- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475941
Carico precoce sulle fratture sopracondiloidee del femore distale nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture sopracondiloidee del femore rappresentano il 4-7% delle fratture del femore. Si tratta di una lesione ortopedica comune con un'incidenza complessiva di 37 per 100.000 anni-persona. Queste fratture sono complesse e impegnative per i chirurghi ortopedici. La frattura deve essere correttamente ridotta e, come quasi tutte le fratture, fissata con sufficiente stabilità per consentire un movimento articolare precoce. Ciò consente una riabilitazione precoce del paziente, che può migliorare i risultati. Esistono diversi dispositivi di fissaggio. Gli impianti ad angolo fisso come i chiodi endomidollari retrogradi, le placche a lama angolate e le placche laterali a 95 gradi hanno avuto buoni risultati clinici con resistenza al collasso in varo. Recentemente, le placche di bloccaggio sono diventate il metodo standard per la fissazione della frattura del femore distale. Hendersen et al. ha fornito una revisione sistematica della fissazione della placca di bloccaggio e ha dimostrato la gamma di complicanze dallo 0% al 32% e il fallimento dell'impianto che si verifica in ritardo con il 75% dei fallimenti che si verificano dopo 3 mesi e il 50% dopo 6 mesi. Ricci et al. hanno cercato di determinare i fattori di rischio associati al fallimento della fissazione con placca bloccata delle fratture del femore distale e hanno riscontrato che il 19% richiedeva un reintervento. I fattori di rischio per il reintervento trovati in questo studio sono stati il diabete, il fumo, l'aumento dell'indice di massa corporea, la lunghezza della placca più corta e la frattura esposta. La maggior parte dei fattori è fuori dal controllo del chirurgo, ma è importante valutarli quando si considera la prognosi.
Dopo che la frattura è stata aperta, ridotta e fissata internamente, si discute sulla gestione postoperatoria del carico. Il carico dopo la fissazione è generalmente limitato per 6-12 settimane fino a quando l'evidenza radiologica non dimostri sufficiente insensibilità. Questo carico limitato è principalmente dovuto a preoccupazioni relative al fallimento dell'impianto e alla perdita di riduzione. Uno studio di Brumback et al. ha esaminato la fissazione con chiodo endomidollare delle fratture del femore distale e ha concluso per consentire il pieno carico delle fratture della diafisi femorale comminute con chiodo endomidollare anterogrado. Questo studio ha portato i chirurghi ad accelerare i loro protocolli riabilitativi.
Le raccomandazioni sul carico post-operatorio per le fratture del femore distale trattate con placca di bloccaggio variano ampiamente, il che ha motivato Granata et al. valutare la biomeccanica del carico immediato delle fratture del femore distale trattate con fissazione con placca bloccata. Hanno scoperto che il limite di fatica dei costrutti a piastra bloccata era di 1,9 volte il peso corporeo per un paziente medio di 70 chilogrammi in un decorso postoperatorio simulato di 10 settimane. Sebbene questo studio non sia stato in grado di supportare completamente il carico immediato a causa del fatto che i carichi femorali durante l'andatura sono stati stimati essere circa 2 volte il peso corporeo, ha dimostrato un'adeguata fissazione dell'hardware con il carico.
I benefici del carico precoce sono un recupero funzionale accelerato, una maggiore indipendenza, un minore impatto sulla famiglia, maggiori benefici psicologici, un ridotto utilizzo delle risorse sanitarie, una minore necessità di intervento familiare e la famiglia che si prende cura del paziente. Lo svantaggio è la forza della fissazione, il rischio di fallimento dell'impianto e il rischio di perdita della riduzione. Gli obiettivi sono valutare la frattura, il tasso di complicanze, il tasso di mortalità e i rischi delle risorse sanitarie utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture del femore distale, comprese le fratture periprotesiche
- Classificazione AO/OTA 33
- Età superiore a 64 anni e inferiore a 90 anni
- Ambulatori domestici: definiti come un individuo che può camminare continuamente per distanze considerate ragionevoli per camminare all'interno della casa ma limitate per camminare nella comunità a causa di problemi di resistenza, forza o sicurezza
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
- Concomitante lesione omolaterale degli arti inferiori
- Lesione dell'arto inferiore controlaterale.
- Lesione vascolare dell'arto inferiore concomitante che richiede riparazione
- Frattura patologica
- Ritardo definitivo del trattamento superiore a 2 settimane dalla lesione iniziale
- Incapace di rispettare i protocolli o le istruzioni di riabilitazione post-operatoria
- Carcerazione attuale o imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo cuscinetto del peso
Coorte prospettica basata su chirurghi supportata in letteratura per rispondere a domande di ricerca in cui i chirurghi hanno un tipo di trattamento preferito.
Il carico precoce è consentito nelle istruzioni postoperatorie per essere sopportato come tollerato dopo la fissazione della frattura.
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Il progetto sarà una coorte prospettica basata su chirurghi supportata in letteratura per rispondere a domande di ricerca in cui i chirurghi possono avere un tipo di trattamento preferito. Ogni chirurgo tratterà i soggetti dello studio con il proprio metodo scelto (sopportamento del peso come tollerato dopo l'intervento rispetto a non sopporto del peso). I benefici del carico precoce sono un recupero funzionale accelerato, una maggiore indipendenza, un minore impatto sulla famiglia, maggiori benefici psicologici, un ridotto utilizzo delle risorse sanitarie, una minore necessità di intervento familiare e la famiglia che si prende cura del paziente. |
Comparatore attivo: Non portante
Coorte prospettica basata su chirurghi supportata in letteratura per rispondere a domande di ricerca in cui i chirurghi hanno un tipo di trattamento preferito.
I non portanti sono coloro che NON sono autorizzati nelle istruzioni postoperatorie a sostenere il peso dopo la fissazione della frattura.
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Il progetto sarà una coorte prospettica basata su chirurghi supportata in letteratura per rispondere a domande di ricerca in cui i chirurghi possono avere un tipo di trattamento preferito. Ogni chirurgo tratterà i soggetti dello studio con il proprio metodo scelto (sopportamento del peso come tollerato dopo l'intervento rispetto a non sopporto del peso). I benefici del carico precoce sono un recupero funzionale accelerato, una maggiore indipendenza, un minore impatto sulla famiglia, maggiori benefici psicologici, un ridotto utilizzo delle risorse sanitarie, una minore necessità di intervento familiare e la famiglia che si prende cura del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della frattura nel carico precoce valutata mediante radiografie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 3 mesi
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Valuterà le radiografie per valutare una frattura guarita senza perdita di fissazione o necessità di un intervento chirurgico secondario
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Dopo l'intervento 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per valutare il dolore
Lasso di tempo: Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
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Valutare il dolore per confrontare tra due gruppi
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Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
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Oxford Knee Score per misurare la funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
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Misura dell'esito convalidata per documentare la funzione del ginocchio da confrontare tra due gruppi
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Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
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SF12 per misurare il ritorno alla funzione
Lasso di tempo: Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
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Misura l'esito dei pazienti in base al loro ritorno alla funzione.
|
Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Place, MD, St. Louis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
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- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
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- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
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- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
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