- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02475941
Tidlig vægtbelastning af supracondylære distale lårbensfrakturer hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suprakondylære lårbensfrakturer udgør 4-7 % af lårbensfrakturer. Det er en almindelig ortopædisk skade med en samlet forekomst på 37 pr. 100.000 personår. Disse brud er komplekse og udfordrende for ortopædkirurger. Bruddet skal reduceres korrekt og, som næsten alle frakturer, fikseres med tilstrækkelig stabilitet til at tillade tidlig ledbevægelse. Dette giver mulighed for tidligere patientrehabilitering, hvilket kan forbedre resultaterne. Der findes en række forskellige fikseringsenheder. Fastvinklede implantater såsom retrograde intramedullære søm, vinklede bladplader og 95-graders sideplader har haft gode kliniske resultater med modstand mod varuskollaps. For nylig er låseplader blevet standardmetoden til fiksering af distal lårbensfraktur. Hendersen et al. leverede en systematisk gennemgang af låsepladefiksering og demonstrerede rækkevidden af komplikationer som 0 % til 32 % og implantatsvigt, der opstod sent, hvor 75 % af fejlene opstod efter 3 måneder og 50 % efter 6 måneder. Ricci et al. søgte at bestemme risikofaktorer forbundet med svigt af låst pladefiksering af distale femurfrakturer og fandt, at 19 % krævede reoperation. Risikofaktorerne for reoperation fundet i denne undersøgelse var diabetes, rygning, øget body mass index, kortere pladelængde og åben fraktur. De fleste faktorer er uden for kirurgens kontrol, men det er vigtigt at vurdere, når man overvejer prognose.
Efter bruddet har været åben reduceret og internt fikseret, er der debat om postoperativ håndtering af vægtbæring. Vægtbæring efter fiksering er generelt begrænset i 6 til 12 uger, indtil røntgenologiske beviser viser tilstrækkelig hårdhændelse. Denne begrænsede vægtbæring skyldes primært bekymringer om implantatfejl og tab af reduktion. En undersøgelse af Brumback et al. undersøgte intramedullær neglefiksering af distale femurfrakturer og konkluderede at tillade fuld vægtbæring af findelte lårbensskaftfrakturer med antegrad intramedullær negl. Denne undersøgelse fik kirurger til at fremskynde deres rehabiliteringsprotokoller.
De postoperative vægtbærende anbefalinger for distale lårbensfrakturer behandlet med låseplade varierer meget, hvilket motiverede Granata et al. at evaluere biomekanikken ved umiddelbar vægtbæring af distale lårbensfrakturer behandlet med låst pladefiksering. De fandt ud af, at træthedsgrænsen for de låste pladekonstruktioner var 1,9 gange kropsvægten for en gennemsnitlig 70 kilogram patient over et simuleret 10-ugers postoperativt forløb. Selvom denne undersøgelse ikke fuldt ud kunne understøtte umiddelbar vægtbæring på grund af det faktum, at lårbensbelastningen under gang er blevet estimeret til at være omkring 2 gange kropsvægten, viste den tilstrækkelig hardwarefiksering med vægtbæring.
Fordelene ved tidlig vægtbæring er accelereret funktionel restitution, øget uafhængighed, mindsket indvirkning på familien, øget psykologiske fordele, reduceret brug af sundhedsressourcer, nedsat behov for familieintervention og familie til at tage sig af patienten. Ulempen er styrken af fikseringen, risikoen for implantatfejl og risikoen for tab af reduktion. Målene er at evaluere bruddet, komplikationsraten, dødeligheden og risiciene ved sundhedsressourcer, der er blevet brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Distale lårbensfrakturer, herunder periprostetiske frakturer
- AO/OTA-klassificering 33
- Over 64 år og under 90 år
- Husstandsambulatorer: defineret som en person, der kan gå uafbrudt i afstande, der anses for rimelige til at gå inde i hjemmet, men begrænset til at gå i samfundet på grund af udholdenhed, styrke eller sikkerhedshensyn
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke passer til inklusionskriterierne
- Samtidig ipsilateral skade i nedre ekstremiteter
- Kontralateral skade i nedre ekstremiteter.
- Vaskulær skade af samtidig underekstremitet, der kræver reparation
- Patologisk fraktur
- Endelig behandlingsforsinkelse på mere end 2 uger fra den første skade
- Ude af stand til at overholde postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruktioner
- Nuværende eller forestående fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig vægtbæring
Kirurgbaseret prospektiv kohorte understøttes i litteraturen til at besvare forskningsspørgsmål, hvor kirurger har en foretrukken behandlingstype.
Tidlig vægtbæring er dem, som i de postoperative instruktioner er tilladt at være Weight Bear som tolereret efter frakturfiksering.
|
Designet vil være en kirurgbaseret prospektiv kohorte understøttet i litteraturen til at besvare forskningsspørgsmål, hvor kirurger kan have en foretrukken behandlingstype. Hver kirurg vil behandle forsøgspersoner ved hans eller hendes enkelt valgte metode (vægtbærende som tolereret postoperativt versus ikke-vægtbærende). Fordelene ved tidlig vægtbæring er accelereret funktionel restitution, øget uafhængighed, mindsket indvirkning på familien, øget psykologiske fordele, reduceret brug af sundhedsressourcer, nedsat behov for familieintervention og familie til at tage sig af patienten. |
Aktiv komparator: Ikke vægtbærende
Kirurgbaseret prospektiv kohorte understøttes i litteraturen til at besvare forskningsspørgsmål, hvor kirurger har en foretrukken behandlingstype.
Ikke-vægtbærende er dem, som IKKE i den postoperative vejledning er tilladt at være Weight Bear efter frakturfiksering.
|
Designet vil være en kirurgbaseret prospektiv kohorte understøttet i litteraturen til at besvare forskningsspørgsmål, hvor kirurger kan have en foretrukken behandlingstype. Hver kirurg vil behandle forsøgspersoner ved hans eller hendes enkelt valgte metode (vægtbærende som tolereret postoperativt versus ikke-vægtbærende). Fordelene ved tidlig vægtbæring er accelereret funktionel restitution, øget uafhængighed, mindsket indvirkning på familien, øget psykologiske fordele, reduceret brug af sundhedsressourcer, nedsat behov for familieintervention og familie til at tage sig af patienten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brudheling ved tidlig vægtbæring vurderet ved røntgenbilleder
Tidsramme: Post op-3 måneder
|
Vil vurdere røntgenbilleder for at vurdere for en helet fraktur uden tab af fiksering eller behov for sekundær operation
|
Post op-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala til at vurdere smerte
Tidsramme: Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
|
Vurder smerte for at sammenligne mellem to grupper
|
Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
|
Oxford Knee Score til at måle knæets funktion
Tidsramme: Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
|
Valideret resultatmål til at dokumentere knæfunktion for at sammenligne mellem to grupper
|
Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
|
SF12 til at måle tilbagevenden til funktion
Tidsramme: Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
|
Måler patienternes resultat baseret på deres tilbagevenden til funktion.
|
Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Place, MD, St. Louis University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24664
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distale lårbensbrud
-
Töölö HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
-
Schulthess KlinikAfsluttetDistal interfalangeal artroplastik | Distal interphalangeal artrodeseSchweiz
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationIkke rekrutterer endnuAmelia | Femur Fibula Ulna Syndrome
-
Mayo ClinicAfsluttetDistal pancreatektomiForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraAfsluttetDistal pancreatektomi
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringDISTAL Malignt GALDEVEJOBSTRUKTIONItalien
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Wujin People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkendt
-
DePuy InternationalAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater