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Carga temprana de peso en fracturas supracondíleas de fémur distal en pacientes de edad avanzada

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Howard Place, MD, St. Louis University
Los investigadores observarán las fracturas de fémur distal geriátricas. Los investigadores inscribirán prospectivamente a estos pacientes y les permitirán cargar peso según lo toleren o limitar su carga de peso después de la operación. Los investigadores evaluarán los resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las fracturas supracondíleas de fémur representan el 4-7% de las fracturas de fémur. Se trata de una lesión ortopédica frecuente con una incidencia global de 37 por 100 000 años-persona. Estas fracturas son complejas y desafiantes para los cirujanos ortopédicos. La fractura debe reducirse correctamente y, como casi todas las fracturas, fijarse con suficiente estabilidad para permitir el movimiento temprano de la articulación. Esto permite una rehabilitación más temprana del paciente, lo que puede mejorar los resultados. Hay varios dispositivos de fijación diferentes. Los implantes de ángulo fijo, como los clavos intramedulares retrógrados, las placas de hoja en ángulo y las placas laterales de 95 grados, han tenido buenos resultados clínicos con resistencia al colapso en varo. Recientemente, las placas bloqueadas se han convertido en el método estándar para la fijación de fracturas femorales distales. Hendersen et al. proporcionó una revisión sistemática de la fijación con placa de bloqueo y demostró el rango de complicaciones del 0% al 32% y el fracaso del implante ocurrió tarde con el 75% de los fracasos después de 3 meses y el 50% después de 6 meses. Ricci et al. trató de determinar los factores de riesgo asociados con el fracaso de la fijación con placa bloqueada de las fracturas de fémur distal y encontró que el 19% requirió reoperación. Los factores de riesgo para la reintervención encontrados en este estudio fueron diabetes, tabaquismo, aumento del índice de masa corporal, menor longitud de la placa y fractura abierta. La mayoría de los factores están fuera del control del cirujano, pero es importante evaluarlos al considerar el pronóstico.

Después de que la fractura se ha reducido abiertamente y se ha fijado internamente, existe un debate sobre el manejo posoperatorio de la carga de peso. La carga de peso después de la fijación generalmente se restringe durante 6 a 12 semanas hasta que la evidencia radiológica demuestre suficiente insensibilidad. Esta carga de peso restringida se debe principalmente a la preocupación por el fracaso del implante y la pérdida de reducción. Un estudio de Brumback et al. examinó la fijación con clavos intramedulares de las fracturas de fémur distal y llegó a la conclusión de que permite soportar todo el peso de las fracturas conminutas de la diáfisis femoral con clavos intramedulares anterógrados. Este estudio llevó a los cirujanos a acelerar sus protocolos de rehabilitación.

Las recomendaciones de soporte de peso posoperatorio para las fracturas de fémur distal tratadas con placa bloqueada varían ampliamente, lo que motivó a Granata et al. evaluar la biomecánica del soporte de peso inmediato de las fracturas de fémur distal tratadas con fijación con placa bloqueada. Descubrieron que el límite de fatiga de las construcciones de placas bloqueadas era 1,9 veces el peso corporal para un paciente promedio de 70 kilogramos durante un curso postoperatorio simulado de 10 semanas. Aunque este estudio no pudo respaldar completamente la carga de peso inmediata debido al hecho de que las cargas femorales durante la marcha se estimaron en alrededor de 2 veces el peso corporal, demostró una fijación adecuada del hardware con carga de peso.

Los beneficios de la carga temprana de peso son una recuperación funcional acelerada, mayor independencia, menor impacto en la familia, mayores beneficios psicológicos, menor uso de recursos de atención médica, menor necesidad de intervención familiar y de que la familia cuide al paciente. La desventaja es la fuerza de fijación, el riesgo de falla del implante y el riesgo de pérdida de reducción. Los objetivos son evaluar la fractura, la tasa de complicaciones, la tasa de mortalidad y los riesgos de los recursos sanitarios que se han utilizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

64 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas de fémur distal, incluidas las fracturas periprotésicas
  • Clasificación AO/OTA 33
  • Mayores de 64 años y menores de 90 años
  • Deambuladores domésticos: se define como una persona que puede caminar continuamente distancias que se consideran razonables para caminar dentro de la casa pero limitadas para caminar en la comunidad debido a problemas de resistencia, fuerza o seguridad.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
  • Lesión concomitante de la extremidad inferior ipsilateral
  • Lesión de la extremidad inferior contralateral.
  • Lesión vascular de la extremidad inferior concomitante que requiere reparación
  • Fractura patológica
  • Retraso del tratamiento definitivo de más de 2 semanas desde la lesión inicial
  • Incapaz de cumplir con los protocolos o instrucciones de rehabilitación postoperatoria
  • Encarcelamiento actual o inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cojinete de peso temprano
Cohorte prospectiva basada en cirujanos respaldada en la literatura para responder preguntas de investigación en las que los cirujanos tienen un tipo de tratamiento preferido. El soporte de peso temprano son aquellos a los que se les permite en las instrucciones posoperatorias soportar peso según lo toleren después de la fijación de la fractura.

El diseño será una cohorte prospectiva basada en cirujanos respaldada en la literatura para responder preguntas de investigación en las que los cirujanos pueden tener un tipo de tratamiento preferido. Cada cirujano tratará a los sujetos del estudio con su único método elegido (carga de peso según lo tolerado después de la operación versus no carga de peso).

Los beneficios de la carga temprana de peso son una recuperación funcional acelerada, mayor independencia, menor impacto en la familia, mayores beneficios psicológicos, menor uso de recursos de atención médica, menor necesidad de intervención familiar y de que la familia cuide al paciente.

Comparador activo: Sin carga de peso
Cohorte prospectiva basada en cirujanos respaldada en la literatura para responder preguntas de investigación en las que los cirujanos tienen un tipo de tratamiento preferido. Los que no soportan peso son aquellos que NO están permitidos en las instrucciones postoperatorias para soportar peso después de la fijación de la fractura.

El diseño será una cohorte prospectiva basada en cirujanos respaldada en la literatura para responder preguntas de investigación en las que los cirujanos pueden tener un tipo de tratamiento preferido. Cada cirujano tratará a los sujetos del estudio con su único método elegido (carga de peso según lo tolerado después de la operación versus no carga de peso).

Los beneficios de la carga temprana de peso son una recuperación funcional acelerada, mayor independencia, menor impacto en la familia, mayores beneficios psicológicos, menor uso de recursos de atención médica, menor necesidad de intervención familiar y de que la familia cuide al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de fracturas en carga de peso temprana evaluada por radiografías
Periodo de tiempo: Post op-3 meses
Evaluará radiografías para evaluar una fractura curada sin pérdida de fijación o necesidad de cirugía secundaria
Post op-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para evaluar el dolor
Periodo de tiempo: Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
Evaluar el dolor para comparar entre dos grupos
Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
Oxford Knee Score para medir la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
Medida de resultado validada para documentar la función de la rodilla para comparar entre dos grupos
Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
SF12 para medir el retorno a la función
Periodo de tiempo: Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión
Mide el resultado de los pacientes en función de su regreso a la función.
Función pre lesión y a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses post lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Place, MD, St. Louis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24664

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas de fémur distal

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