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Frühe Gewichtsbelastung bei suprakondylären distalen Femurfrakturen bei älteren Patienten

12. November 2019 aktualisiert von: Howard Place, MD, St. Louis University
Die Ermittler werden geriatrische distale Femurfrakturen untersuchen. Die Prüfärzte werden diese Patienten prospektiv aufnehmen und den Patienten erlauben, entweder das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wird, oder ihre Gewichtsbelastung nach der Operation zu begrenzen. Die Ermittler werden die funktionellen Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Suprakondyläre Femurfrakturen machen 4–7 % der Femurfrakturen aus. Dies ist eine häufige orthopädische Verletzung mit einer Gesamtinzidenz von 37 pro 100.000 Personenjahren. Diese Frakturen sind komplex und herausfordernd für orthopädische Chirurgen. Die Fraktur muss korrekt reponiert und, wie fast alle Frakturen, mit ausreichender Stabilität fixiert werden, um eine frühzeitige Gelenkbewegung zu ermöglichen. Dies ermöglicht eine frühere Patientenrehabilitation, was die Ergebnisse verbessern kann. Es gibt eine Reihe verschiedener Fixierungsvorrichtungen. Implantate mit festem Winkel wie retrograde Marknägel, abgewinkelte Klingenplatten und 95-Grad-Seitenplatten haben gute klinische Ergebnisse mit Widerstand gegen Varuskollaps gezeigt. In letzter Zeit sind Verriegelungsplatten zur Standardmethode für die Fixation von distalen Femurfrakturen geworden. Hendersenet al. lieferte eine systematische Übersicht über die Fixierung von Verriegelungsplatten und zeigte die Bandbreite der Komplikationen von 0 % bis 32 % und das Implantatversagen trat spät auf, wobei 75 % der Misserfolge nach 3 Monaten und 50 % nach 6 Monaten auftraten. Ricciet al. versuchten, Risikofaktoren zu bestimmen, die mit dem Versagen der fixierten Plattenfixation von distalen Femurfrakturen verbunden sind, und stellten fest, dass 19 % eine erneute Operation benötigten. Die in dieser Studie gefundenen Risikofaktoren für eine Reoperation waren Diabetes, Rauchen, erhöhter Body-Mass-Index, kürzere Plattenlänge und offene Fraktur. Die meisten Faktoren liegen außerhalb der Kontrolle des Chirurgen, müssen jedoch bei der Betrachtung der Prognose bewertet werden.

Nachdem die Fraktur offen reponiert und intern fixiert wurde, wird über das postoperative Management der Gewichtsbelastung diskutiert. Die Gewichtsbelastung nach der Fixierung wird im Allgemeinen für 6 bis 12 Wochen eingeschränkt, bis der radiologische Nachweis ausreichend Hornhaut zeigt. Diese eingeschränkte Gewichtsbelastung ist hauptsächlich auf Bedenken hinsichtlich Implantatversagen und Repositionsverlust zurückzuführen. Eine Studie von Brumback et al. untersuchten die intramedulläre Nagelfixation von distalen Femurfrakturen und kamen zu dem Schluss, dass die volle Belastung von Trümmerfrakturen des Femurschafts mit antegradem Marknagel möglich ist. Diese Studie veranlasste Chirurgen, ihre Rehabilitationsprotokolle zu beschleunigen.

Die Empfehlungen zur postoperativen Gewichtsbelastung bei distalen Femurfrakturen, die mit einer Verriegelungsplatte behandelt wurden, sind sehr unterschiedlich, was Granata et al. um die Biomechanik der sofortigen Gewichtsbelastung von distalen Femurfrakturen zu evaluieren, die mit einer verriegelten Plattenfixation behandelt wurden. Sie fanden heraus, dass die Ermüdungsgrenze der verriegelten Plattenkonstruktionen das 1,9-fache des Körpergewichts für einen durchschnittlichen 70-Kilogramm-Patienten über einen simulierten 10-wöchigen postoperativen Verlauf betrug. Obwohl diese Studie eine sofortige Gewichtsbelastung aufgrund der Tatsache, dass die femoralen Belastungen während des Gehens auf etwa das Zweifache des Körpergewichts geschätzt wurden, nicht vollständig unterstützen konnte, zeigte sie eine angemessene Hardware-Fixierung mit Gewichtsbelastung.

Die Vorteile einer frühen Gewichtsbelastung sind eine beschleunigte funktionelle Erholung, größere Unabhängigkeit, geringere Auswirkungen auf die Familie, größere psychologische Vorteile, eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, ein geringerer Bedarf an Eingriffen durch die Familie und eine Familie, die sich um den Patienten kümmert. Der Nachteil ist die Stärke der Fixierung, das Risiko eines Implantatversagens und das Risiko eines Repositionsverlusts. Die Ziele sind die Bewertung der Fraktur, der Komplikationsrate, der Sterblichkeitsrate und der Risiken der verwendeten Gesundheitsressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

64 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distale Femurfrakturen, einschließlich periprothetischer Frakturen
  • AO/OTA-Klassifizierung 33
  • Über 64 Jahre und unter 90 Jahre alt
  • Haushaltsgeher: definiert als eine Person, die ununterbrochen über Entfernungen gehen kann, die für das Gehen innerhalb des Hauses als angemessen erachtet werden, aber aufgrund von Ausdauer-, Kraft- oder Sicherheitsbedenken für das Gehen in der Gemeinschaft begrenzt sind

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Begleitende ipsilaterale Verletzung der unteren Extremität
  • Kontralaterale Verletzung der unteren Extremität.
  • Gefäßverletzung der begleitenden unteren Extremität, die repariert werden muss
  • Pathologische Fraktur
  • Endgültige Behandlungsverzögerung von mehr als 2 Wochen ab der ersten Verletzung
  • Nicht in der Lage, postoperative Rehabilitationsprotokolle oder Anweisungen einzuhalten
  • Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Gewichtsbelastung
Auf Chirurgen basierende prospektive Kohorte, die in der Literatur unterstützt wird, um Forschungsfragen zu beantworten, bei denen Chirurgen eine bevorzugte Behandlungsart haben. Frühe Gewichtsbelastung sind diejenigen, denen es in den postoperativen Anweisungen erlaubt ist, nach der Frakturfixierung Gewicht zu tragen, wie es toleriert wird.

Das Design wird eine auf Chirurgen basierende prospektive Kohorte sein, die in der Literatur unterstützt wird, um Forschungsfragen zu beantworten, bei denen Chirurgen eine bevorzugte Behandlungsart haben könnten. Jeder Chirurg behandelt die Studiensubjekte mit seiner oder ihrer einzeln gewählten Methode (Gewichtsbelastung, wie sie nach der Operation toleriert wird, im Vergleich zu keiner Gewichtsbelastung).

Die Vorteile einer frühen Gewichtsbelastung sind eine beschleunigte funktionelle Erholung, größere Unabhängigkeit, geringere Auswirkungen auf die Familie, größere psychologische Vorteile, eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, ein geringerer Bedarf an Eingriffen durch die Familie und eine Familie, die sich um den Patienten kümmert.

Aktiver Komparator: Nicht gewichtstragend
Auf Chirurgen basierende prospektive Kohorte, die in der Literatur unterstützt wird, um Forschungsfragen zu beantworten, bei denen Chirurgen eine bevorzugte Behandlungsart haben. Nicht gewichtstragend sind diejenigen, denen es in den postoperativen Anweisungen NICHT erlaubt ist, nach der Frakturfixierung gewichtstragend zu sein.

Das Design wird eine auf Chirurgen basierende prospektive Kohorte sein, die in der Literatur unterstützt wird, um Forschungsfragen zu beantworten, bei denen Chirurgen eine bevorzugte Behandlungsart haben könnten. Jeder Chirurg behandelt die Studiensubjekte mit seiner oder ihrer einzeln gewählten Methode (Gewichtsbelastung, wie sie nach der Operation toleriert wird, im Vergleich zu keiner Gewichtsbelastung).

Die Vorteile einer frühen Gewichtsbelastung sind eine beschleunigte funktionelle Erholung, größere Unabhängigkeit, geringere Auswirkungen auf die Familie, größere psychologische Vorteile, eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, ein geringerer Bedarf an Eingriffen durch die Familie und eine Familie, die sich um den Patienten kümmert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Röntgenaufnahmen beurteilte Frakturheilung bei früher Gewichtsbelastung
Zeitfenster: Post op-3 Monate
Bewertet Röntgenaufnahmen, um festzustellen, ob eine Fraktur verheilt ist, ohne dass die Fixierung verloren geht oder eine sekundäre Operation erforderlich ist
Post op-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
Beurteilen Sie Schmerzen, um zwischen zwei Gruppen zu vergleichen
Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
Oxford Knee Score zur Messung der Kniefunktion
Zeitfenster: Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
Validierte Ergebnismessung zur Dokumentation der Kniefunktion zum Vergleich zwischen zwei Gruppen
Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
SF12 zur Messung der Rückkehr zur Funktion
Zeitfenster: Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
Misst das Ergebnis des Patienten basierend auf seiner Rückkehr zur Funktion.
Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Place, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24664

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