tupakointi, kohonnut painoindeksi, lyhyempi levypituus ja avoin murtuma. Useimmat tekijät eivät ole kirurgin hallinnassa, mutta ne on tärkeää arvioida ennustetta harkittaessa.
Sen jälkeen kun murtuma on avattu ja sisäisesti korjattu, käydään keskustelua painonkannattamisen postoperatiivisesta hoidosta. Kiinnityksen jälkeistä painoa rajoitetaan yleensä 6–12 viikon ajan, kunnes radiologiset todisteet osoittavat riittävän jäykkyyttä. Tämä rajoitettu painon kantavuus johtuu ensisijaisesti huolista implantin epäonnistumisesta ja pienenemisen menetyksestä. Brumback et al. tutki distaalisten reisiluun murtumien intramedullaarista kynsikiinnitystä ja päätteli, että se mahdollistaa hienonnetun reisiluun varren murtumien täyden painon kantamisen antegradisella intramedullaarisella kynsillä. Tämä tutkimus sai kirurgit nopeuttamaan kuntoutusprotokolliaan.
Leikkauksen jälkeiset painonkannatussuositukset distaalisille reisiluun murtumille, jotka on hoidettu lukituslevyllä, vaihtelevat suuresti, mikä motivoi Granata et al. arvioida välittömän painon kantamisen biomekaniikkaa distaalisissa reisiluun murtumissa, jotka on käsitelty lukitulla levykiinnityksellä. He havaitsivat, että lukittujen levyrakenteiden väsymisraja oli 1,9 kertaa ruumiinpaino keskimäärin 70-kiloiselle potilaalle simuloidun 10 viikon postoperatiivisen kurssin aikana. Vaikka tämä tutkimus ei pystynyt täysin tukemaan välitöntä painon kantamista, koska reisiluun kuormituksen on arvioitu olevan noin 2 kertaa kehon paino, se osoitti riittävän laitteistokiinnityksen painonkannatuksella.
Varhaisen painonnousun etuja ovat nopeutunut toiminnallinen palautuminen, lisääntynyt itsenäisyys, vähentynyt vaikutus perheeseen, lisääntyneet psyykkiset hyödyt, vähentynyt terveydenhuollon resurssien käyttö, vähentynyt perheen väliintulon tarve ja perhe hoitaa potilasta. Haittapuolena on kiinnityksen vahvuus, implantin epäonnistumisen riski ja pienenemisen menetyksen riski. Tavoitteena on arvioida murtumaa, komplikaatioiden määrää, kuolleisuutta ja käytettyjen terveydenhuollon resurssien riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaaliset reisiluun murtumat, mukaan lukien periprosteettiset murtumat
- AO/OTA-luokitus 33
- Yli 64-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat
- Kotitalouksien liikkuvat henkilöt: määritellään henkilöksi, joka pystyy kävelemään jatkuvasti pitkiä matkoja, jotka katsotaan kohtuullisiksi kävelemään kotona, mutta joiden liikkuminen yhteisössä on rajoitettu kestävyyden, voiman tai turvallisuussyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Samanaikainen ipsilateraalinen alaraajan vamma
- Vastapuolinen alaraajan vamma.
- Samanaikaisen alaraajan verisuonivaurio, joka vaatii korjausta
- Patologinen murtuma
- Lopullinen hoidon viive yli 2 viikkoa alkuperäisestä vammasta
- Ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä kuntoutusprotokollia tai -ohjeita
- Nykyinen tai uhkaava vankeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen painolaakeri
Kirurgeihin perustuva potentiaalinen kohortti, jota kirjallisuudessa tuettiin vastaamaan tutkimuskysymyksiin, joissa kirurgilla on ensisijainen hoitotyyppi.
Varhaiset painonkannattajat ovat ne, jotka leikkauksen jälkeisissä ohjeissa sallitaan olla painonkannattajia murtuman kiinnittämisen jälkeen.
|
Suunnittelu on kirurgiin perustuva tuleva kohortti, jota tuetaan kirjallisuudessa vastaamaan tutkimuskysymyksiin, joissa kirurgilla voi olla ensisijainen hoitotyyppi. Kukin kirurgi hoitaa tutkimuskohteita valitsemallaan menetelmällä (painon kantaminen siedettynä leikkauksen jälkeen vs. ei-painon kantaminen). Varhaisen painonnousun etuja ovat nopeutunut toiminnallinen palautuminen, lisääntynyt itsenäisyys, vähentynyt vaikutus perheeseen, lisääntyneet psyykkiset hyödyt, vähentynyt terveydenhuollon resurssien käyttö, vähentynyt perheen väliintulon tarve ja perhe hoitaa potilasta. |
|
Active Comparator: Ei painolaakeri
Kirurgeihin perustuva potentiaalinen kohortti, jota kirjallisuudessa tuettiin vastaamaan tutkimuskysymyksiin, joissa kirurgilla on ensisijainen hoitotyyppi.
Ei-painoa kantavia ovat ne, jotka EIVÄT saa olla leikkauksen jälkeisissä ohjeissa painonkannattajia murtuman kiinnityksen jälkeen.
|
Suunnittelu on kirurgiin perustuva tuleva kohortti, jota tuetaan kirjallisuudessa vastaamaan tutkimuskysymyksiin, joissa kirurgilla voi olla ensisijainen hoitotyyppi. Kukin kirurgi hoitaa tutkimuskohteita valitsemallaan menetelmällä (painon kantaminen siedettynä leikkauksen jälkeen vs. ei-painon kantaminen). Varhaisen painonnousun etuja ovat nopeutunut toiminnallinen palautuminen, lisääntynyt itsenäisyys, vähentynyt vaikutus perheeseen, lisääntyneet psyykkiset hyödyt, vähentynyt terveydenhuollon resurssien käyttö, vähentynyt perheen väliintulon tarve ja perhe hoitaa potilasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvien perusteella arvioitu murtumien paraneminen varhaisessa painonnousussa
Aikaikkuna: Post op - 3 kuukautta
|
Arvioi röntgenkuvat parantuneen murtuman arvioimiseksi ilman kiinnityksen menetystä tai toissijaisen leikkauksen tarvetta
|
Post op - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Toiminta ennen vammoja ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Arvioi kipua vertaillaksesi kahta ryhmää
|
Toiminta ennen vammoja ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Oxford Knee Score polven toiminnan mittaamiseen
Aikaikkuna: Toiminta ennen vammoja ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Validoitu tulosmitta polven toiminnan dokumentoimiseksi kahden ryhmän vertailua varten
|
Toiminta ennen vammoja ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
SF12 mittaamaan palautumista toimintaan
Aikaikkuna: Toiminta ennen vammoja ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Mittaa potilaiden tuloksia sen perusteella, että he palaavat toimintakuntoon.
|
Toiminta ennen vammoja ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Place, MD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaaliset reisiluun murtumat
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDistal olkaluun murtumaRuotsi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aga Khan UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Varhainen painolaakeri
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometTuntematon
-
DePuy InternationalLopetettu
-
Encore Medical, L.P.ValmisNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Tulehduksellinen kudoshäiriö | Toissijainen niveltulehdusYhdysvallat
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Traumaattinen niveltulehdus | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalainen Varus | Valgus | TaivutusmuodotYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki