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Mise en charge précoce sur les fractures supracondyliennes du fémur distal chez les patients âgés

12 novembre 2019 mis à jour par: Howard Place, MD, St. Louis University
Les chercheurs se pencheront sur les fractures gériatriques du fémur distal. Les chercheurs recruteront prospectivement ces patients et permettront aux patients de porter leur poids selon leur tolérance ou de limiter leur poids après l'opération. Les enquêteurs évalueront les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures du fémur supracondylien représentent 4 à 7 % des fractures du fémur. Il s'agit d'une blessure orthopédique courante avec une incidence globale de 37 pour 100 000 années-personnes. Ces fractures sont complexes et difficiles pour les chirurgiens orthopédistes. La fracture doit être correctement réduite et, comme presque toutes les fractures, fixée avec suffisamment de stabilité pour permettre un mouvement articulaire précoce. Cela permet une rééducation plus précoce du patient, ce qui peut améliorer les résultats. Il existe plusieurs dispositifs de fixation différents. Les implants à angle fixe tels que les clous intramédullaires rétrogrades, les plaques à lame inclinée et les plaques latérales à 95 degrés ont eu de bons résultats cliniques avec une résistance à l'effondrement en varus. Récemment, les plaques de verrouillage sont devenues la méthode standard pour la fixation distale des fractures fémorales. Henderson et al. ont fourni une revue systématique de la fixation par plaque de verrouillage et ont démontré la gamme de complications allant de 0 % à 32 % et l'échec de l'implant survenant tardivement, 75 % des échecs survenant après 3 mois et 50 % après 6 mois. Rici et al. ont cherché à déterminer les facteurs de risque associés à l'échec de la fixation par plaque verrouillée des fractures distales du fémur et ont constaté que 19 % nécessitaient une réintervention. Les facteurs de risque de réintervention trouvés dans cette étude étaient le diabète, le tabagisme, l'augmentation de l'indice de masse corporelle, la réduction de la longueur de la plaque et la fracture ouverte. La plupart des facteurs échappent au contrôle du chirurgien, mais il est important de les évaluer lors de l'examen du pronostic.

Après que la fracture a été ouverte réduite et fixée en interne, il y a un débat sur la gestion postopératoire de la mise en charge. La mise en charge après la fixation est généralement limitée pendant 6 à 12 semaines jusqu'à ce que les preuves radiologiques démontrent une insensibilité suffisante. Cette mise en charge restreinte est principalement due à des problèmes d'échec de l'implant et de perte de réduction. Une étude de Brumback et al. ont examiné la fixation par clou intramédullaire des fractures distales du fémur et ont conclu qu'elles permettaient la mise en charge complète des fractures comminutives de la diaphyse fémorale avec un clou intramédullaire antérograde. Cette étude a conduit les chirurgiens à accélérer leurs protocoles de rééducation.

Les recommandations de mise en charge postopératoires pour les fractures distales du fémur traitées avec une plaque de verrouillage varient considérablement, ce qui a motivé Granata et al. évaluer la biomécanique de la mise en charge immédiate des fractures distales du fémur traitées par plaque verrouillée. Ils ont constaté que la limite de fatigue des constructions à plaques verrouillées était de 1,9 fois le poids corporel pour un patient moyen de 70 kilogrammes sur une période postopératoire simulée de 10 semaines. Bien que cette étude n'ait pas pu entièrement soutenir la mise en charge immédiate en raison du fait que les charges fémorales pendant la marche ont été estimées à environ 2 fois le poids corporel, elle a démontré une fixation matérielle adéquate avec la mise en charge.

Les avantages d'une mise en charge précoce sont une récupération fonctionnelle accélérée, une indépendance accrue, un impact moindre sur la famille, des avantages psychologiques accrus, une utilisation réduite des ressources de soins de santé, une diminution du besoin d'intervention familiale et la prise en charge du patient par la famille. L'inconvénient est la force de fixation, le risque d'échec de l'implant et le risque de perte de réduction. Les objectifs sont d'évaluer la fracture, le taux de complications, le taux de mortalité et les risques des ressources de santé utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

64 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures distales du fémur, y compris les fractures périprothétiques
  • Classement AO/OTA 33
  • Plus de 64 ans et moins de 90 ans
  • Déambulateurs domestiques : définis comme une personne qui peut marcher continuellement sur des distances considérées comme raisonnables pour marcher à l'intérieur de la maison, mais limitées pour marcher dans la communauté en raison de problèmes d'endurance, de force ou de sécurité

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion
  • Lésion concomitante homolatérale des membres inférieurs
  • Lésion du membre inférieur controlatéral.
  • Lésion vasculaire du membre inférieur concomitant nécessitant une réparation
  • Fracture pathologique
  • Délai de traitement définitif de plus de 2 semaines à compter de la blessure initiale
  • Incapable de se conformer aux protocoles ou aux instructions de réadaptation postopératoire
  • Incarcération actuelle ou imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en charge précoce
Cohorte prospective basée sur les chirurgiens soutenue dans la littérature pour répondre aux questions de recherche dans lesquelles les chirurgiens ont un type de traitement préféré. Les mises en charge précoces sont celles qui sont autorisées dans les instructions postopératoires à être mises en charge comme toléré après la fixation de la fracture.

La conception sera une cohorte prospective basée sur des chirurgiens soutenue dans la littérature pour répondre aux questions de recherche dans lesquelles les chirurgiens peuvent avoir un type de traitement préféré. Chaque chirurgien traitera les sujets de l'étude par la méthode qu'il a choisie (mise en charge telle que tolérée après l'opération versus non mise en charge).

Les avantages d'une mise en charge précoce sont une récupération fonctionnelle accélérée, une indépendance accrue, un impact moindre sur la famille, des avantages psychologiques accrus, une utilisation réduite des ressources de soins de santé, une diminution du besoin d'intervention familiale et la prise en charge du patient par la famille.

Comparateur actif: Non porteur de poids
Cohorte prospective basée sur les chirurgiens soutenue dans la littérature pour répondre aux questions de recherche dans lesquelles les chirurgiens ont un type de traitement préféré. Les personnes qui ne portent pas de poids sont celles qui ne sont PAS autorisées dans les instructions postopératoires à porter du poids après la fixation de la fracture.

La conception sera une cohorte prospective basée sur des chirurgiens soutenue dans la littérature pour répondre aux questions de recherche dans lesquelles les chirurgiens peuvent avoir un type de traitement préféré. Chaque chirurgien traitera les sujets de l'étude par la méthode qu'il a choisie (mise en charge telle que tolérée après l'opération versus non mise en charge).

Les avantages d'une mise en charge précoce sont une récupération fonctionnelle accélérée, une indépendance accrue, un impact moindre sur la famille, des avantages psychologiques accrus, une utilisation réduite des ressources de soins de santé, une diminution du besoin d'intervention familiale et la prise en charge du patient par la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des fractures lors de la mise en charge précoce évaluée par des radiographies
Délai: Post op-3 mois
Évaluera les radiographies pour évaluer une fracture guérie sans perte de fixation ni besoin de chirurgie secondaire
Post op-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur
Délai: Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
Évaluer la douleur pour comparer entre deux groupes
Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
Oxford Knee Score pour mesurer la fonction du genou
Délai: Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
Mesure de résultat validée pour documenter la fonction du genou à comparer entre deux groupes
Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
SF12 pour mesurer le retour à la fonction
Délai: Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
Mesure les résultats des patients en fonction de leur retour à la fonction.
Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Place, MD, St. Louis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24664

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures distales du fémur

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