- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02475941
Carga Precoce nas Fraturas Supracondilares do Fêmur Distal em Pacientes Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas supracondilares do fêmur representam 4-7% das fraturas do fêmur. Estas são lesões ortopédicas comuns com uma incidência geral de 37 por 100.000 pessoas-ano. Essas fraturas são complexas e desafiadoras para os cirurgiões ortopédicos. A fratura precisa ser corretamente reduzida e, como quase todas as fraturas, fixada com estabilidade suficiente para permitir o movimento articular precoce. Isso permite a reabilitação precoce do paciente, o que pode melhorar os resultados. Existem vários dispositivos de fixação diferentes. Implantes de ângulo fixo, como hastes intramedulares retrógradas, lâminas anguladas e placas laterais de 95 graus tiveram bons resultados clínicos com resistência ao colapso em varo. Recentemente, placas bloqueadas tornaram-se o método padrão para fixação de fraturas do fêmur distal. Hendersen e outros. forneceram uma revisão sistemática da fixação da placa bloqueada e demonstraram a faixa de complicações de 0% a 32% e a falha do implante ocorrendo tardiamente, com 75% das falhas ocorrendo após 3 meses e 50% ocorrendo após 6 meses. Ricci et ai. procurou determinar os fatores de risco associados à falha da fixação com placa bloqueada de fraturas do fêmur distal e descobriu que 19% necessitaram de reoperação. Os fatores de risco para reoperação encontrados neste estudo foram diabetes, tabagismo, aumento do índice de massa corporal, menor comprimento da placa e fratura exposta. A maioria dos fatores está fora do controle do cirurgião, mas é importante avaliar quando se considera o prognóstico.
Depois que a fratura foi reduzida aberta e fixada internamente, há um debate sobre o manejo pós-operatório da sustentação de peso. A sustentação de peso após a fixação é geralmente restrita por 6 a 12 semanas até que a evidência radiológica demonstre insensibilidade suficiente. Este peso restrito é principalmente devido a preocupações de falha do implante e perda de redução. Um estudo de Brumback et al. examinaram a fixação com haste intramedular de fraturas do fêmur distal e concluíram que permitem a sustentação total do peso de fraturas diafisárias cominutivas do fêmur com haste intramedular anterógrada. Este estudo levou os cirurgiões a acelerar seus protocolos de reabilitação.
As recomendações de suporte de peso pós-operatório para fraturas do fêmur distal tratadas com placa bloqueada variam amplamente, o que motivou Granata et al. avaliar a biomecânica da descarga imediata de peso nas fraturas distais do fêmur tratadas com placa bloqueada. Eles descobriram que o limite de fadiga das construções de placas bloqueadas foi de 1,9 vezes o peso corporal para um paciente médio de 70 kg em um curso pós-operatório simulado de 10 semanas. Embora este estudo não pudesse suportar totalmente o suporte de peso imediato devido ao fato de que as cargas femorais durante a marcha foram estimadas em cerca de 2 vezes o peso corporal, ele demonstrou fixação adequada do hardware com suporte de peso.
Os benefícios da sustentação de peso precoce são recuperação funcional acelerada, maior independência, diminuição do impacto na família, aumento dos benefícios psicológicos, redução do uso de recursos de saúde, diminuição da necessidade de intervenção familiar e família para cuidar do paciente. A desvantagem é a força da fixação, o risco de falha do implante e o risco de perda da redução. Os objetivos são avaliar a fratura, a taxa de complicações, a taxa de mortalidade e os riscos dos recursos de saúde utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas do fêmur distal, incluindo fraturas periprotéticas
- Classificação AO/OTA 33
- Acima de 64 anos e abaixo de 90 anos
- Deambulador doméstico: definido como um indivíduo que pode caminhar continuamente por distâncias consideradas razoáveis para caminhar dentro de casa, mas limitadas para caminhar na comunidade devido a questões de resistência, força ou segurança
Critério de exclusão:
- Aqueles que não se enquadram nos critérios de inclusão
- Lesão de membro inferior ipsilateral concomitante
- Lesão do membro inferior contralateral.
- Lesão vascular de membro inferior concomitante que requer reparo
- fratura patológica
- Atraso no tratamento definitivo de mais de 2 semanas desde a lesão inicial
- Incapaz de cumprir os protocolos ou instruções de reabilitação pós-operatória
- Prisão atual ou iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte de peso precoce
Coorte prospectiva baseada em cirurgiões apoiada na literatura para responder a questões de pesquisa nas quais os cirurgiões têm um tipo de tratamento preferido.
A sustentação de peso precoce é aquela permitida nas instruções pós-operatórias para suportar o peso conforme tolerado após a fixação da fratura.
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O projeto será uma coorte prospectiva baseada em cirurgiões apoiada na literatura para responder a questões de pesquisa nas quais os cirurgiões podem ter um tipo de tratamento preferido. Cada cirurgião tratará os participantes do estudo de acordo com seu método único escolhido (suporte de peso tolerado no pós-operatório versus não suporte de peso). Os benefícios da sustentação de peso precoce são recuperação funcional acelerada, maior independência, diminuição do impacto na família, aumento dos benefícios psicológicos, redução do uso de recursos de saúde, diminuição da necessidade de intervenção familiar e família para cuidar do paciente. |
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Comparador Ativo: Sem sustentação de peso
Coorte prospectiva baseada em cirurgiões apoiada na literatura para responder a questões de pesquisa nas quais os cirurgiões têm um tipo de tratamento preferido.
Sem sustentação de peso são aqueles que NÃO são permitidos nas instruções pós-operatórias para suportar peso após a fixação da fratura.
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O projeto será uma coorte prospectiva baseada em cirurgiões apoiada na literatura para responder a questões de pesquisa nas quais os cirurgiões podem ter um tipo de tratamento preferido. Cada cirurgião tratará os participantes do estudo de acordo com seu método único escolhido (suporte de peso tolerado no pós-operatório versus não suporte de peso). Os benefícios da sustentação de peso precoce são recuperação funcional acelerada, maior independência, diminuição do impacto na família, aumento dos benefícios psicológicos, redução do uso de recursos de saúde, diminuição da necessidade de intervenção familiar e família para cuidar do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da Fratura no Apoio de Peso Inicial avaliada por radiografias
Prazo: Pós-operatório 3 meses
|
Avaliará radiografias para avaliar uma fratura consolidada sem perda de fixação ou necessidade de cirurgia secundária
|
Pós-operatório 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para avaliar a dor
Prazo: Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
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Avalie a dor para comparar entre dois grupos
|
Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
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|
Oxford Knee Score para medir a função do joelho
Prazo: Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
|
Medida de resultado validada para documentar a função do joelho para comparar entre dois grupos
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Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
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SF12 para medir o retorno à função
Prazo: Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
|
Mede o resultado dos pacientes com base em seu retorno à função.
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Função pré-lesão e 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Place, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- 24664
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