- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02475941
Wczesne obciążanie złamań dystalnej kości udowej nadkłykciowej u pacjentów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania nadkłykciowe kości udowej stanowią 4-7% złamań kości udowej. Są to powszechne urazy ortopedyczne, których ogólna częstość występowania wynosi 37 na 100 000 osobolat. Złamania te są złożone i stanowią wyzwanie dla chirurgów ortopedów. Złamanie musi zostać prawidłowo nastawione i, jak prawie wszystkie złamania, unieruchomione z wystarczającą stabilnością, aby umożliwić wczesny ruch stawu. Pozwala to na wcześniejszą rehabilitację pacjenta, co może poprawić wyniki leczenia. Istnieje wiele różnych urządzeń mocujących. Implanty o stałym kącie, takie jak gwoździe śródszpikowe wsteczne, płytki z łopatkami ustawionymi pod kątem i płytki boczne ustawione pod kątem 95 stopni, mają dobre wyniki kliniczne i odporność na szpotawość. Płytki blokujące stały się ostatnio standardową metodą zespolenia złamania dalszego końca kości udowej. Hendersena i in. dostarczyli systematyczny przegląd mocowania płytki blokującej i wykazali zakres powikłań od 0% do 32% oraz późne niepowodzenie implantacji, przy czym 75% niepowodzeń wystąpiło po 3 miesiącach, a 50% po 6 miesiącach. Ricci i in. starali się określić czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem zablokowanego zespolenia płytkowego złamań dalszego końca kości udowej i stwierdzili, że 19% wymaga reoperacji. Czynnikami ryzyka reoperacji stwierdzonymi w tym badaniu były cukrzyca, palenie tytoniu, zwiększony wskaźnik masy ciała, krótsza długość płytki i otwarte złamanie. Większość czynników jest poza kontrolą chirurga, ale ich ocena jest ważna przy rozważaniu rokowania.
Po otwartym nastawieniu złamania i wewnętrznym zespoleniu, toczy się debata na temat pooperacyjnego postępowania z obciążeniem. Obciążenie po unieruchomieniu jest na ogół ograniczone przez 6 do 12 tygodni, dopóki radiologiczne dowody nie wykażą wystarczającej zrogowaciałości. To ograniczone obciążenie wynika przede wszystkim z obaw związanych z niepowodzeniem implantu i utratą redukcji. Badanie przeprowadzone przez Brumbacka i in. zbadali mocowanie gwoździem śródszpikowym złamań dalszej części kości udowej i stwierdzili, że umożliwiają pełne obciążenie rozdrobnionych złamań trzonu kości udowej za pomocą gwoździa śródszpikowego skierowanego wstecz. To badanie skłoniło chirurgów do przyspieszenia protokołów rehabilitacji.
Zalecenia dotyczące pooperacyjnego obciążania złamań dalszego końca kości udowej leczonych płytką blokującą są bardzo zróżnicowane, co motywowało Granata i wsp. ocena biomechaniki natychmiastowego obciążania złamań dalszego końca kości udowej leczonych za pomocą zablokowanej stabilizacji płytkowej. Odkryli, że granica zmęczenia zablokowanych konstrukcji płytowych wynosiła 1,9-krotność masy ciała dla średnio 70-kilogramowego pacjenta w symulowanym 10-tygodniowym okresie pooperacyjnym. Chociaż badanie to nie mogło w pełni uzasadnić natychmiastowego przenoszenia ciężaru ze względu na fakt, że obciążenie kości udowej podczas chodu oszacowano na około 2-krotność masy ciała, wykazało ono odpowiednie mocowanie sprzętowe z obciążeniem.
Korzyści płynące z wczesnego obciążania to przyspieszony powrót do sprawności funkcjonalnej, większa niezależność, mniejszy wpływ na rodzinę, większe korzyści psychologiczne, mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, mniejsza potrzeba interwencji rodziny i opieka rodziny nad pacjentem. Minusem jest siła mocowania, ryzyko niepowodzenia implantu oraz ryzyko utraty redukcji. Celem jest ocena złamania, wskaźnika powikłań, wskaźnika śmiertelności oraz ryzyka związanego z wykorzystanymi zasobami opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania dalszego końca kości udowej, w tym złamania okołoprotezowe
- Klasyfikacja AO/OTA 33
- Powyżej 64 lat i poniżej 90 lat
- Osoby poruszające się w gospodarstwie domowym: zdefiniowane jako osoba, która może chodzić w sposób ciągły na odległość uznawaną za rozsądną do chodzenia w domu, ale ograniczoną do chodzenia w społeczności ze względu na wytrzymałość, siłę lub obawy dotyczące bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- Współistniejący uraz kończyny dolnej po tej samej stronie
- Kontralateralny uraz kończyny dolnej.
- Uraz naczyniowy współistniejącej kończyny dolnej wymagający leczenia
- Złamanie patologiczne
- Ostateczne opóźnienie leczenia o więcej niż 2 tygodnie od początkowego urazu
- Niezdolność do przestrzegania protokołów lub instrukcji rehabilitacji pooperacyjnej
- Obecne lub zbliżające się uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne obciążenie
Prospektywna kohorta oparta na chirurgach, wspierana w literaturze, aby odpowiedzieć na pytania badawcze, w których chirurdzy mają preferowany rodzaj leczenia.
Wczesne obciążanie to osoby, które zgodnie z instrukcjami pooperacyjnymi mogą być obciążone tak, jak tolerują po zespoleniu złamania.
|
Projekt będzie prospektywną kohortą opartą na chirurgach, popartą literaturą, aby odpowiedzieć na pytania badawcze, w których chirurdzy mogą mieć preferowany rodzaj leczenia. Każdy chirurg będzie leczył badanych pacjentów za pomocą wybranej przez siebie metody (z obciążeniem jako tolerowane po operacji w porównaniu z brakiem obciążenia). Korzyści płynące z wczesnego obciążania to przyspieszony powrót do sprawności funkcjonalnej, większa niezależność, mniejszy wpływ na rodzinę, większe korzyści psychologiczne, mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, mniejsza potrzeba interwencji rodziny i opieka rodziny nad pacjentem. |
|
Aktywny komparator: Bez obciążenia
Prospektywna kohorta oparta na chirurgach, wspierana w literaturze, aby odpowiedzieć na pytania badawcze, w których chirurdzy mają preferowany rodzaj leczenia.
Osoby nieobciążone to osoby, które NIE są dopuszczone w instrukcjach pooperacyjnych do noszenia ciężarów po zespoleniu złamania.
|
Projekt będzie prospektywną kohortą opartą na chirurgach, popartą literaturą, aby odpowiedzieć na pytania badawcze, w których chirurdzy mogą mieć preferowany rodzaj leczenia. Każdy chirurg będzie leczył badanych pacjentów za pomocą wybranej przez siebie metody (z obciążeniem jako tolerowane po operacji w porównaniu z brakiem obciążenia). Korzyści płynące z wczesnego obciążania to przyspieszony powrót do sprawności funkcjonalnej, większa niezależność, mniejszy wpływ na rodzinę, większe korzyści psychologiczne, mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, mniejsza potrzeba interwencji rodziny i opieka rodziny nad pacjentem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań we wczesnym obciążeniu oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: Po operacji - 3 miesiące
|
Oceni radiogramy, aby ocenić zagojone złamanie bez utraty mocowania lub potrzeby wtórnej operacji
|
Po operacji - 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
|
Oceń ból, aby porównać dwie grupy
|
Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
|
|
Oxford Knee Score do pomiaru funkcji kolana
Ramy czasowe: Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
|
Zatwierdzona miara wyników w celu udokumentowania funkcji kolana w celu porównania między dwiema grupami
|
Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
|
|
SF12 do pomiaru powrotu do funkcji
Ramy czasowe: Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
|
Mierzy wyniki pacjentów na podstawie ich powrotu do funkcji.
|
Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Place, MD, St. Louis University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24664
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne obciążenie
-
DePuy InternationalZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Damascus UniversityZakończonyChoroby stawów | Powikłania artroplastyki | Zapalenie stawów kolanowychRepublika Syryjsko-Arabska
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWW International IncZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone