- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02475941
Ранняя нагрузка на надмыщелковые переломы дистального отдела бедренной кости у пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надмыщелковые переломы бедренной кости составляют 4-7% переломов бедренной кости. Это распространенная ортопедическая травма с общей частотой 37 случаев на 100 000 человеко-лет. Эти переломы являются сложными и сложными для хирургов-ортопедов. Перелом необходимо правильно вправить и, как почти все переломы, зафиксировать с достаточной стабильностью, чтобы обеспечить раннее движение сустава. Это позволяет более раннюю реабилитацию пациента, что может улучшить результаты. Существует множество различных фиксирующих устройств. Имплантаты с фиксированным углом, такие как ретроградные интрамедуллярные стержни, пластины с наклонными лезвиями и боковые пластины с углом 95 градусов, показали хорошие клинические результаты с устойчивостью к варусному коллапсу. В последнее время блокирующие пластины стали стандартным методом фиксации переломов дистального отдела бедренной кости. Хендерсен и др. предоставили систематический обзор фиксации замковыми пластинами и продемонстрировали диапазон осложнений от 0% до 32% и отторжение имплантата на поздних сроках, при этом 75% отказов происходит через 3 месяца и 50% - через 6 месяцев. Риччи и др. попытались определить факторы риска, связанные с несостоятельностью фиксации закрытыми пластинами переломов дистального отдела бедренной кости, и обнаружили, что 19% пациентов потребовали повторной операции. Факторами риска повторной операции, обнаруженными в этом исследовании, были диабет, курение, повышенный индекс массы тела, более короткая длина пластины и открытый перелом. Большинство факторов находятся вне контроля хирурга, но их важно учитывать при рассмотрении прогноза.
После того, как перелом был открытым репонирован и зафиксирован изнутри, ведутся споры о послеоперационном управлении весовой нагрузкой. Нагрузка после фиксации обычно ограничивается в течение 6–12 недель, пока рентгенологические доказательства не продемонстрируют достаточно мозоли. Эта ограниченная весовая нагрузка в первую очередь связана с опасениями отказа имплантата и потери репозиции. Исследование Брамбака и соавт. исследовали интрамедуллярную фиксацию переломов дистального отдела бедренной кости гвоздем и пришли к выводу, что антеградное интрамедуллярное гвоздь допускает полную нагрузку оскольчатых переломов диафиза бедренной кости. Это исследование побудило хирургов ускорить свои протоколы реабилитации.
Рекомендации по нагрузке после операции при переломах дистального отдела бедренной кости, леченных с помощью блокирующей пластины, сильно различаются, что мотивировало Granata et al. оценить биомеханику непосредственной нагрузки при переломах дистального отдела бедренной кости, леченных фиксацией замковыми пластинами. Они обнаружили, что предел усталости конструкций с закрытыми пластинами в 1,9 раза превышает вес тела для среднего пациента весом 70 кг в течение смоделированного 10-недельного послеоперационного курса. Хотя это исследование не могло полностью подтвердить немедленную нагрузку на ногу из-за того, что бедренные нагрузки во время ходьбы, по оценкам, примерно в 2 раза превышают массу тела, оно продемонстрировало адекватную аппаратную фиксацию с нагрузкой на ногу.
Преимуществами ранней нагрузки на вес являются ускоренное функциональное восстановление, повышенная независимость, меньшее влияние на семью, повышенная психологическая польза, меньшее использование ресурсов здравоохранения, меньшая потребность во вмешательстве семьи и в том, чтобы семья заботилась о пациенте. Недостатком является прочность фиксации, риск отторжения имплантата и риск потери репозиции. Цели состоят в том, чтобы оценить перелом, частоту осложнений, уровень смертности и риски ресурсов здравоохранения, которые были использованы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Wellstar
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Переломы дистального отдела бедренной кости, в том числе перипротезные переломы
- Классификация АО/ОТА 33
- Возраст старше 64 лет и моложе 90 лет
- Домашние амбулаторные: определяется как человек, который может непрерывно ходить на расстояния, которые считаются приемлемыми для ходьбы внутри дома, но ограничены для прогулок в обществе из-за выносливости, силы или соображений безопасности.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения
- Сопутствующая ипсилатеральная травма нижней конечности
- Контралатеральная травма нижней конечности.
- Сопутствующее повреждение сосудов нижней конечности, требующее хирургического вмешательства
- Патологический перелом
- Окончательная задержка лечения более чем на 2 недели после первоначальной травмы
- Неспособность соблюдать протоколы или инструкции послеоперационной реабилитации
- Текущее или предстоящее заключение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя весовая нагрузка
Проспективная когорта хирургов, поддержанная в литературе, чтобы ответить на вопросы исследования, в которых хирурги имеют предпочтительный тип лечения.
Ранняя нагрузка - это те, кому в послеоперационных инструкциях разрешено нести нагрузку в соответствии с допустимой нагрузкой после фиксации перелома.
|
Дизайн будет основан на предполагаемой когорте хирургов, поддерживаемой в литературе, чтобы ответить на вопросы исследования, в которых хирурги могут иметь предпочтительный тип лечения. Каждый хирург будет лечить испытуемых по своему единственному выбранному методу (с нагрузкой в соответствии с допустимой послеоперационной нагрузкой или без нагрузки). Преимуществами ранней нагрузки на вес являются ускоренное функциональное восстановление, повышенная независимость, меньшее влияние на семью, повышенная психологическая польза, меньшее использование ресурсов здравоохранения, меньшая потребность во вмешательстве семьи и в том, чтобы семья заботилась о пациенте. |
|
Активный компаратор: Невесомый подшипник
Проспективная когорта хирургов, поддержанная в литературе, чтобы ответить на вопросы исследования, в которых хирурги имеют предпочтительный тип лечения.
Не несущие нагрузку - это те, кому в послеоперационных инструкциях НЕ разрешено нести нагрузку после фиксации перелома.
|
Дизайн будет основан на предполагаемой когорте хирургов, поддерживаемой в литературе, чтобы ответить на вопросы исследования, в которых хирурги могут иметь предпочтительный тип лечения. Каждый хирург будет лечить испытуемых по своему единственному выбранному методу (с нагрузкой в соответствии с допустимой послеоперационной нагрузкой или без нагрузки). Преимуществами ранней нагрузки на вес являются ускоренное функциональное восстановление, повышенная независимость, меньшее влияние на семью, повышенная психологическая польза, меньшее использование ресурсов здравоохранения, меньшая потребность во вмешательстве семьи и в том, чтобы семья заботилась о пациенте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов при ранней весовой нагрузке оценивается по рентгенограммам
Временное ограничение: После оп-3 месяца
|
Оценит рентгенограммы для оценки сросшегося перелома без потери фиксации или необходимости вторичной хирургии.
|
После оп-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
Временное ограничение: Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Оцените боль для сравнения между двумя группами
|
Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
|
Oxford Knee Score для измерения функции колена
Временное ограничение: Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Утвержденная мера результата для документирования функции колена для сравнения между двумя группами
|
Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
|
SF12 для измерения возврата к работе
Временное ограничение: Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Измеряет результат пациентов на основе их возвращения к функционированию.
|
Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Place, MD, St. Louis University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. doi: 10.1007/s00198-009-0962-6. Epub 2009 May 30.
- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
- David SM, Harrow ME, Peindl RD, Frick SL, Kellam JF. Comparative biomechanical analysis of supracondylar femur fracture fixation: locked intramedullary nail versus 95-degree angled plate. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):344-50. doi: 10.1097/00005131-199707000-00008.
- Christodoulou A, Terzidis I, Ploumis A, Metsovitis S, Koukoulidis A, Toptsis C. Supracondylar femoral fractures in elderly patients treated with the dynamic condylar screw and the retrograde intramedullary nail: a comparative study of the two methods. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Mar;125(2):73-9. doi: 10.1007/s00402-004-0771-5. Epub 2004 Dec 21.
- Hartin NL, Harris I, Hazratwala K. Retrograde nailing versus fixed-angle blade plating for supracondylar femoral fractures: a randomized controlled trial. ANZ J Surg. 2006 May;76(5):290-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03714.x.
- Ricci WM, Streubel PN, Morshed S, Collinge CA, Nork SE, Gardner MJ. Risk factors for failure of locked plate fixation of distal femur fractures: an analysis of 335 cases. J Orthop Trauma. 2014 Feb;28(2):83-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829e6dd0.
- Henderson CE, Kuhl LL, Fitzpatrick DC, Marsh JL. Locking plates for distal femur fractures: is there a problem with fracture healing? J Orthop Trauma. 2011 Feb;25 Suppl 1:S8-14. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182070127.
- Forster MC, Komarsamy B, Davison JN. Distal femoral fractures: a review of fixation methods. Injury. 2006 Feb;37(2):97-108. doi: 10.1016/j.injury.2005.02.015. Epub 2005 Apr 25.
- Kregor PJ, Stannard JA, Zlowodzki M, Cole PA. Treatment of distal femur fractures using the less invasive stabilization system: surgical experience and early clinical results in 103 fractures. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):509-20. doi: 10.1097/00005131-200409000-00006.
- Markmiller M, Konrad G, Sudkamp N. Femur-LISS and distal femoral nail for fixation of distal femoral fractures: are there differences in outcome and complications? Clin Orthop Relat Res. 2004 Sep;(426):252-7. doi: 10.1097/01.blo.0000141935.86481.ba.
- Brumback RJ, Toal TR Jr, Murphy-Zane MS, Novak VP, Belkoff SM. Immediate weight-bearing after treatment of a comminuted fracture of the femoral shaft with a statically locked intramedullary nail. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1538-44. doi: 10.2106/00004623-199911000-00005.
- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя весовая нагрузка
-
Damascus UniversityЗавершенныйЗаболевания суставов | Осложнения эндопротезирования | Артрит КоленоСирийская Арабская Республика
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингРасстройство аутистического спектра | Задержка социального общенияСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaWW International IncЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция