Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vægtbelastning af supracondylære distale lårbensfrakturer hos ældre patienter

12. november 2019 opdateret af: Howard Place, MD, St. Louis University
Efterforskerne vil se på geriatriske distale lårbensfrakturer. Efterforskerne vil prospektivt indskrive disse patienter og give patienterne mulighed for enten at vægtbære som tolereret eller begrænse deres vægtbærende postoperativt. Efterforskerne vil evaluere funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Suprakondylære lårbensfrakturer udgør 4-7 % af lårbensfrakturer. Det er en almindelig ortopædisk skade med en samlet forekomst på 37 pr. 100.000 personår. Disse brud er komplekse og udfordrende for ortopædkirurger. Bruddet skal reduceres korrekt og, som næsten alle frakturer, fikseres med tilstrækkelig stabilitet til at tillade tidlig ledbevægelse. Dette giver mulighed for tidligere patientrehabilitering, hvilket kan forbedre resultaterne. Der findes en række forskellige fikseringsenheder. Fastvinklede implantater såsom retrograde intramedullære søm, vinklede bladplader og 95-graders sideplader har haft gode kliniske resultater med modstand mod varuskollaps. For nylig er låseplader blevet standardmetoden til fiksering af distal lårbensfraktur. Hendersen et al. leverede en systematisk gennemgang af låsepladefiksering og demonstrerede rækkevidden af ​​komplikationer som 0 % til 32 % og implantatsvigt, der opstod sent, hvor 75 % af fejlene opstod efter 3 måneder og 50 % efter 6 måneder. Ricci et al. søgte at bestemme risikofaktorer forbundet med svigt af låst pladefiksering af distale femurfrakturer og fandt, at 19 % krævede reoperation. Risikofaktorerne for reoperation fundet i denne undersøgelse var diabetes, rygning, øget body mass index, kortere pladelængde og åben fraktur. De fleste faktorer er uden for kirurgens kontrol, men det er vigtigt at vurdere, når man overvejer prognose.

Efter bruddet har været åben reduceret og internt fikseret, er der debat om postoperativ håndtering af vægtbæring. Vægtbæring efter fiksering er generelt begrænset i 6 til 12 uger, indtil røntgenologiske beviser viser tilstrækkelig hårdhændelse. Denne begrænsede vægtbæring skyldes primært bekymringer om implantatfejl og tab af reduktion. En undersøgelse af Brumback et al. undersøgte intramedullær neglefiksering af distale femurfrakturer og konkluderede at tillade fuld vægtbæring af findelte lårbensskaftfrakturer med antegrad intramedullær negl. Denne undersøgelse fik kirurger til at fremskynde deres rehabiliteringsprotokoller.

De postoperative vægtbærende anbefalinger for distale lårbensfrakturer behandlet med låseplade varierer meget, hvilket motiverede Granata et al. at evaluere biomekanikken ved umiddelbar vægtbæring af distale lårbensfrakturer behandlet med låst pladefiksering. De fandt ud af, at træthedsgrænsen for de låste pladekonstruktioner var 1,9 gange kropsvægten for en gennemsnitlig 70 kilogram patient over et simuleret 10-ugers postoperativt forløb. Selvom denne undersøgelse ikke fuldt ud kunne understøtte umiddelbar vægtbæring på grund af det faktum, at lårbensbelastningen under gang er blevet estimeret til at være omkring 2 gange kropsvægten, viste den tilstrækkelig hardwarefiksering med vægtbæring.

Fordelene ved tidlig vægtbæring er accelereret funktionel restitution, øget uafhængighed, mindsket indvirkning på familien, øget psykologiske fordele, reduceret brug af sundhedsressourcer, nedsat behov for familieintervention og familie til at tage sig af patienten. Ulempen er styrken af ​​fikseringen, risikoen for implantatfejl og risikoen for tab af reduktion. Målene er at evaluere bruddet, komplikationsraten, dødeligheden og risiciene ved sundhedsressourcer, der er blevet brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

64 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distale lårbensfrakturer, herunder periprostetiske frakturer
  • AO/OTA-klassificering 33
  • Over 64 år og under 90 år
  • Husstandsambulatorer: defineret som en person, der kan gå uafbrudt i afstande, der anses for rimelige til at gå inde i hjemmet, men begrænset til at gå i samfundet på grund af udholdenhed, styrke eller sikkerhedshensyn

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke passer til inklusionskriterierne
  • Samtidig ipsilateral skade i nedre ekstremiteter
  • Kontralateral skade i nedre ekstremiteter.
  • Vaskulær skade af samtidig underekstremitet, der kræver reparation
  • Patologisk fraktur
  • Endelig behandlingsforsinkelse på mere end 2 uger fra den første skade
  • Ude af stand til at overholde postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruktioner
  • Nuværende eller forestående fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig vægtbæring
Kirurgbaseret prospektiv kohorte understøttes i litteraturen til at besvare forskningsspørgsmål, hvor kirurger har en foretrukken behandlingstype. Tidlig vægtbæring er dem, som i de postoperative instruktioner er tilladt at være Weight Bear som tolereret efter frakturfiksering.

Designet vil være en kirurgbaseret prospektiv kohorte understøttet i litteraturen til at besvare forskningsspørgsmål, hvor kirurger kan have en foretrukken behandlingstype. Hver kirurg vil behandle forsøgspersoner ved hans eller hendes enkelt valgte metode (vægtbærende som tolereret postoperativt versus ikke-vægtbærende).

Fordelene ved tidlig vægtbæring er accelereret funktionel restitution, øget uafhængighed, mindsket indvirkning på familien, øget psykologiske fordele, reduceret brug af sundhedsressourcer, nedsat behov for familieintervention og familie til at tage sig af patienten.

Aktiv komparator: Ikke vægtbærende
Kirurgbaseret prospektiv kohorte understøttes i litteraturen til at besvare forskningsspørgsmål, hvor kirurger har en foretrukken behandlingstype. Ikke-vægtbærende er dem, som IKKE i den postoperative vejledning er tilladt at være Weight Bear efter frakturfiksering.

Designet vil være en kirurgbaseret prospektiv kohorte understøttet i litteraturen til at besvare forskningsspørgsmål, hvor kirurger kan have en foretrukken behandlingstype. Hver kirurg vil behandle forsøgspersoner ved hans eller hendes enkelt valgte metode (vægtbærende som tolereret postoperativt versus ikke-vægtbærende).

Fordelene ved tidlig vægtbæring er accelereret funktionel restitution, øget uafhængighed, mindsket indvirkning på familien, øget psykologiske fordele, reduceret brug af sundhedsressourcer, nedsat behov for familieintervention og familie til at tage sig af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudheling ved tidlig vægtbæring vurderet ved røntgenbilleder
Tidsramme: Post op-3 måneder
Vil vurdere røntgenbilleder for at vurdere for en helet fraktur uden tab af fiksering eller behov for sekundær operation
Post op-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til at vurdere smerte
Tidsramme: Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
Vurder smerte for at sammenligne mellem to grupper
Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
Oxford Knee Score til at måle knæets funktion
Tidsramme: Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
Valideret resultatmål til at dokumentere knæfunktion for at sammenligne mellem to grupper
Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
SF12 til at måle tilbagevenden til funktion
Tidsramme: Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden
Måler patienternes resultat baseret på deres tilbagevenden til funktion.
Før skadesfunktion og 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Place, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale lårbensbrud

Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring

3
Abonner