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Carico precoce sulle fratture sopracondiloidee del femore distale nei pazienti anziani

12 novembre 2019 aggiornato da: Howard Place, MD, St. Louis University
Gli investigatori esamineranno le fratture del femore distale geriatrico. Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico questi pazienti e consentiranno ai pazienti di sopportare il peso come tollerato o limitare il loro post di carico operativamente. Gli investigatori valuteranno i risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture sopracondiloidee del femore rappresentano il 4-7% delle fratture del femore. Si tratta di una lesione ortopedica comune con un'incidenza complessiva di 37 per 100.000 anni-persona. Queste fratture sono complesse e impegnative per i chirurghi ortopedici. La frattura deve essere correttamente ridotta e, come quasi tutte le fratture, fissata con sufficiente stabilità per consentire un movimento articolare precoce. Ciò consente una riabilitazione precoce del paziente, che può migliorare i risultati. Esistono diversi dispositivi di fissaggio. Gli impianti ad angolo fisso come i chiodi endomidollari retrogradi, le placche a lama angolate e le placche laterali a 95 gradi hanno avuto buoni risultati clinici con resistenza al collasso in varo. Recentemente, le placche di bloccaggio sono diventate il metodo standard per la fissazione della frattura del femore distale. Hendersen et al. ha fornito una revisione sistematica della fissazione della placca di bloccaggio e ha dimostrato la gamma di complicanze dallo 0% al 32% e il fallimento dell'impianto che si verifica in ritardo con il 75% dei fallimenti che si verificano dopo 3 mesi e il 50% dopo 6 mesi. Ricci et al. hanno cercato di determinare i fattori di rischio associati al fallimento della fissazione con placca bloccata delle fratture del femore distale e hanno riscontrato che il 19% richiedeva un reintervento. I fattori di rischio per il reintervento trovati in questo studio sono stati il ​​diabete, il fumo, l'aumento dell'indice di massa corporea, la lunghezza della placca più corta e la frattura esposta. La maggior parte dei fattori è fuori dal controllo del chirurgo, ma è importante valutarli quando si considera la prognosi.

Dopo che la frattura è stata aperta, ridotta e fissata internamente, si discute sulla gestione postoperatoria del carico. Il carico dopo la fissazione è generalmente limitato per 6-12 settimane fino a quando l'evidenza radiologica non dimostri sufficiente insensibilità. Questo carico limitato è principalmente dovuto a preoccupazioni relative al fallimento dell'impianto e alla perdita di riduzione. Uno studio di Brumback et al. ha esaminato la fissazione con chiodo endomidollare delle fratture del femore distale e ha concluso per consentire il pieno carico delle fratture della diafisi femorale comminute con chiodo endomidollare anterogrado. Questo studio ha portato i chirurghi ad accelerare i loro protocolli riabilitativi.

Le raccomandazioni sul carico post-operatorio per le fratture del femore distale trattate con placca di bloccaggio variano ampiamente, il che ha motivato Granata et al. valutare la biomeccanica del carico immediato delle fratture del femore distale trattate con fissazione con placca bloccata. Hanno scoperto che il limite di fatica dei costrutti a piastra bloccata era di 1,9 volte il peso corporeo per un paziente medio di 70 chilogrammi in un decorso postoperatorio simulato di 10 settimane. Sebbene questo studio non sia stato in grado di supportare completamente il carico immediato a causa del fatto che i carichi femorali durante l'andatura sono stati stimati essere circa 2 volte il peso corporeo, ha dimostrato un'adeguata fissazione dell'hardware con il carico.

I benefici del carico precoce sono un recupero funzionale accelerato, una maggiore indipendenza, un minore impatto sulla famiglia, maggiori benefici psicologici, un ridotto utilizzo delle risorse sanitarie, una minore necessità di intervento familiare e la famiglia che si prende cura del paziente. Lo svantaggio è la forza della fissazione, il rischio di fallimento dell'impianto e il rischio di perdita della riduzione. Gli obiettivi sono valutare la frattura, il tasso di complicanze, il tasso di mortalità e i rischi delle risorse sanitarie utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 64 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture del femore distale, comprese le fratture periprotesiche
  • Classificazione AO/OTA 33
  • Età superiore a 64 anni e inferiore a 90 anni
  • Ambulatori domestici: definiti come un individuo che può camminare continuamente per distanze considerate ragionevoli per camminare all'interno della casa ma limitate per camminare nella comunità a causa di problemi di resistenza, forza o sicurezza

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Concomitante lesione omolaterale degli arti inferiori
  • Lesione dell'arto inferiore controlaterale.
  • Lesione vascolare dell'arto inferiore concomitante che richiede riparazione
  • Frattura patologica
  • Ritardo definitivo del trattamento superiore a 2 settimane dalla lesione iniziale
  • Incapace di rispettare i protocolli o le istruzioni di riabilitazione post-operatoria
  • Carcerazione attuale o imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo cuscinetto del peso
Coorte prospettica basata su chirurghi supportata in letteratura per rispondere a domande di ricerca in cui i chirurghi hanno un tipo di trattamento preferito. Il carico precoce è consentito nelle istruzioni postoperatorie per essere sopportato come tollerato dopo la fissazione della frattura.

Il progetto sarà una coorte prospettica basata su chirurghi supportata in letteratura per rispondere a domande di ricerca in cui i chirurghi possono avere un tipo di trattamento preferito. Ogni chirurgo tratterà i soggetti dello studio con il proprio metodo scelto (sopportamento del peso come tollerato dopo l'intervento rispetto a non sopporto del peso).

I benefici del carico precoce sono un recupero funzionale accelerato, una maggiore indipendenza, un minore impatto sulla famiglia, maggiori benefici psicologici, un ridotto utilizzo delle risorse sanitarie, una minore necessità di intervento familiare e la famiglia che si prende cura del paziente.

Comparatore attivo: Non portante
Coorte prospettica basata su chirurghi supportata in letteratura per rispondere a domande di ricerca in cui i chirurghi hanno un tipo di trattamento preferito. I non portanti sono coloro che NON sono autorizzati nelle istruzioni postoperatorie a sostenere il peso dopo la fissazione della frattura.

Il progetto sarà una coorte prospettica basata su chirurghi supportata in letteratura per rispondere a domande di ricerca in cui i chirurghi possono avere un tipo di trattamento preferito. Ogni chirurgo tratterà i soggetti dello studio con il proprio metodo scelto (sopportamento del peso come tollerato dopo l'intervento rispetto a non sopporto del peso).

I benefici del carico precoce sono un recupero funzionale accelerato, una maggiore indipendenza, un minore impatto sulla famiglia, maggiori benefici psicologici, un ridotto utilizzo delle risorse sanitarie, una minore necessità di intervento familiare e la famiglia che si prende cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della frattura nel carico precoce valutata mediante radiografie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 3 mesi
Valuterà le radiografie per valutare una frattura guarita senza perdita di fissazione o necessità di un intervento chirurgico secondario
Dopo l'intervento 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per valutare il dolore
Lasso di tempo: Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
Valutare il dolore per confrontare tra due gruppi
Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
Oxford Knee Score per misurare la funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
Misura dell'esito convalidata per documentare la funzione del ginocchio da confrontare tra due gruppi
Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
SF12 per misurare il ritorno alla funzione
Lasso di tempo: Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio
Misura l'esito dei pazienti in base al loro ritorno alla funzione.
Funzione pre-infortunio e a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Place, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Primo cuscinetto del peso

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