Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne obciążanie złamań dystalnej kości udowej nadkłykciowej u pacjentów w podeszłym wieku

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Howard Place, MD, St. Louis University
Badacze będą przyglądać się geriatrycznym złamaniom dystalnej kości udowej. Badacze prospektywnie włączą tych pacjentów i pozwolą pacjentom znosić obciążenie zgodnie z tolerancją lub ograniczyć obciążenie po operacji. Badacze ocenią wyniki czynnościowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania nadkłykciowe kości udowej stanowią 4-7% złamań kości udowej. Są to powszechne urazy ortopedyczne, których ogólna częstość występowania wynosi 37 na 100 000 osobolat. Złamania te są złożone i stanowią wyzwanie dla chirurgów ortopedów. Złamanie musi zostać prawidłowo nastawione i, jak prawie wszystkie złamania, unieruchomione z wystarczającą stabilnością, aby umożliwić wczesny ruch stawu. Pozwala to na wcześniejszą rehabilitację pacjenta, co może poprawić wyniki leczenia. Istnieje wiele różnych urządzeń mocujących. Implanty o stałym kącie, takie jak gwoździe śródszpikowe wsteczne, płytki z łopatkami ustawionymi pod kątem i płytki boczne ustawione pod kątem 95 stopni, mają dobre wyniki kliniczne i odporność na szpotawość. Płytki blokujące stały się ostatnio standardową metodą zespolenia złamania dalszego końca kości udowej. Hendersena i in. dostarczyli systematyczny przegląd mocowania płytki blokującej i wykazali zakres powikłań od 0% do 32% oraz późne niepowodzenie implantacji, przy czym 75% niepowodzeń wystąpiło po 3 miesiącach, a 50% po 6 miesiącach. Ricci i in. starali się określić czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem zablokowanego zespolenia płytkowego złamań dalszego końca kości udowej i stwierdzili, że 19% wymaga reoperacji. Czynnikami ryzyka reoperacji stwierdzonymi w tym badaniu były cukrzyca, palenie tytoniu, zwiększony wskaźnik masy ciała, krótsza długość płytki i otwarte złamanie. Większość czynników jest poza kontrolą chirurga, ale ich ocena jest ważna przy rozważaniu rokowania.

Po otwartym nastawieniu złamania i wewnętrznym zespoleniu, toczy się debata na temat pooperacyjnego postępowania z obciążeniem. Obciążenie po unieruchomieniu jest na ogół ograniczone przez 6 do 12 tygodni, dopóki radiologiczne dowody nie wykażą wystarczającej zrogowaciałości. To ograniczone obciążenie wynika przede wszystkim z obaw związanych z niepowodzeniem implantu i utratą redukcji. Badanie przeprowadzone przez Brumbacka i in. zbadali mocowanie gwoździem śródszpikowym złamań dalszej części kości udowej i stwierdzili, że umożliwiają pełne obciążenie rozdrobnionych złamań trzonu kości udowej za pomocą gwoździa śródszpikowego skierowanego wstecz. To badanie skłoniło chirurgów do przyspieszenia protokołów rehabilitacji.

Zalecenia dotyczące pooperacyjnego obciążania złamań dalszego końca kości udowej leczonych płytką blokującą są bardzo zróżnicowane, co motywowało Granata i wsp. ocena biomechaniki natychmiastowego obciążania złamań dalszego końca kości udowej leczonych za pomocą zablokowanej stabilizacji płytkowej. Odkryli, że granica zmęczenia zablokowanych konstrukcji płytowych wynosiła 1,9-krotność masy ciała dla średnio 70-kilogramowego pacjenta w symulowanym 10-tygodniowym okresie pooperacyjnym. Chociaż badanie to nie mogło w pełni uzasadnić natychmiastowego przenoszenia ciężaru ze względu na fakt, że obciążenie kości udowej podczas chodu oszacowano na około 2-krotność masy ciała, wykazało ono odpowiednie mocowanie sprzętowe z obciążeniem.

Korzyści płynące z wczesnego obciążania to przyspieszony powrót do sprawności funkcjonalnej, większa niezależność, mniejszy wpływ na rodzinę, większe korzyści psychologiczne, mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, mniejsza potrzeba interwencji rodziny i opieka rodziny nad pacjentem. Minusem jest siła mocowania, ryzyko niepowodzenia implantu oraz ryzyko utraty redukcji. Celem jest ocena złamania, wskaźnika powikłań, wskaźnika śmiertelności oraz ryzyka związanego z wykorzystanymi zasobami opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

64 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania dalszego końca kości udowej, w tym złamania okołoprotezowe
  • Klasyfikacja AO/OTA 33
  • Powyżej 64 lat i poniżej 90 lat
  • Osoby poruszające się w gospodarstwie domowym: zdefiniowane jako osoba, która może chodzić w sposób ciągły na odległość uznawaną za rozsądną do chodzenia w domu, ale ograniczoną do chodzenia w społeczności ze względu na wytrzymałość, siłę lub obawy dotyczące bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Współistniejący uraz kończyny dolnej po tej samej stronie
  • Kontralateralny uraz kończyny dolnej.
  • Uraz naczyniowy współistniejącej kończyny dolnej wymagający leczenia
  • Złamanie patologiczne
  • Ostateczne opóźnienie leczenia o więcej niż 2 tygodnie od początkowego urazu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołów lub instrukcji rehabilitacji pooperacyjnej
  • Obecne lub zbliżające się uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne obciążenie
Prospektywna kohorta oparta na chirurgach, wspierana w literaturze, aby odpowiedzieć na pytania badawcze, w których chirurdzy mają preferowany rodzaj leczenia. Wczesne obciążanie to osoby, które zgodnie z instrukcjami pooperacyjnymi mogą być obciążone tak, jak tolerują po zespoleniu złamania.

Projekt będzie prospektywną kohortą opartą na chirurgach, popartą literaturą, aby odpowiedzieć na pytania badawcze, w których chirurdzy mogą mieć preferowany rodzaj leczenia. Każdy chirurg będzie leczył badanych pacjentów za pomocą wybranej przez siebie metody (z obciążeniem jako tolerowane po operacji w porównaniu z brakiem obciążenia).

Korzyści płynące z wczesnego obciążania to przyspieszony powrót do sprawności funkcjonalnej, większa niezależność, mniejszy wpływ na rodzinę, większe korzyści psychologiczne, mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, mniejsza potrzeba interwencji rodziny i opieka rodziny nad pacjentem.

Aktywny komparator: Bez obciążenia
Prospektywna kohorta oparta na chirurgach, wspierana w literaturze, aby odpowiedzieć na pytania badawcze, w których chirurdzy mają preferowany rodzaj leczenia. Osoby nieobciążone to osoby, które NIE są dopuszczone w instrukcjach pooperacyjnych do noszenia ciężarów po zespoleniu złamania.

Projekt będzie prospektywną kohortą opartą na chirurgach, popartą literaturą, aby odpowiedzieć na pytania badawcze, w których chirurdzy mogą mieć preferowany rodzaj leczenia. Każdy chirurg będzie leczył badanych pacjentów za pomocą wybranej przez siebie metody (z obciążeniem jako tolerowane po operacji w porównaniu z brakiem obciążenia).

Korzyści płynące z wczesnego obciążania to przyspieszony powrót do sprawności funkcjonalnej, większa niezależność, mniejszy wpływ na rodzinę, większe korzyści psychologiczne, mniejsze wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, mniejsza potrzeba interwencji rodziny i opieka rodziny nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamań we wczesnym obciążeniu oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich
Ramy czasowe: Po operacji - 3 miesiące
Oceni radiogramy, aby ocenić zagojone złamanie bez utraty mocowania lub potrzeby wtórnej operacji
Po operacji - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
Oceń ból, aby porównać dwie grupy
Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
Oxford Knee Score do pomiaru funkcji kolana
Ramy czasowe: Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
Zatwierdzona miara wyników w celu udokumentowania funkcji kolana w celu porównania między dwiema grupami
Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
SF12 do pomiaru powrotu do funkcji
Ramy czasowe: Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie
Mierzy wyniki pacjentów na podstawie ich powrotu do funkcji.
Funkcja przed urazem i po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Place, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24664

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne obciążenie

Subskrybuj