- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475941
Carga temprana de peso en fracturas supracondíleas de fémur distal en pacientes de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas supracondíleas de fémur representan el 4-7% de las fracturas de fémur. Se trata de una lesión ortopédica frecuente con una incidencia global de 37 por 100 000 años-persona. Estas fracturas son complejas y desafiantes para los cirujanos ortopédicos. La fractura debe reducirse correctamente y, como casi todas las fracturas, fijarse con suficiente estabilidad para permitir el movimiento temprano de la articulación. Esto permite una rehabilitación más temprana del paciente, lo que puede mejorar los resultados. Hay varios dispositivos de fijación diferentes. Los implantes de ángulo fijo, como los clavos intramedulares retrógrados, las placas de hoja en ángulo y las placas laterales de 95 grados, han tenido buenos resultados clínicos con resistencia al colapso en varo. Recientemente, las placas bloqueadas se han convertido en el método estándar para la fijación de fracturas femorales distales. Hendersen et al. proporcionó una revisión sistemática de la fijación con placa de bloqueo y demostró el rango de complicaciones del 0% al 32% y el fracaso del implante ocurrió tarde con el 75% de los fracasos después de 3 meses y el 50% después de 6 meses. Ricci et al. trató de determinar los factores de riesgo asociados con el fracaso de la fijación con placa bloqueada de las fracturas de fémur distal y encontró que el 19% requirió reoperación. Los factores de riesgo para la reintervención encontrados en este estudio fueron diabetes, tabaquismo, aumento del índice de masa corporal, menor longitud de la placa y fractura abierta. La mayoría de los factores están fuera del control del cirujano, pero es importante evaluarlos al considerar el pronóstico.
Después de que la fractura se ha reducido abiertamente y se ha fijado internamente, existe un debate sobre el manejo posoperatorio de la carga de peso. La carga de peso después de la fijación generalmente se restringe durante 6 a 12 semanas hasta que la evidencia radiológica demuestre suficiente insensibilidad. Esta carga de peso restringida se debe principalmente a la preocupación por el fracaso del implante y la pérdida de reducción. Un estudio de Brumback et al. examinó la fijación con clavos intramedulares de las fracturas de fémur distal y llegó a la conclusión de que permite soportar todo el peso de las fracturas conminutas de la diáfisis femoral con clavos intramedulares anterógrados. Este estudio llevó a los cirujanos a acelerar sus protocolos de rehabilitación.
Las recomendaciones de soporte de peso posoperatorio para las fracturas de fémur distal tratadas con placa bloqueada varían ampliamente, lo que motivó a Granata et al. evaluar la biomecánica del soporte de peso inmediato de las fracturas de fémur distal tratadas con fijación con placa bloqueada. Descubrieron que el límite de fatiga de las construcciones de placas bloqueadas era 1,9 veces el peso corporal para un paciente promedio de 70 kilogramos durante un curso postoperatorio simulado de 10 semanas. Aunque este estudio no pudo respaldar completamente la carga de peso inmediata debido al hecho de que las cargas femorales durante la marcha se estimaron en alrededor de 2 veces el peso corporal, demostró una fijación adecuada del hardware con carga de peso.
Los beneficios de la carga temprana de peso son una recuperación funcional acelerada, mayor independencia, menor impacto en la familia, mayores beneficios psicológicos, menor uso de recursos de atención médica, menor necesidad de intervención familiar y de que la familia cuide al paciente. La desventaja es la fuerza de fijación, el riesgo de falla del implante y el riesgo de pérdida de reducción. Los objetivos son evaluar la fractura, la tasa de complicaciones, la tasa de mortalidad y los riesgos de los recursos sanitarios que se han utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Wellstar
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de fémur distal, incluidas las fracturas periprotésicas
- Clasificación AO/OTA 33
- Mayores de 64 años y menores de 90 años
- Deambuladores domésticos: se define como una persona que puede caminar continuamente distancias que se consideran razonables para caminar dentro de la casa pero limitadas para caminar en la comunidad debido a problemas de resistencia, fuerza o seguridad.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
- Lesión concomitante de la extremidad inferior ipsilateral
- Lesión de la extremidad inferior contralateral.
- Lesión vascular de la extremidad inferior concomitante que requiere reparación
- Fractura patológica
- Retraso del tratamiento definitivo de más de 2 semanas desde la lesión inicial
- Incapaz de cumplir con los protocolos o instrucciones de rehabilitación postoperatoria
- Encarcelamiento actual o inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cojinete de peso temprano
Cohorte prospectiva basada en cirujanos respaldada en la literatura para responder preguntas de investigación en las que los cirujanos tienen un tipo de tratamiento preferido.
El soporte de peso temprano son aquellos a los que se les permite en las instrucciones posoperatorias soportar peso según lo toleren después de la fijación de la fractura.
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El diseño será una cohorte prospectiva basada en cirujanos respaldada en la literatura para responder preguntas de investigación en las que los cirujanos pueden tener un tipo de tratamiento preferido. Cada cirujano tratará a los sujetos del estudio con su único método elegido (carga de peso según lo tolerado después de la operación versus no carga de peso). Los beneficios de la carga temprana de peso son una recuperación funcional acelerada, mayor independencia, menor impacto en la familia, mayores beneficios psicológicos, menor uso de recursos de atención médica, menor necesidad de intervención familiar y de que la familia cuide al paciente. |
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Comparador activo: Sin carga de peso
Cohorte prospectiva basada en cirujanos respaldada en la literatura para responder preguntas de investigación en las que los cirujanos tienen un tipo de tratamiento preferido.
Los que no soportan peso son aquellos que NO están permitidos en las instrucciones postoperatorias para soportar peso después de la fijación de la fractura.
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El diseño será una cohorte prospectiva basada en cirujanos respaldada en la literatura para responder preguntas de investigación en las que los cirujanos pueden tener un tipo de tratamiento preferido. Cada cirujano tratará a los sujetos del estudio con su único método elegido (carga de peso según lo tolerado después de la operación versus no carga de peso). Los beneficios de la carga temprana de peso son una recuperación funcional acelerada, mayor independencia, menor impacto en la familia, mayores beneficios psicológicos, menor uso de recursos de atención médica, menor necesidad de intervención familiar y de que la familia cuide al paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de fracturas en carga de peso temprana evaluada por radiografías
Periodo de tiempo: Post op-3 meses
|
Evaluará radiografías para evaluar una fractura curada sin pérdida de fijación o necesidad de cirugía secundaria
|
Post op-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual para evaluar el dolor
Periodo de tiempo: Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
|
Evaluar el dolor para comparar entre dos grupos
|
Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
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Oxford Knee Score para medir la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
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Medida de resultado validada para documentar la función de la rodilla para comparar entre dos grupos
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Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
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SF12 para medir el retorno a la función
Periodo de tiempo: Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
|
Mide el resultado de los pacientes en función de su regreso a la función.
|
Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Place, MD, St. Louis University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
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- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
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- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
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- 24664
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