Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vektbæring på suprakondylære distale femurfrakturer hos eldre pasienter

12. november 2019 oppdatert av: Howard Place, MD, St. Louis University
Etterforskerne skal se på geriatriske distale femurfrakturer. Etterforskerne vil prospektivt rekruttere disse pasientene og la pasienter enten bære vekten som tolerert eller begrense vektbæringen postoperativt. Etterforskerne vil evaluere funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Suprakondylære lårbensbrudd representerer 4-7 % av lårbensbrudd. Dette er en vanlig ortopedisk skade med en samlet forekomst på 37 per 100 000 årsverk. Disse bruddene er komplekse og utfordrende for ortopediske kirurger. Bruddet må reduseres riktig og, som nesten alle brudd, fikses med nok stabilitet til å tillate tidlig leddbevegelse. Dette gir mulighet for tidligere pasientrehabilitering, noe som kan forbedre resultatene. Det finnes en rekke forskjellige fikseringsenheter. Implantater med fast vinkel som retrograde intramedullære spiker, vinklede bladplater og 95-graders sideplater har hatt gode kliniske resultater med motstand mot varuskollaps. Nylig har låseplater blitt standardmetoden for fiksering av distale lårbensbrudd. Hendersen et al. ga en systematisk gjennomgang av låseplatefiksering og viste komplikasjonsspekteret som 0 % til 32 % og implantatsvikt som oppsto sent, med 75 % av feilene som oppstod etter 3 måneder og 50 % etter 6 måneder. Ricci et al. søkte å bestemme risikofaktorer knyttet til svikt i låst platefiksering av distale femurfrakturer og fant at 19 % krevde reoperasjon. Risikofaktorene for reoperasjon funnet i denne studien var diabetes, røyking, økt kroppsmasseindeks, kortere platelengde og åpent brudd. De fleste faktorer er utenfor kirurgens kontroll, men det er viktig å vurdere når man vurderer prognose.

Etter at bruddet har vært åpent redusert og internt fikset, er det debatt om postoperativ håndtering av vektbæring. Vektbæring etter fiksering er generelt begrenset i 6 til 12 uker inntil røntgenologiske bevis viser tilstrekkelig ufølsomhet. Denne begrensede vektbæringen skyldes først og fremst bekymringer om implantatsvikt og tap av reduksjon. En studie av Brumback et al. undersøkte intramedullær neglefiksering av distale femurfrakturer og konkluderte med å tillate full vektbæring av findelte femurskaftfrakturer med antegrad intramedullær negl. Denne studien førte til at kirurger akselererte sine rehabiliteringsprotokoller.

De postoperative vektbærende anbefalingene for distale femurfrakturer behandlet med låseplate varierer mye, noe som motiverte Granata et al. å evaluere biomekanikken til umiddelbar vektbæring av distale lårbensbrudd behandlet med låst platefiksering. De fant at utmattelsesgrensen for de låste platekonstruksjonene var 1,9 ganger kroppsvekten for en gjennomsnittlig 70-kilos pasient over et simulert 10-ukers postoperativt forløp. Selv om denne studien ikke fullt ut kunne støtte umiddelbar vektbæring på grunn av det faktum at lårbensbelastninger under gang er estimert til å være rundt 2 ganger kroppsvekten, viste den tilstrekkelig maskinvarefiksering med vektbæring.

Fordelene med tidlig vektbæring er akselerert funksjonell restitusjon, økt uavhengighet, redusert innvirkning på familien, økte psykologiske fordeler, redusert bruk av helseressurser, redusert behov for familieintervensjon og familie til å ta vare på pasienten. Ulempen er styrken på fikseringen, risikoen for implantatsvikt og risikoen for tap av reduksjon. Målene er å evaluere bruddet, komplikasjonsraten, dødeligheten og risikoen for helseressursene som har blitt brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

64 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distale femurfrakturer, inkludert periprotetiske frakturer
  • AO/OTA-klassifisering 33
  • Over 64 år og under 90 år
  • Husholdningsambulatorer: definert som en person som kan gå kontinuerlig i avstander som anses som rimelige for å gå inne i hjemmet, men begrenset til å gå i samfunnet på grunn av utholdenhet, styrke eller sikkerhetshensyn

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke passer inkluderingskriteriene
  • Samtidig ipsilateral underekstremitetsskade
  • Kontralateral skade i underekstremiteten.
  • Vaskulær skade på samtidig underekstremitet som krever reparasjon
  • Patologisk brudd
  • Definitiv behandlingsforsinkelse på mer enn 2 uker fra første skade
  • Kan ikke overholde postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruksjoner
  • Nåværende eller forestående fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig vektbæring
Kirurgbasert prospektiv kohort støttes i litteraturen for å svare på forskningsspørsmål der kirurger har en foretrukket behandlingstype. Tidlig vektbæring er de som er tillatt i postoperative instruksjoner å være Weight Bear som tolereres etter frakturfiksering.

Designet vil være en kirurgbasert prospektiv kohort støttet i litteraturen for å svare på forskningsspørsmål der kirurger kan ha en foretrukket behandlingstype. Hver kirurg vil behandle forsøkspersoner med sin enkelt valgte metode (vektbærende som tolerert postoperativt versus ikke-vektbærende).

Fordelene med tidlig vektbæring er akselerert funksjonell restitusjon, økt uavhengighet, redusert innvirkning på familien, økte psykologiske fordeler, redusert bruk av helseressurser, redusert behov for familieintervensjon og familie til å ta vare på pasienten.

Aktiv komparator: Ikke vektbærende
Kirurgbasert prospektiv kohort støttes i litteraturen for å svare på forskningsspørsmål der kirurger har en foretrukket behandlingstype. Ikke-vektbærende er de som IKKE er tillatt i postoperative instruksjoner å være Weight Bear etter frakturfiksering.

Designet vil være en kirurgbasert prospektiv kohort støttet i litteraturen for å svare på forskningsspørsmål der kirurger kan ha en foretrukket behandlingstype. Hver kirurg vil behandle forsøkspersoner med sin enkelt valgte metode (vektbærende som tolerert postoperativt versus ikke-vektbærende).

Fordelene med tidlig vektbæring er akselerert funksjonell restitusjon, økt uavhengighet, redusert innvirkning på familien, økte psykologiske fordeler, redusert bruk av helseressurser, redusert behov for familieintervensjon og familie til å ta vare på pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddtilheling i tidlig vektbæring vurdert ved røntgenbilder
Tidsramme: Post op-3 måneder
Vil vurdere røntgenbilder for å vurdere et tilhelt brudd uten tap av fiksering eller behov for sekundær kirurgi
Post op-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for å vurdere smerte
Tidsramme: Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
Vurder smerte for å sammenligne mellom to grupper
Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
Oxford Knee Score for å måle knefunksjonen
Tidsramme: Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
Validert utfallsmål for å dokumentere knefunksjon for å sammenligne mellom to grupper
Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
SF12 for å måle retur til funksjon
Tidsramme: Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade
Måler pasientens resultat basert på deres tilbakevending til funksjon.
Funksjon før skade og 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Place, MD, St. Louis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24664

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale lårbensbrudd

Kliniske studier på Tidlig vektbæring

Abonnere