- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02475941
Časné zatížení na suprakondylární zlomenině distálního femuru u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny suprakondylického femuru představují 4–7 % zlomenin femuru. Jedná se o běžné ortopedické poranění s celkovou incidencí 37 na 100 000 osoboroků. Tyto zlomeniny jsou složité a náročné pro ortopedické chirurgy. Zlomenina musí být správně redukována a jako téměř všechny zlomeniny fixována s dostatečnou stabilitou, aby umožnila časný pohyb kloubu. To umožňuje dřívější rehabilitaci pacienta, což může zlepšit výsledky. Existuje celá řada různých fixačních prostředků. Implantáty s fixním úhlem, jako jsou retrográdní nitrodřeňové hřeby, šikmé dlahové dlahy a 95stupňové boční dlahy, měly dobré klinické výsledky s odolností vůči varóznímu kolapsu. V poslední době se zamykací dlahy staly standardní metodou fixace distální zlomeniny femuru. Hendersen a kol. poskytli systematický přehled fixace dlahy a prokázali rozsah komplikací od 0 % do 32 % a selhání implantátu, které se objevilo pozdě, přičemž 75 % selhání se objevilo po 3 měsících a 50 % po 6 měsících. Ricci a kol. se snažili určit rizikové faktory spojené se selháním fixace uzamčené dlahy u zlomenin distálního femuru a zjistili, že 19 % vyžaduje reoperaci. Rizikové faktory pro reoperaci zjištěné v této studii byly diabetes, kouření, zvýšený index tělesné hmotnosti, kratší délka dlahy a otevřená zlomenina. Většina faktorů je mimo kontrolu chirurga, ale je důležité je zhodnotit při zvažování prognózy.
Poté, co byla otevřená zlomenina redukována a vnitřně fixována, probíhá debata o pooperačním řešení zátěže. Nosnost po fixaci je obecně omezena na 6 až 12 týdnů, dokud se radiologický důkaz neprokáže dostatečně bezcitně. Toto omezené zatížení je primárně způsobeno obavami ze selhání implantátu a ztráty redukce. Studie Brumback et al. vyšetřili fixaci nitrodřeňového hřebu u zlomenin distálního femuru a dospěli k závěru, že umožňuje nést plnou váhu rozdrcených zlomenin diafýzy femuru s antegrádním nitrodřeňovým hřebem. Tato studie vedla chirurgy k urychlení jejich rehabilitačních protokolů.
Pooperační doporučení týkající se vážení u zlomenin distálního femuru léčených zajišťovací dlahou se značně liší, což motivovalo Granata et al. zhodnotit biomechaniku okamžitého zatěžování zlomenin distálního femuru léčených fixací dlahou. Zjistili, že mez únavy konstrukcí uzamčených dlahy byla 1,9násobek tělesné hmotnosti u průměrného 70kilogramového pacienta během simulovaného 10týdenního pooperačního průběhu. I když tato studie nemohla plně podporovat okamžité nesení váhy vzhledem ke skutečnosti, že zatížení stehenní kosti při chůzi bylo odhadnuto na dvojnásobek tělesné hmotnosti, prokázala adekvátní hardwarovou fixaci s nesením váhy.
Výhody časného nesení hmotnosti jsou urychlené funkční zotavení, zvýšená nezávislost, snížený dopad na rodinu, zvýšený psychologický přínos, snížené využívání zdrojů zdravotní péče, snížená potřeba rodinných intervencí a péče rodiny o pacienta. Nevýhodou je síla fixace, riziko selhání implantátu a riziko ztráty repozice. Cílem je zhodnotit zlomeninu, míru komplikací, úmrtnost a rizika použitých zdravotnických prostředků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny distálního femuru, včetně periprotetických zlomenin
- Klasifikace AO/OTA 33
- Nad 64 let a pod 90 let
- Ambulátoři pro domácnost: definováni jako jednotlivci, kteří mohou nepřetržitě chodit na vzdálenosti, které jsou považovány za přiměřené pro chůzi uvnitř domova, ale omezené pro chůzi v komunitě kvůli vytrvalosti, síle nebo bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Současné ipsilaterální poranění dolní končetiny
- Kontralaterální poranění dolní končetiny.
- Cévní poranění souběžné dolní končetiny vyžadující opravu
- Patologická zlomenina
- Definitivní zpoždění léčby více než 2 týdny od počátečního zranění
- Nelze dodržet protokoly nebo pokyny pooperační rehabilitace
- Současné nebo nadcházející uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předčasné vážení
Prospektivní kohorta založená na chirurgovi podporovaná v literatuře k zodpovězení výzkumných otázek, ve kterých mají chirurgové preferovaný typ léčby.
Včasné nesení zátěže jsou ti, kterým pooperační pokyny povolují nést zátěž, jak je tolerováno po fixaci zlomeniny.
|
Návrh bude prospektivní kohorta založená na chirurgovi podporovaná literaturou k zodpovězení výzkumných otázek, ve kterých mohou chirurgové preferovat typ léčby. Každý chirurg bude ošetřovat studované subjekty svou jedinou zvolenou metodou (nosení hmotnosti jako tolerované po operaci versus nenesení hmotnosti). Výhody časného nesení hmotnosti jsou urychlené funkční zotavení, zvýšená nezávislost, snížený dopad na rodinu, zvýšený psychologický přínos, snížené využívání zdrojů zdravotní péče, snížená potřeba rodinných intervencí a péče rodiny o pacienta. |
Aktivní komparátor: Bez zatížení
Prospektivní kohorta založená na chirurgovi podporovaná v literatuře k zodpovězení výzkumných otázek, ve kterých mají chirurgové preferovaný typ léčby.
Nenositelé jsou ti, kterým NENÍ v pooperačních pokynech povoleno být Weight Bear po fixaci zlomeniny.
|
Návrh bude prospektivní kohorta založená na chirurgovi podporovaná literaturou k zodpovězení výzkumných otázek, ve kterých mohou chirurgové preferovat typ léčby. Každý chirurg bude ošetřovat studované subjekty svou jedinou zvolenou metodou (nosení hmotnosti jako tolerované po operaci versus nenesení hmotnosti). Výhody časného nesení hmotnosti jsou urychlené funkční zotavení, zvýšená nezávislost, snížený dopad na rodinu, zvýšený psychologický přínos, snížené využívání zdrojů zdravotní péče, snížená potřeba rodinných intervencí a péče rodiny o pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hojení zlomenin v raném vážení hodnocené rentgenovými snímky
Časové okno: Post op-3 měsíce
|
Vyhodnotí rentgenové snímky pro posouzení zhojené zlomeniny bez ztráty fixace nebo nutnosti sekundárního chirurgického zákroku
|
Post op-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice pro posouzení bolesti
Časové okno: Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
|
Posuďte bolest a porovnejte mezi dvěma skupinami
|
Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
|
Oxford Knee Score pro měření funkce kolena
Časové okno: Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
|
Validovaná výsledná míra pro dokumentaci funkce kolena pro srovnání mezi dvěma skupinami
|
Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
|
SF12 pro měření návratu k funkci
Časové okno: Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
|
Měří výsledky pacientů na základě jejich návratu do funkce.
|
Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Place, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny distálního femuru
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna
Klinické studie na Předčasné vážení
-
Damascus UniversityDokončenoOnemocnění kloubů | Komplikace artroplastiky | Artritida kolenaSyrská Arabská republika
-
DePuy InternationalUkončeno
-
Encore Medical, L.P.DokončenoOsteoartróza | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Zánětlivá tkáňová porucha | Sekundární artritidaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy