- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02475941
Tidlig vektbæring på suprakondylære distale femurfrakturer hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suprakondylære lårbensbrudd representerer 4-7 % av lårbensbrudd. Dette er en vanlig ortopedisk skade med en samlet forekomst på 37 per 100 000 årsverk. Disse bruddene er komplekse og utfordrende for ortopediske kirurger. Bruddet må reduseres riktig og, som nesten alle brudd, fikses med nok stabilitet til å tillate tidlig leddbevegelse. Dette gir mulighet for tidligere pasientrehabilitering, noe som kan forbedre resultatene. Det finnes en rekke forskjellige fikseringsenheter. Implantater med fast vinkel som retrograde intramedullære spiker, vinklede bladplater og 95-graders sideplater har hatt gode kliniske resultater med motstand mot varuskollaps. Nylig har låseplater blitt standardmetoden for fiksering av distale lårbensbrudd. Hendersen et al. ga en systematisk gjennomgang av låseplatefiksering og viste komplikasjonsspekteret som 0 % til 32 % og implantatsvikt som oppsto sent, med 75 % av feilene som oppstod etter 3 måneder og 50 % etter 6 måneder. Ricci et al. søkte å bestemme risikofaktorer knyttet til svikt i låst platefiksering av distale femurfrakturer og fant at 19 % krevde reoperasjon. Risikofaktorene for reoperasjon funnet i denne studien var diabetes, røyking, økt kroppsmasseindeks, kortere platelengde og åpent brudd. De fleste faktorer er utenfor kirurgens kontroll, men det er viktig å vurdere når man vurderer prognose.
Etter at bruddet har vært åpent redusert og internt fikset, er det debatt om postoperativ håndtering av vektbæring. Vektbæring etter fiksering er generelt begrenset i 6 til 12 uker inntil røntgenologiske bevis viser tilstrekkelig ufølsomhet. Denne begrensede vektbæringen skyldes først og fremst bekymringer om implantatsvikt og tap av reduksjon. En studie av Brumback et al. undersøkte intramedullær neglefiksering av distale femurfrakturer og konkluderte med å tillate full vektbæring av findelte femurskaftfrakturer med antegrad intramedullær negl. Denne studien førte til at kirurger akselererte sine rehabiliteringsprotokoller.
De postoperative vektbærende anbefalingene for distale femurfrakturer behandlet med låseplate varierer mye, noe som motiverte Granata et al. å evaluere biomekanikken til umiddelbar vektbæring av distale lårbensbrudd behandlet med låst platefiksering. De fant at utmattelsesgrensen for de låste platekonstruksjonene var 1,9 ganger kroppsvekten for en gjennomsnittlig 70-kilos pasient over et simulert 10-ukers postoperativt forløp. Selv om denne studien ikke fullt ut kunne støtte umiddelbar vektbæring på grunn av det faktum at lårbensbelastninger under gang er estimert til å være rundt 2 ganger kroppsvekten, viste den tilstrekkelig maskinvarefiksering med vektbæring.
Fordelene med tidlig vektbæring er akselerert funksjonell restitusjon, økt uavhengighet, redusert innvirkning på familien, økte psykologiske fordeler, redusert bruk av helseressurser, redusert behov for familieintervensjon og familie til å ta vare på pasienten. Ulempen er styrken på fikseringen, risikoen for implantatsvikt og risikoen for tap av reduksjon. Målene er å evaluere bruddet, komplikasjonsraten, dødeligheten og risikoen for helseressursene som har blitt brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Distale femurfrakturer, inkludert periprotetiske frakturer
- AO/OTA-klassifisering 33
- Over 64 år og under 90 år
- Husholdningsambulatorer: definert som en person som kan gå kontinuerlig i avstander som anses som rimelige for å gå inne i hjemmet, men begrenset til å gå i samfunnet på grunn av utholdenhet, styrke eller sikkerhetshensyn
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke passer inkluderingskriteriene
- Samtidig ipsilateral underekstremitetsskade
- Kontralateral skade i underekstremiteten.
- Vaskulær skade på samtidig underekstremitet som krever reparasjon
- Patologisk brudd
- Definitiv behandlingsforsinkelse på mer enn 2 uker fra første skade
- Kan ikke overholde postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruksjoner
- Nåværende eller forestående fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig vektbæring
Kirurgbasert prospektiv kohort støttes i litteraturen for å svare på forskningsspørsmål der kirurger har en foretrukket behandlingstype.
Tidlig vektbæring er de som er tillatt i postoperative instruksjoner å være Weight Bear som tolereres etter frakturfiksering.
|
Designet vil være en kirurgbasert prospektiv kohort støttet i litteraturen for å svare på forskningsspørsmål der kirurger kan ha en foretrukket behandlingstype. Hver kirurg vil behandle forsøkspersoner med sin enkelt valgte metode (vektbærende som tolerert postoperativt versus ikke-vektbærende). Fordelene med tidlig vektbæring er akselerert funksjonell restitusjon, økt uavhengighet, redusert innvirkning på familien, økte psykologiske fordeler, redusert bruk av helseressurser, redusert behov for familieintervensjon og familie til å ta vare på pasienten. |
|
Aktiv komparator: Ikke vektbærende
Kirurgbasert prospektiv kohort støttes i litteraturen for å svare på forskningsspørsmål der kirurger har en foretrukket behandlingstype.
Ikke-vektbærende er de som IKKE er tillatt i postoperative instruksjoner å være Weight Bear etter frakturfiksering.
|
Designet vil være en kirurgbasert prospektiv kohort støttet i litteraturen for å svare på forskningsspørsmål der kirurger kan ha en foretrukket behandlingstype. Hver kirurg vil behandle forsøkspersoner med sin enkelt valgte metode (vektbærende som tolerert postoperativt versus ikke-vektbærende). Fordelene med tidlig vektbæring er akselerert funksjonell restitusjon, økt uavhengighet, redusert innvirkning på familien, økte psykologiske fordeler, redusert bruk av helseressurser, redusert behov for familieintervensjon og familie til å ta vare på pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddtilheling i tidlig vektbæring vurdert ved røntgenbilder
Tidsramme: Post op-3 måneder
|
Vil vurdere røntgenbilder for å vurdere et tilhelt brudd uten tap av fiksering eller behov for sekundær kirurgi
|
Post op-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for å vurdere smerte
Tidsramme: Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
|
Vurder smerte for å sammenligne mellom to grupper
|
Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
|
|
Oxford Knee Score for å måle knefunksjonen
Tidsramme: Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
|
Validert utfallsmål for å dokumentere knefunksjon for å sammenligne mellom to grupper
|
Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
|
|
SF12 for å måle retur til funksjon
Tidsramme: Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
|
Måler pasientens resultat basert på deres tilbakevending til funksjon.
|
Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Place, MD, St. Louis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distale lårbensbrudd
-
University of UtahPåmelding etter invitasjon
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeDistal lårbensbruddCanada
-
University of FloridaRekrutteringDistal lårbensbruddForente stater
-
AO Innovation Translation CenterFullførtDistal lårbensbruddForente stater, Sveits
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringProksimalt humerusfraktur | Distal Humerus Fraktur | Distal lårbensbrudd | Distalt tibiabruddHong Kong
-
Unity Health TorontoNYU Langone Health; Brigham and Women's Hospital; Oregon Health and Science... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Amr Gamaleldin Mahmoud Khalil GendyaFullførtGeriatri | Distal lårbensbruddEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDistal lårbensbrudd
-
41medical AGAO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendePeriprotetiske brudd | Intraartikulære frakturer | Distal lårbensbrudd | Suprakondylært bruddSveits, Tyskland
Kliniske studier på Tidlig vektbæring
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkjent
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Traumatisk leddgikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderat Varus | Valgus | FleksjonsdeformiteterForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaWW International IncFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeFullførtBrokk, Ventral | Insisjonell brokkForente stater