Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя нагрузка на надмыщелковые переломы дистального отдела бедренной кости у пожилых пациентов

12 ноября 2019 г. обновлено: Howard Place, MD, St. Louis University
Исследователи будут изучать гериатрические переломы дистального отдела бедренной кости. Исследователи проспективно зарегистрируют этих пациентов и позволят пациентам либо переносить нагрузку, либо ограничивать нагрузку после операции. Исследователи будут оценивать функциональные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Надмыщелковые переломы бедренной кости составляют 4-7% переломов бедренной кости. Это распространенная ортопедическая травма с общей частотой 37 случаев на 100 000 человеко-лет. Эти переломы являются сложными и сложными для хирургов-ортопедов. Перелом необходимо правильно вправить и, как почти все переломы, зафиксировать с достаточной стабильностью, чтобы обеспечить раннее движение сустава. Это позволяет более раннюю реабилитацию пациента, что может улучшить результаты. Существует множество различных фиксирующих устройств. Имплантаты с фиксированным углом, такие как ретроградные интрамедуллярные стержни, пластины с наклонными лезвиями и боковые пластины с углом 95 градусов, показали хорошие клинические результаты с устойчивостью к варусному коллапсу. В последнее время блокирующие пластины стали стандартным методом фиксации переломов дистального отдела бедренной кости. Хендерсен и др. предоставили систематический обзор фиксации замковыми пластинами и продемонстрировали диапазон осложнений от 0% до 32% и отторжение имплантата на поздних сроках, при этом 75% отказов происходит через 3 месяца и 50% - через 6 месяцев. Риччи и др. попытались определить факторы риска, связанные с несостоятельностью фиксации закрытыми пластинами переломов дистального отдела бедренной кости, и обнаружили, что 19% пациентов потребовали повторной операции. Факторами риска повторной операции, обнаруженными в этом исследовании, были диабет, курение, повышенный индекс массы тела, более короткая длина пластины и открытый перелом. Большинство факторов находятся вне контроля хирурга, но их важно учитывать при рассмотрении прогноза.

После того, как перелом был открытым репонирован и зафиксирован изнутри, ведутся споры о послеоперационном управлении весовой нагрузкой. Нагрузка после фиксации обычно ограничивается в течение 6–12 недель, пока рентгенологические доказательства не продемонстрируют достаточно мозоли. Эта ограниченная весовая нагрузка в первую очередь связана с опасениями отказа имплантата и потери репозиции. Исследование Брамбака и соавт. исследовали интрамедуллярную фиксацию переломов дистального отдела бедренной кости гвоздем и пришли к выводу, что антеградное интрамедуллярное гвоздь допускает полную нагрузку оскольчатых переломов диафиза бедренной кости. Это исследование побудило хирургов ускорить свои протоколы реабилитации.

Рекомендации по нагрузке после операции при переломах дистального отдела бедренной кости, леченных с помощью блокирующей пластины, сильно различаются, что мотивировало Granata et al. оценить биомеханику непосредственной нагрузки при переломах дистального отдела бедренной кости, леченных фиксацией замковыми пластинами. Они обнаружили, что предел усталости конструкций с закрытыми пластинами в 1,9 раза превышает вес тела для среднего пациента весом 70 кг в течение смоделированного 10-недельного послеоперационного курса. Хотя это исследование не могло полностью подтвердить немедленную нагрузку на ногу из-за того, что бедренные нагрузки во время ходьбы, по оценкам, примерно в 2 раза превышают массу тела, оно продемонстрировало адекватную аппаратную фиксацию с нагрузкой на ногу.

Преимуществами ранней нагрузки на вес являются ускоренное функциональное восстановление, повышенная независимость, меньшее влияние на семью, повышенная психологическая польза, меньшее использование ресурсов здравоохранения, меньшая потребность во вмешательстве семьи и в том, чтобы семья заботилась о пациенте. Недостатком является прочность фиксации, риск отторжения имплантата и риск потери репозиции. Цели состоят в том, чтобы оценить перелом, частоту осложнений, уровень смертности и риски ресурсов здравоохранения, которые были использованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 64 года до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Переломы дистального отдела бедренной кости, в том числе перипротезные переломы
  • Классификация АО/ОТА 33
  • Возраст старше 64 лет и моложе 90 лет
  • Домашние амбулаторные: определяется как человек, который может непрерывно ходить на расстояния, которые считаются приемлемыми для ходьбы внутри дома, но ограничены для прогулок в обществе из-за выносливости, силы или соображений безопасности.

Критерий исключения:

  • Те, кто не соответствует критериям включения
  • Сопутствующая ипсилатеральная травма нижней конечности
  • Контралатеральная травма нижней конечности.
  • Сопутствующее повреждение сосудов нижней конечности, требующее хирургического вмешательства
  • Патологический перелом
  • Окончательная задержка лечения более чем на 2 недели после первоначальной травмы
  • Неспособность соблюдать протоколы или инструкции послеоперационной реабилитации
  • Текущее или предстоящее заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя весовая нагрузка
Проспективная когорта хирургов, поддержанная в литературе, чтобы ответить на вопросы исследования, в которых хирурги имеют предпочтительный тип лечения. Ранняя нагрузка - это те, кому в послеоперационных инструкциях разрешено нести нагрузку в соответствии с допустимой нагрузкой после фиксации перелома.

Дизайн будет основан на предполагаемой когорте хирургов, поддерживаемой в литературе, чтобы ответить на вопросы исследования, в которых хирурги могут иметь предпочтительный тип лечения. Каждый хирург будет лечить испытуемых по своему единственному выбранному методу (с нагрузкой в ​​соответствии с допустимой послеоперационной нагрузкой или без нагрузки).

Преимуществами ранней нагрузки на вес являются ускоренное функциональное восстановление, повышенная независимость, меньшее влияние на семью, повышенная психологическая польза, меньшее использование ресурсов здравоохранения, меньшая потребность во вмешательстве семьи и в том, чтобы семья заботилась о пациенте.

Активный компаратор: Невесомый подшипник
Проспективная когорта хирургов, поддержанная в литературе, чтобы ответить на вопросы исследования, в которых хирурги имеют предпочтительный тип лечения. Не несущие нагрузку - это те, кому в послеоперационных инструкциях НЕ разрешено нести нагрузку после фиксации перелома.

Дизайн будет основан на предполагаемой когорте хирургов, поддерживаемой в литературе, чтобы ответить на вопросы исследования, в которых хирурги могут иметь предпочтительный тип лечения. Каждый хирург будет лечить испытуемых по своему единственному выбранному методу (с нагрузкой в ​​соответствии с допустимой послеоперационной нагрузкой или без нагрузки).

Преимуществами ранней нагрузки на вес являются ускоренное функциональное восстановление, повышенная независимость, меньшее влияние на семью, повышенная психологическая польза, меньшее использование ресурсов здравоохранения, меньшая потребность во вмешательстве семьи и в том, чтобы семья заботилась о пациенте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление переломов при ранней весовой нагрузке оценивается по рентгенограммам
Временное ограничение: После оп-3 месяца
Оценит рентгенограммы для оценки сросшегося перелома без потери фиксации или необходимости вторичной хирургии.
После оп-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
Временное ограничение: Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
Оцените боль для сравнения между двумя группами
Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
Oxford Knee Score для измерения функции колена
Временное ограничение: Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
Утвержденная мера результата для документирования функции колена для сравнения между двумя группами
Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
SF12 для измерения возврата к работе
Временное ограничение: Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
Измеряет результат пациентов на основе их возвращения к функционированию.
Функция до травмы и через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Howard Place, MD, St. Louis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24664

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя весовая нагрузка

Подписаться