Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zatížení na suprakondylární zlomenině distálního femuru u starších pacientů

12. listopadu 2019 aktualizováno: Howard Place, MD, St. Louis University
Vyšetřovatelé se budou zabývat geriatrickými zlomeninami distálního femuru. Vyšetřovatelé budou tyto pacienty prospektivně zařazovat a umožní pacientům buď nést váhu, jak je tolerováno, nebo omezit jejich nosnost po operaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí funkční výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny suprakondylického femuru představují 4–7 % zlomenin femuru. Jedná se o běžné ortopedické poranění s celkovou incidencí 37 na 100 000 osoboroků. Tyto zlomeniny jsou složité a náročné pro ortopedické chirurgy. Zlomenina musí být správně redukována a jako téměř všechny zlomeniny fixována s dostatečnou stabilitou, aby umožnila časný pohyb kloubu. To umožňuje dřívější rehabilitaci pacienta, což může zlepšit výsledky. Existuje celá řada různých fixačních prostředků. Implantáty s fixním úhlem, jako jsou retrográdní nitrodřeňové hřeby, šikmé dlahové dlahy a 95stupňové boční dlahy, měly dobré klinické výsledky s odolností vůči varóznímu kolapsu. V poslední době se zamykací dlahy staly standardní metodou fixace distální zlomeniny femuru. Hendersen a kol. poskytli systematický přehled fixace dlahy a prokázali rozsah komplikací od 0 % do 32 % a selhání implantátu, které se objevilo pozdě, přičemž 75 % selhání se objevilo po 3 měsících a 50 % po 6 měsících. Ricci a kol. se snažili určit rizikové faktory spojené se selháním fixace uzamčené dlahy u zlomenin distálního femuru a zjistili, že 19 % vyžaduje reoperaci. Rizikové faktory pro reoperaci zjištěné v této studii byly diabetes, kouření, zvýšený index tělesné hmotnosti, kratší délka dlahy a otevřená zlomenina. Většina faktorů je mimo kontrolu chirurga, ale je důležité je zhodnotit při zvažování prognózy.

Poté, co byla otevřená zlomenina redukována a vnitřně fixována, probíhá debata o pooperačním řešení zátěže. Nosnost po fixaci je obecně omezena na 6 až 12 týdnů, dokud se radiologický důkaz neprokáže dostatečně bezcitně. Toto omezené zatížení je primárně způsobeno obavami ze selhání implantátu a ztráty redukce. Studie Brumback et al. vyšetřili fixaci nitrodřeňového hřebu u zlomenin distálního femuru a dospěli k závěru, že umožňuje nést plnou váhu rozdrcených zlomenin diafýzy femuru s antegrádním nitrodřeňovým hřebem. Tato studie vedla chirurgy k urychlení jejich rehabilitačních protokolů.

Pooperační doporučení týkající se vážení u zlomenin distálního femuru léčených zajišťovací dlahou se značně liší, což motivovalo Granata et al. zhodnotit biomechaniku okamžitého zatěžování zlomenin distálního femuru léčených fixací dlahou. Zjistili, že mez únavy konstrukcí uzamčených dlahy byla 1,9násobek tělesné hmotnosti u průměrného 70kilogramového pacienta během simulovaného 10týdenního pooperačního průběhu. I když tato studie nemohla plně podporovat okamžité nesení váhy vzhledem ke skutečnosti, že zatížení stehenní kosti při chůzi bylo odhadnuto na dvojnásobek tělesné hmotnosti, prokázala adekvátní hardwarovou fixaci s nesením váhy.

Výhody časného nesení hmotnosti jsou urychlené funkční zotavení, zvýšená nezávislost, snížený dopad na rodinu, zvýšený psychologický přínos, snížené využívání zdrojů zdravotní péče, snížená potřeba rodinných intervencí a péče rodiny o pacienta. Nevýhodou je síla fixace, riziko selhání implantátu a riziko ztráty repozice. Cílem je zhodnotit zlomeninu, míru komplikací, úmrtnost a rizika použitých zdravotnických prostředků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

64 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomeniny distálního femuru, včetně periprotetických zlomenin
  • Klasifikace AO/OTA 33
  • Nad 64 let a pod 90 let
  • Ambulátoři pro domácnost: definováni jako jednotlivci, kteří mohou nepřetržitě chodit na vzdálenosti, které jsou považovány za přiměřené pro chůzi uvnitř domova, ale omezené pro chůzi v komunitě kvůli vytrvalosti, síle nebo bezpečnosti

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Současné ipsilaterální poranění dolní končetiny
  • Kontralaterální poranění dolní končetiny.
  • Cévní poranění souběžné dolní končetiny vyžadující opravu
  • Patologická zlomenina
  • Definitivní zpoždění léčby více než 2 týdny od počátečního zranění
  • Nelze dodržet protokoly nebo pokyny pooperační rehabilitace
  • Současné nebo nadcházející uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné vážení
Prospektivní kohorta založená na chirurgovi podporovaná v literatuře k zodpovězení výzkumných otázek, ve kterých mají chirurgové preferovaný typ léčby. Včasné nesení zátěže jsou ti, kterým pooperační pokyny povolují nést zátěž, jak je tolerováno po fixaci zlomeniny.

Návrh bude prospektivní kohorta založená na chirurgovi podporovaná literaturou k zodpovězení výzkumných otázek, ve kterých mohou chirurgové preferovat typ léčby. Každý chirurg bude ošetřovat studované subjekty svou jedinou zvolenou metodou (nosení hmotnosti jako tolerované po operaci versus nenesení hmotnosti).

Výhody časného nesení hmotnosti jsou urychlené funkční zotavení, zvýšená nezávislost, snížený dopad na rodinu, zvýšený psychologický přínos, snížené využívání zdrojů zdravotní péče, snížená potřeba rodinných intervencí a péče rodiny o pacienta.

Aktivní komparátor: Bez zatížení
Prospektivní kohorta založená na chirurgovi podporovaná v literatuře k zodpovězení výzkumných otázek, ve kterých mají chirurgové preferovaný typ léčby. Nenositelé jsou ti, kterým NENÍ v pooperačních pokynech povoleno být Weight Bear po fixaci zlomeniny.

Návrh bude prospektivní kohorta založená na chirurgovi podporovaná literaturou k zodpovězení výzkumných otázek, ve kterých mohou chirurgové preferovat typ léčby. Každý chirurg bude ošetřovat studované subjekty svou jedinou zvolenou metodou (nosení hmotnosti jako tolerované po operaci versus nenesení hmotnosti).

Výhody časného nesení hmotnosti jsou urychlené funkční zotavení, zvýšená nezávislost, snížený dopad na rodinu, zvýšený psychologický přínos, snížené využívání zdrojů zdravotní péče, snížená potřeba rodinných intervencí a péče rodiny o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin v raném vážení hodnocené rentgenovými snímky
Časové okno: Post op-3 měsíce
Vyhodnotí rentgenové snímky pro posouzení zhojené zlomeniny bez ztráty fixace nebo nutnosti sekundárního chirurgického zákroku
Post op-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro posouzení bolesti
Časové okno: Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
Posuďte bolest a porovnejte mezi dvěma skupinami
Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
Oxford Knee Score pro měření funkce kolena
Časové okno: Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
Validovaná výsledná míra pro dokumentaci funkce kolena pro srovnání mezi dvěma skupinami
Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
SF12 pro měření návratu k funkci
Časové okno: Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění
Měří výsledky pacientů na základě jejich návratu do funkce.
Funkce před poraněním a 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Place, MD, St. Louis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny distálního femuru

Klinické studie na Předčasné vážení

3
Předplatit