- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02475941
Korai súlyterhelés a szuprakondiláris disztális combcsonttöréseknél idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Supracondylaris combcsonttörések a combcsonttörések 4-7%-át teszik ki. Ezek gyakori ortopédiai sérülések, amelyek összesített előfordulási gyakorisága 37/100 000 személyév. Ezek a törések összetettek és kihívást jelentenek az ortopéd sebészek számára. A törést megfelelően csökkenteni kell, és – mint szinte minden törést – kellő stabilitással rögzíteni kell, hogy lehetővé tegye az ízületek korai mozgását. Ez lehetővé teszi a betegek korábbi rehabilitációját, ami javíthatja az eredményeket. Számos különböző rögzítőeszköz létezik. A fix szögű implantátumok, mint például a retrográd intramedulláris szögek, a szögben álló pengelemezek és a 95 fokos oldallemezek jó klinikai eredményeket értek el, és ellenálltak a varus összeomlásával szemben. Az utóbbi időben a reteszelő lemezek a disztális combcsonttörések rögzítésének standard módszereivé váltak. Hendersen et al. szisztematikus áttekintést nyújtott a rögzítőlemez rögzítéséről, és kimutatta a szövődmények tartományát 0% és 32% között, valamint az implantátum meghibásodását későn, a meghibásodások 75%-a 3 hónap után, 50%-a pedig 6 hónap után következett be. Ricci és mtsai. a disztális combcsonttörések zárolt lemezrögzítésének sikertelenségével összefüggő kockázati tényezők meghatározására törekedett, és azt találta, hogy 19%-uk igényel újraműtétet. Az újbóli műtét kockázati tényezői ebben a vizsgálatban a cukorbetegség, a dohányzás, a megnövekedett testtömeg-index, a rövidebb lemezhossz és a nyílt törés volt. A legtöbb tényező kívül esik a sebész ellenőrzésén, de fontos értékelni a prognózis mérlegelésekor.
Miután a törést nyitottan csökkentették és belsőleg rögzítették, vita folyik a súlyviselés posztoperatív kezeléséről. A rögzítést követő súlytartás általában 6-12 hétre korlátozódik, amíg a bizonyítékok radiológiai bizonyítékai elegendő érzéketlenséget nem mutatnak. Ez a korlátozott súlytartás elsősorban az implantátum meghibásodásával és a csökkenés elvesztésével kapcsolatos aggályoknak köszönhető. Brumback et al. megvizsgálta a distalis combcsonttörések intramedulláris körömrögzítését, és arra a következtetésre jutott, hogy az antegrád intramedulláris szeggel lehetővé teszi a felaprózott combcsonttörések teljes súlyának viselését. Ez a tanulmány arra késztette a sebészeket, hogy felgyorsítsák rehabilitációs protokolljaikat.
A reteszelőlemezzel kezelt disztális combcsonttörések műtét utáni teherviselési ajánlásai nagyon eltérőek, ami Granata et al. zárt lemezrögzítéssel kezelt disztális combcsonttörések azonnali teherviselésének biomechanikájának értékelésére. Azt találták, hogy a lezárt lemezkonstrukciók kifáradási határa 1,9-szerese volt egy átlagosan 70 kilogrammos beteg testtömegének egy szimulált 10 hetes posztoperatív kúra során. Bár ez a tanulmány nem tudta teljes mértékben alátámasztani az azonnali súlyviselést, mivel a combcsont járás közbeni terhelése a becslések szerint körülbelül kétszerese a testtömegnek, megfelelő hardverrögzítést mutatott ki súlyhordozással.
A korai testsúlyviselés előnyei a felgyorsult funkcionális felépülés, a megnövekedett függetlenség, a családra gyakorolt hatás csökkenése, a pszichológiai előnyök növekedése, az egészségügyi erőforrások csökkentése, a családi beavatkozások szükségletének csökkenése és a család gondozása. Hátránya a rögzítés erőssége, az implantátum meghibásodásának kockázata és a redukció elvesztésének kockázata. A cél a törés, a szövődmények aránya, a halálozási arány és a felhasznált egészségügyi erőforrások kockázatainak értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Distális combcsonttörések, beleértve a periprotetikus töréseket
- AO/OTA besorolás 33
- 64 év felett és 90 év alatt
- Háztartási járókelők: olyan egyén, aki folyamatosan olyan távolságot tud sétálni, amely ésszerűnek tekinthető az otthonon belüli gyalogláshoz, de korlátozott a közösségben való gyaloglás kitartása, ereje vagy biztonsági megfontolásai miatt.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Egyidejű ipszilaterális alsó végtag sérülés
- Ellenoldali alsó végtag sérülés.
- Az egyidejű alsó végtag érsérülése, amely javítást igényel
- Patológiás törés
- A kezelés végleges késése több mint 2 hét a kezdeti sérüléstől számítva
- Nem tudja betartani a posztoperatív rehabilitációs protokollokat vagy utasításokat
- Jelenlegi vagy közelgő bebörtönzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai súlycsapágy
A szakirodalomban támogatott, sebész alapú leendő kohorsz az olyan kutatási kérdések megválaszolásához, amelyekben a sebészek előnyben részesített kezelési típust választanak.
A korai teherviselők azok, akik a műtét utáni utasításokban megengedettek a törésrögzítés után tolerálható súlyú viseletnek.
|
A terv egy sebész alapú leendő kohorsz lesz, amelyet a szakirodalom támogat, hogy megválaszolja azokat a kutatási kérdéseket, amelyekben a sebészek előnyben részesített kezelési típust választhatnak. Minden sebész az általa választott módszerrel kezeli a vizsgálati alanyokat (a műtét után tolerálható testtömeg-viselés, szemben a nem súlyhordással). A korai testsúlyviselés előnyei a felgyorsult funkcionális felépülés, a megnövekedett függetlenség, a családra gyakorolt hatás csökkenése, a pszichológiai előnyök növekedése, az egészségügyi erőforrások csökkentése, a családi beavatkozások szükségletének csökkenése és a család gondozása. |
Aktív összehasonlító: Nem súlyú csapágy
A szakirodalomban támogatott, sebész alapú leendő kohorsz az olyan kutatási kérdések megválaszolásához, amelyekben a sebészek előnyben részesített kezelési típust választanak.
Nem teherviselők azok, akiknek a műtét utáni utasításban NEM megengedett, hogy törésrögzítést követően súlyhordó legyen.
|
A terv egy sebész alapú leendő kohorsz lesz, amelyet a szakirodalom támogat, hogy megválaszolja azokat a kutatási kérdéseket, amelyekben a sebészek előnyben részesített kezelési típust választhatnak. Minden sebész a vizsgálati alanyokat az általa választott módszerrel kezeli (a műtét utáni tolerált testtömeg-viselés, illetve a nem súlyhordozás). A korai testsúlyviselés előnyei a felgyorsult funkcionális felépülés, a megnövekedett függetlenség, a családra gyakorolt hatás csökkenése, a pszichológiai előnyök növekedése, az egészségügyi erőforrások csökkentése, a családi beavatkozások szükségletének csökkenése és a család gondozása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Röntgenfelvétellel értékelt törés gyógyulása korai súlytartásban
Időkeret: Op-3 hónap után
|
Felméri a röntgenfelvételeket, hogy megállapítsa a gyógyult törést a rögzítés elvesztése vagy másodlagos műtét szükségessége nélkül
|
Op-3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Mérje fel a fájdalmat két csoport összehasonlításához
|
Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Oxford Knee Score a térdfunkció mérésére
Időkeret: Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Validált eredménymérő a térdfunkció dokumentálására, hogy összehasonlíthassuk két csoportot
|
Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
SF12 a funkcióhoz való visszatérés mérésére
Időkeret: Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Méri a betegek kimenetelét a funkcióba való visszatérésük alapján.
|
Sérülés előtti funkció és 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Place, MD, St. Louis University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális combcsonttörések
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationMég nincs toborzásAmelia | Femur Fibula Ulna szindróma
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Korai súlycsapágy
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometIsmeretlen
-
DePuy InternationalMegszűnt
-
Encore Medical, L.P.BefejezveOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Gyulladásos szöveti rendellenesség | Másodlagos ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok