Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai súlyterhelés a szuprakondiláris disztális combcsonttöréseknél idős betegeknél

2019. november 12. frissítette: Howard Place, MD, St. Louis University
A nyomozók a geriátriai disztális combcsonttöréseket vizsgálják majd. A vizsgálók előretekintően be fogják vonni ezeket a betegeket, és lehetővé teszik a betegek számára, hogy a tolerálható testsúlyt elviseljék, vagy a műtét után korlátozzák a testsúlyukat. A vizsgálók értékelik a funkcionális eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Supracondylaris combcsonttörések a combcsonttörések 4-7%-át teszik ki. Ezek gyakori ortopédiai sérülések, amelyek összesített előfordulási gyakorisága 37/100 000 személyév. Ezek a törések összetettek és kihívást jelentenek az ortopéd sebészek számára. A törést megfelelően csökkenteni kell, és – mint szinte minden törést – kellő stabilitással rögzíteni kell, hogy lehetővé tegye az ízületek korai mozgását. Ez lehetővé teszi a betegek korábbi rehabilitációját, ami javíthatja az eredményeket. Számos különböző rögzítőeszköz létezik. A fix szögű implantátumok, mint például a retrográd intramedulláris szögek, a szögben álló pengelemezek és a 95 fokos oldallemezek jó klinikai eredményeket értek el, és ellenálltak a varus összeomlásával szemben. Az utóbbi időben a reteszelő lemezek a disztális combcsonttörések rögzítésének standard módszereivé váltak. Hendersen et al. szisztematikus áttekintést nyújtott a rögzítőlemez rögzítéséről, és kimutatta a szövődmények tartományát 0% és 32% között, valamint az implantátum meghibásodását későn, a meghibásodások 75%-a 3 hónap után, 50%-a pedig 6 hónap után következett be. Ricci és mtsai. a disztális combcsonttörések zárolt lemezrögzítésének sikertelenségével összefüggő kockázati tényezők meghatározására törekedett, és azt találta, hogy 19%-uk igényel újraműtétet. Az újbóli műtét kockázati tényezői ebben a vizsgálatban a cukorbetegség, a dohányzás, a megnövekedett testtömeg-index, a rövidebb lemezhossz és a nyílt törés volt. A legtöbb tényező kívül esik a sebész ellenőrzésén, de fontos értékelni a prognózis mérlegelésekor.

Miután a törést nyitottan csökkentették és belsőleg rögzítették, vita folyik a súlyviselés posztoperatív kezeléséről. A rögzítést követő súlytartás általában 6-12 hétre korlátozódik, amíg a bizonyítékok radiológiai bizonyítékai elegendő érzéketlenséget nem mutatnak. Ez a korlátozott súlytartás elsősorban az implantátum meghibásodásával és a csökkenés elvesztésével kapcsolatos aggályoknak köszönhető. Brumback et al. megvizsgálta a distalis combcsonttörések intramedulláris körömrögzítését, és arra a következtetésre jutott, hogy az antegrád intramedulláris szeggel lehetővé teszi a felaprózott combcsonttörések teljes súlyának viselését. Ez a tanulmány arra késztette a sebészeket, hogy felgyorsítsák rehabilitációs protokolljaikat.

A reteszelőlemezzel kezelt disztális combcsonttörések műtét utáni teherviselési ajánlásai nagyon eltérőek, ami Granata et al. zárt lemezrögzítéssel kezelt disztális combcsonttörések azonnali teherviselésének biomechanikájának értékelésére. Azt találták, hogy a lezárt lemezkonstrukciók kifáradási határa 1,9-szerese volt egy átlagosan 70 kilogrammos beteg testtömegének egy szimulált 10 hetes posztoperatív kúra során. Bár ez a tanulmány nem tudta teljes mértékben alátámasztani az azonnali súlyviselést, mivel a combcsont járás közbeni terhelése a becslések szerint körülbelül kétszerese a testtömegnek, megfelelő hardverrögzítést mutatott ki súlyhordozással.

A korai testsúlyviselés előnyei a felgyorsult funkcionális felépülés, a megnövekedett függetlenség, a családra gyakorolt ​​hatás csökkenése, a pszichológiai előnyök növekedése, az egészségügyi erőforrások csökkentése, a családi beavatkozások szükségletének csökkenése és a család gondozása. Hátránya a rögzítés erőssége, az implantátum meghibásodásának kockázata és a redukció elvesztésének kockázata. A cél a törés, a szövődmények aránya, a halálozási arány és a felhasznált egészségügyi erőforrások kockázatainak értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

64 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Distális combcsonttörések, beleértve a periprotetikus töréseket
  • AO/OTA besorolás 33
  • 64 év felett és 90 év alatt
  • Háztartási járókelők: olyan egyén, aki folyamatosan olyan távolságot tud sétálni, amely ésszerűnek tekinthető az otthonon belüli gyalogláshoz, de korlátozott a közösségben való gyaloglás kitartása, ereje vagy biztonsági megfontolásai miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Egyidejű ipszilaterális alsó végtag sérülés
  • Ellenoldali alsó végtag sérülés.
  • Az egyidejű alsó végtag érsérülése, amely javítást igényel
  • Patológiás törés
  • A kezelés végleges késése több mint 2 hét a kezdeti sérüléstől számítva
  • Nem tudja betartani a posztoperatív rehabilitációs protokollokat vagy utasításokat
  • Jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai súlycsapágy
A szakirodalomban támogatott, sebész alapú leendő kohorsz az olyan kutatási kérdések megválaszolásához, amelyekben a sebészek előnyben részesített kezelési típust választanak. A korai teherviselők azok, akik a műtét utáni utasításokban megengedettek a törésrögzítés után tolerálható súlyú viseletnek.

A terv egy sebész alapú leendő kohorsz lesz, amelyet a szakirodalom támogat, hogy megválaszolja azokat a kutatási kérdéseket, amelyekben a sebészek előnyben részesített kezelési típust választhatnak. Minden sebész az általa választott módszerrel kezeli a vizsgálati alanyokat (a műtét után tolerálható testtömeg-viselés, szemben a nem súlyhordással).

A korai testsúlyviselés előnyei a felgyorsult funkcionális felépülés, a megnövekedett függetlenség, a családra gyakorolt ​​hatás csökkenése, a pszichológiai előnyök növekedése, az egészségügyi erőforrások csökkentése, a családi beavatkozások szükségletének csökkenése és a család gondozása.

Aktív összehasonlító: Nem súlyú csapágy
A szakirodalomban támogatott, sebész alapú leendő kohorsz az olyan kutatási kérdések megválaszolásához, amelyekben a sebészek előnyben részesített kezelési típust választanak. Nem teherviselők azok, akiknek a műtét utáni utasításban NEM megengedett, hogy törésrögzítést követően súlyhordó legyen.

A terv egy sebész alapú leendő kohorsz lesz, amelyet a szakirodalom támogat, hogy megválaszolja azokat a kutatási kérdéseket, amelyekben a sebészek előnyben részesített kezelési típust választhatnak. Minden sebész a vizsgálati alanyokat az általa választott módszerrel kezeli (a műtét utáni tolerált testtömeg-viselés, illetve a nem súlyhordozás).

A korai testsúlyviselés előnyei a felgyorsult funkcionális felépülés, a megnövekedett függetlenség, a családra gyakorolt ​​hatás csökkenése, a pszichológiai előnyök növekedése, az egészségügyi erőforrások csökkentése, a családi beavatkozások szükségletének csökkenése és a család gondozása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgenfelvétellel értékelt törés gyógyulása korai súlytartásban
Időkeret: Op-3 hónap után
Felméri a röntgenfelvételeket, hogy megállapítsa a gyógyult törést a rögzítés elvesztése vagy másodlagos műtét szükségessége nélkül
Op-3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
Mérje fel a fájdalmat két csoport összehasonlításához
Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
Oxford Knee Score a térdfunkció mérésére
Időkeret: Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
Validált eredménymérő a térdfunkció dokumentálására, hogy összehasonlíthassuk két csoportot
Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
SF12 a funkcióhoz való visszatérés mérésére
Időkeret: Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
Méri a betegek kimenetelét a funkcióba való visszatérésük alapján.
Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Place, MD, St. Louis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24664

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális combcsonttörések

Klinikai vizsgálatok a Korai súlycsapágy

3
Iratkozz fel