Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carga Precoce nas Fraturas Supracondilares do Fêmur Distal em Pacientes Idosos

12 de novembro de 2019 atualizado por: Howard Place, MD, St. Louis University
Os investigadores analisarão fraturas geriátricas do fêmur distal. Os investigadores irão inscrever esses pacientes prospectivamente e permitir que os pacientes suportem o peso conforme tolerado ou limitem seu suporte de peso no pós-operatório. Os investigadores avaliarão os resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As fraturas supracondilares do fêmur representam 4-7% das fraturas do fêmur. Estas são lesões ortopédicas comuns com uma incidência geral de 37 por 100.000 pessoas-ano. Essas fraturas são complexas e desafiadoras para os cirurgiões ortopédicos. A fratura precisa ser corretamente reduzida e, como quase todas as fraturas, fixada com estabilidade suficiente para permitir o movimento articular precoce. Isso permite a reabilitação precoce do paciente, o que pode melhorar os resultados. Existem vários dispositivos de fixação diferentes. Implantes de ângulo fixo, como hastes intramedulares retrógradas, lâminas anguladas e placas laterais de 95 graus tiveram bons resultados clínicos com resistência ao colapso em varo. Recentemente, placas bloqueadas tornaram-se o método padrão para fixação de fraturas do fêmur distal. Hendersen e outros. forneceram uma revisão sistemática da fixação da placa bloqueada e demonstraram a faixa de complicações de 0% a 32% e a falha do implante ocorrendo tardiamente, com 75% das falhas ocorrendo após 3 meses e 50% ocorrendo após 6 meses. Ricci et ai. procurou determinar os fatores de risco associados à falha da fixação com placa bloqueada de fraturas do fêmur distal e descobriu que 19% necessitaram de reoperação. Os fatores de risco para reoperação encontrados neste estudo foram diabetes, tabagismo, aumento do índice de massa corporal, menor comprimento da placa e fratura exposta. A maioria dos fatores está fora do controle do cirurgião, mas é importante avaliar quando se considera o prognóstico.

Depois que a fratura foi reduzida aberta e fixada internamente, há um debate sobre o manejo pós-operatório da sustentação de peso. A sustentação de peso após a fixação é geralmente restrita por 6 a 12 semanas até que a evidência radiológica demonstre insensibilidade suficiente. Este peso restrito é principalmente devido a preocupações de falha do implante e perda de redução. Um estudo de Brumback et al. examinaram a fixação com haste intramedular de fraturas do fêmur distal e concluíram que permitem a sustentação total do peso de fraturas diafisárias cominutivas do fêmur com haste intramedular anterógrada. Este estudo levou os cirurgiões a acelerar seus protocolos de reabilitação.

As recomendações de suporte de peso pós-operatório para fraturas do fêmur distal tratadas com placa bloqueada variam amplamente, o que motivou Granata et al. avaliar a biomecânica da descarga imediata de peso nas fraturas distais do fêmur tratadas com placa bloqueada. Eles descobriram que o limite de fadiga das construções de placas bloqueadas foi de 1,9 vezes o peso corporal para um paciente médio de 70 kg em um curso pós-operatório simulado de 10 semanas. Embora este estudo não pudesse suportar totalmente o suporte de peso imediato devido ao fato de que as cargas femorais durante a marcha foram estimadas em cerca de 2 vezes o peso corporal, ele demonstrou fixação adequada do hardware com suporte de peso.

Os benefícios da sustentação de peso precoce são recuperação funcional acelerada, maior independência, diminuição do impacto na família, aumento dos benefícios psicológicos, redução do uso de recursos de saúde, diminuição da necessidade de intervenção familiar e família para cuidar do paciente. A desvantagem é a força da fixação, o risco de falha do implante e o risco de perda da redução. Os objetivos são avaliar a fratura, a taxa de complicações, a taxa de mortalidade e os riscos dos recursos de saúde utilizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

64 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas do fêmur distal, incluindo fraturas periprotéticas
  • Classificação AO/OTA 33
  • Acima de 64 anos e abaixo de 90 anos
  • Deambulador doméstico: definido como um indivíduo que pode caminhar continuamente por distâncias consideradas razoáveis ​​para caminhar dentro de casa, mas limitadas para caminhar na comunidade devido a questões de resistência, força ou segurança

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não se enquadram nos critérios de inclusão
  • Lesão de membro inferior ipsilateral concomitante
  • Lesão do membro inferior contralateral.
  • Lesão vascular de membro inferior concomitante que requer reparo
  • fratura patológica
  • Atraso no tratamento definitivo de mais de 2 semanas desde a lesão inicial
  • Incapaz de cumprir os protocolos ou instruções de reabilitação pós-operatória
  • Prisão atual ou iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte de peso precoce
Coorte prospectiva baseada em cirurgiões apoiada na literatura para responder a questões de pesquisa nas quais os cirurgiões têm um tipo de tratamento preferido. A sustentação de peso precoce é aquela permitida nas instruções pós-operatórias para suportar o peso conforme tolerado após a fixação da fratura.

O projeto será uma coorte prospectiva baseada em cirurgiões apoiada na literatura para responder a questões de pesquisa nas quais os cirurgiões podem ter um tipo de tratamento preferido. Cada cirurgião tratará os participantes do estudo de acordo com seu método único escolhido (suporte de peso tolerado no pós-operatório versus não suporte de peso).

Os benefícios da sustentação de peso precoce são recuperação funcional acelerada, maior independência, diminuição do impacto na família, aumento dos benefícios psicológicos, redução do uso de recursos de saúde, diminuição da necessidade de intervenção familiar e família para cuidar do paciente.

Comparador Ativo: Sem sustentação de peso
Coorte prospectiva baseada em cirurgiões apoiada na literatura para responder a questões de pesquisa nas quais os cirurgiões têm um tipo de tratamento preferido. Sem sustentação de peso são aqueles que NÃO são permitidos nas instruções pós-operatórias para suportar peso após a fixação da fratura.

O projeto será uma coorte prospectiva baseada em cirurgiões apoiada na literatura para responder a questões de pesquisa nas quais os cirurgiões podem ter um tipo de tratamento preferido. Cada cirurgião tratará os participantes do estudo de acordo com seu método único escolhido (suporte de peso tolerado no pós-operatório versus não suporte de peso).

Os benefícios da sustentação de peso precoce são recuperação funcional acelerada, maior independência, diminuição do impacto na família, aumento dos benefícios psicológicos, redução do uso de recursos de saúde, diminuição da necessidade de intervenção familiar e família para cuidar do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da Fratura no Apoio de Peso Inicial avaliada por radiografias
Prazo: Pós-operatório 3 meses
Avaliará radiografias para avaliar uma fratura consolidada sem perda de fixação ou necessidade de cirurgia secundária
Pós-operatório 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para avaliar a dor
Prazo: Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
Avalie a dor para comparar entre dois grupos
Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
Oxford Knee Score para medir a função do joelho
Prazo: Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
Medida de resultado validada para documentar a função do joelho para comparar entre dois grupos
Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
SF12 para medir o retorno à função
Prazo: Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
Mede o resultado dos pacientes com base em seu retorno à função.
Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Place, MD, St. Louis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24664

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas Distais do Fêmur

Ensaios clínicos em Suporte de peso precoce

Se inscrever