- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475941
Frühe Gewichtsbelastung bei suprakondylären distalen Femurfrakturen bei älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suprakondyläre Femurfrakturen machen 4–7 % der Femurfrakturen aus. Dies ist eine häufige orthopädische Verletzung mit einer Gesamtinzidenz von 37 pro 100.000 Personenjahren. Diese Frakturen sind komplex und herausfordernd für orthopädische Chirurgen. Die Fraktur muss korrekt reponiert und, wie fast alle Frakturen, mit ausreichender Stabilität fixiert werden, um eine frühzeitige Gelenkbewegung zu ermöglichen. Dies ermöglicht eine frühere Patientenrehabilitation, was die Ergebnisse verbessern kann. Es gibt eine Reihe verschiedener Fixierungsvorrichtungen. Implantate mit festem Winkel wie retrograde Marknägel, abgewinkelte Klingenplatten und 95-Grad-Seitenplatten haben gute klinische Ergebnisse mit Widerstand gegen Varuskollaps gezeigt. In letzter Zeit sind Verriegelungsplatten zur Standardmethode für die Fixation von distalen Femurfrakturen geworden. Hendersenet al. lieferte eine systematische Übersicht über die Fixierung von Verriegelungsplatten und zeigte die Bandbreite der Komplikationen von 0 % bis 32 % und das Implantatversagen trat spät auf, wobei 75 % der Misserfolge nach 3 Monaten und 50 % nach 6 Monaten auftraten. Ricciet al. versuchten, Risikofaktoren zu bestimmen, die mit dem Versagen der fixierten Plattenfixation von distalen Femurfrakturen verbunden sind, und stellten fest, dass 19 % eine erneute Operation benötigten. Die in dieser Studie gefundenen Risikofaktoren für eine Reoperation waren Diabetes, Rauchen, erhöhter Body-Mass-Index, kürzere Plattenlänge und offene Fraktur. Die meisten Faktoren liegen außerhalb der Kontrolle des Chirurgen, müssen jedoch bei der Betrachtung der Prognose bewertet werden.
Nachdem die Fraktur offen reponiert und intern fixiert wurde, wird über das postoperative Management der Gewichtsbelastung diskutiert. Die Gewichtsbelastung nach der Fixierung wird im Allgemeinen für 6 bis 12 Wochen eingeschränkt, bis der radiologische Nachweis ausreichend Hornhaut zeigt. Diese eingeschränkte Gewichtsbelastung ist hauptsächlich auf Bedenken hinsichtlich Implantatversagen und Repositionsverlust zurückzuführen. Eine Studie von Brumback et al. untersuchten die intramedulläre Nagelfixation von distalen Femurfrakturen und kamen zu dem Schluss, dass die volle Belastung von Trümmerfrakturen des Femurschafts mit antegradem Marknagel möglich ist. Diese Studie veranlasste Chirurgen, ihre Rehabilitationsprotokolle zu beschleunigen.
Die Empfehlungen zur postoperativen Gewichtsbelastung bei distalen Femurfrakturen, die mit einer Verriegelungsplatte behandelt wurden, sind sehr unterschiedlich, was Granata et al. um die Biomechanik der sofortigen Gewichtsbelastung von distalen Femurfrakturen zu evaluieren, die mit einer verriegelten Plattenfixation behandelt wurden. Sie fanden heraus, dass die Ermüdungsgrenze der verriegelten Plattenkonstruktionen das 1,9-fache des Körpergewichts für einen durchschnittlichen 70-Kilogramm-Patienten über einen simulierten 10-wöchigen postoperativen Verlauf betrug. Obwohl diese Studie eine sofortige Gewichtsbelastung aufgrund der Tatsache, dass die femoralen Belastungen während des Gehens auf etwa das Zweifache des Körpergewichts geschätzt wurden, nicht vollständig unterstützen konnte, zeigte sie eine angemessene Hardware-Fixierung mit Gewichtsbelastung.
Die Vorteile einer frühen Gewichtsbelastung sind eine beschleunigte funktionelle Erholung, größere Unabhängigkeit, geringere Auswirkungen auf die Familie, größere psychologische Vorteile, eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, ein geringerer Bedarf an Eingriffen durch die Familie und eine Familie, die sich um den Patienten kümmert. Der Nachteil ist die Stärke der Fixierung, das Risiko eines Implantatversagens und das Risiko eines Repositionsverlusts. Die Ziele sind die Bewertung der Fraktur, der Komplikationsrate, der Sterblichkeitsrate und der Risiken der verwendeten Gesundheitsressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
- Wellstar
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Distale Femurfrakturen, einschließlich periprothetischer Frakturen
- AO/OTA-Klassifizierung 33
- Über 64 Jahre und unter 90 Jahre alt
- Haushaltsgeher: definiert als eine Person, die ununterbrochen über Entfernungen gehen kann, die für das Gehen innerhalb des Hauses als angemessen erachtet werden, aber aufgrund von Ausdauer-, Kraft- oder Sicherheitsbedenken für das Gehen in der Gemeinschaft begrenzt sind
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Begleitende ipsilaterale Verletzung der unteren Extremität
- Kontralaterale Verletzung der unteren Extremität.
- Gefäßverletzung der begleitenden unteren Extremität, die repariert werden muss
- Pathologische Fraktur
- Endgültige Behandlungsverzögerung von mehr als 2 Wochen ab der ersten Verletzung
- Nicht in der Lage, postoperative Rehabilitationsprotokolle oder Anweisungen einzuhalten
- Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Gewichtsbelastung
Auf Chirurgen basierende prospektive Kohorte, die in der Literatur unterstützt wird, um Forschungsfragen zu beantworten, bei denen Chirurgen eine bevorzugte Behandlungsart haben.
Frühe Gewichtsbelastung sind diejenigen, denen es in den postoperativen Anweisungen erlaubt ist, nach der Frakturfixierung Gewicht zu tragen, wie es toleriert wird.
|
Das Design wird eine auf Chirurgen basierende prospektive Kohorte sein, die in der Literatur unterstützt wird, um Forschungsfragen zu beantworten, bei denen Chirurgen eine bevorzugte Behandlungsart haben könnten. Jeder Chirurg behandelt die Studiensubjekte mit seiner oder ihrer einzeln gewählten Methode (Gewichtsbelastung, wie sie nach der Operation toleriert wird, im Vergleich zu keiner Gewichtsbelastung). Die Vorteile einer frühen Gewichtsbelastung sind eine beschleunigte funktionelle Erholung, größere Unabhängigkeit, geringere Auswirkungen auf die Familie, größere psychologische Vorteile, eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, ein geringerer Bedarf an Eingriffen durch die Familie und eine Familie, die sich um den Patienten kümmert. |
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Aktiver Komparator: Nicht gewichtstragend
Auf Chirurgen basierende prospektive Kohorte, die in der Literatur unterstützt wird, um Forschungsfragen zu beantworten, bei denen Chirurgen eine bevorzugte Behandlungsart haben.
Nicht gewichtstragend sind diejenigen, denen es in den postoperativen Anweisungen NICHT erlaubt ist, nach der Frakturfixierung gewichtstragend zu sein.
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Das Design wird eine auf Chirurgen basierende prospektive Kohorte sein, die in der Literatur unterstützt wird, um Forschungsfragen zu beantworten, bei denen Chirurgen eine bevorzugte Behandlungsart haben könnten. Jeder Chirurg behandelt die Studiensubjekte mit seiner oder ihrer einzeln gewählten Methode (Gewichtsbelastung, wie sie nach der Operation toleriert wird, im Vergleich zu keiner Gewichtsbelastung). Die Vorteile einer frühen Gewichtsbelastung sind eine beschleunigte funktionelle Erholung, größere Unabhängigkeit, geringere Auswirkungen auf die Familie, größere psychologische Vorteile, eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, ein geringerer Bedarf an Eingriffen durch die Familie und eine Familie, die sich um den Patienten kümmert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch Röntgenaufnahmen beurteilte Frakturheilung bei früher Gewichtsbelastung
Zeitfenster: Post op-3 Monate
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Bewertet Röntgenaufnahmen, um festzustellen, ob eine Fraktur verheilt ist, ohne dass die Fixierung verloren geht oder eine sekundäre Operation erforderlich ist
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Post op-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
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Beurteilen Sie Schmerzen, um zwischen zwei Gruppen zu vergleichen
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Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
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Oxford Knee Score zur Messung der Kniefunktion
Zeitfenster: Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
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Validierte Ergebnismessung zur Dokumentation der Kniefunktion zum Vergleich zwischen zwei Gruppen
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Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
|
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SF12 zur Messung der Rückkehr zur Funktion
Zeitfenster: Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
|
Misst das Ergebnis des Patienten basierend auf seiner Rückkehr zur Funktion.
|
Funktion vor der Verletzung und 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Place, MD, St. Louis University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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