- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475941
Mise en charge précoce sur les fractures supracondyliennes du fémur distal chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du fémur supracondylien représentent 4 à 7 % des fractures du fémur. Il s'agit d'une blessure orthopédique courante avec une incidence globale de 37 pour 100 000 années-personnes. Ces fractures sont complexes et difficiles pour les chirurgiens orthopédistes. La fracture doit être correctement réduite et, comme presque toutes les fractures, fixée avec suffisamment de stabilité pour permettre un mouvement articulaire précoce. Cela permet une rééducation plus précoce du patient, ce qui peut améliorer les résultats. Il existe plusieurs dispositifs de fixation différents. Les implants à angle fixe tels que les clous intramédullaires rétrogrades, les plaques à lame inclinée et les plaques latérales à 95 degrés ont eu de bons résultats cliniques avec une résistance à l'effondrement en varus. Récemment, les plaques de verrouillage sont devenues la méthode standard pour la fixation distale des fractures fémorales. Henderson et al. ont fourni une revue systématique de la fixation par plaque de verrouillage et ont démontré la gamme de complications allant de 0 % à 32 % et l'échec de l'implant survenant tardivement, 75 % des échecs survenant après 3 mois et 50 % après 6 mois. Rici et al. ont cherché à déterminer les facteurs de risque associés à l'échec de la fixation par plaque verrouillée des fractures distales du fémur et ont constaté que 19 % nécessitaient une réintervention. Les facteurs de risque de réintervention trouvés dans cette étude étaient le diabète, le tabagisme, l'augmentation de l'indice de masse corporelle, la réduction de la longueur de la plaque et la fracture ouverte. La plupart des facteurs échappent au contrôle du chirurgien, mais il est important de les évaluer lors de l'examen du pronostic.
Après que la fracture a été ouverte réduite et fixée en interne, il y a un débat sur la gestion postopératoire de la mise en charge. La mise en charge après la fixation est généralement limitée pendant 6 à 12 semaines jusqu'à ce que les preuves radiologiques démontrent une insensibilité suffisante. Cette mise en charge restreinte est principalement due à des problèmes d'échec de l'implant et de perte de réduction. Une étude de Brumback et al. ont examiné la fixation par clou intramédullaire des fractures distales du fémur et ont conclu qu'elles permettaient la mise en charge complète des fractures comminutives de la diaphyse fémorale avec un clou intramédullaire antérograde. Cette étude a conduit les chirurgiens à accélérer leurs protocoles de rééducation.
Les recommandations de mise en charge postopératoires pour les fractures distales du fémur traitées avec une plaque de verrouillage varient considérablement, ce qui a motivé Granata et al. évaluer la biomécanique de la mise en charge immédiate des fractures distales du fémur traitées par plaque verrouillée. Ils ont constaté que la limite de fatigue des constructions à plaques verrouillées était de 1,9 fois le poids corporel pour un patient moyen de 70 kilogrammes sur une période postopératoire simulée de 10 semaines. Bien que cette étude n'ait pas pu entièrement soutenir la mise en charge immédiate en raison du fait que les charges fémorales pendant la marche ont été estimées à environ 2 fois le poids corporel, elle a démontré une fixation matérielle adéquate avec la mise en charge.
Les avantages d'une mise en charge précoce sont une récupération fonctionnelle accélérée, une indépendance accrue, un impact moindre sur la famille, des avantages psychologiques accrus, une utilisation réduite des ressources de soins de santé, une diminution du besoin d'intervention familiale et la prise en charge du patient par la famille. L'inconvénient est la force de fixation, le risque d'échec de l'implant et le risque de perte de réduction. Les objectifs sont d'évaluer la fracture, le taux de complications, le taux de mortalité et les risques des ressources de santé utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Wellstar
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29604
- Grennville Health Sysytems
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fractures distales du fémur, y compris les fractures périprothétiques
- Classement AO/OTA 33
- Plus de 64 ans et moins de 90 ans
- Déambulateurs domestiques : définis comme une personne qui peut marcher continuellement sur des distances considérées comme raisonnables pour marcher à l'intérieur de la maison, mais limitées pour marcher dans la communauté en raison de problèmes d'endurance, de force ou de sécurité
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion
- Lésion concomitante homolatérale des membres inférieurs
- Lésion du membre inférieur controlatéral.
- Lésion vasculaire du membre inférieur concomitant nécessitant une réparation
- Fracture pathologique
- Délai de traitement définitif de plus de 2 semaines à compter de la blessure initiale
- Incapable de se conformer aux protocoles ou aux instructions de réadaptation postopératoire
- Incarcération actuelle ou imminente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mise en charge précoce
Cohorte prospective basée sur les chirurgiens soutenue dans la littérature pour répondre aux questions de recherche dans lesquelles les chirurgiens ont un type de traitement préféré.
Les mises en charge précoces sont celles qui sont autorisées dans les instructions postopératoires à être mises en charge comme toléré après la fixation de la fracture.
|
La conception sera une cohorte prospective basée sur des chirurgiens soutenue dans la littérature pour répondre aux questions de recherche dans lesquelles les chirurgiens peuvent avoir un type de traitement préféré. Chaque chirurgien traitera les sujets de l'étude par la méthode qu'il a choisie (mise en charge telle que tolérée après l'opération versus non mise en charge). Les avantages d'une mise en charge précoce sont une récupération fonctionnelle accélérée, une indépendance accrue, un impact moindre sur la famille, des avantages psychologiques accrus, une utilisation réduite des ressources de soins de santé, une diminution du besoin d'intervention familiale et la prise en charge du patient par la famille. |
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Comparateur actif: Non porteur de poids
Cohorte prospective basée sur les chirurgiens soutenue dans la littérature pour répondre aux questions de recherche dans lesquelles les chirurgiens ont un type de traitement préféré.
Les personnes qui ne portent pas de poids sont celles qui ne sont PAS autorisées dans les instructions postopératoires à porter du poids après la fixation de la fracture.
|
La conception sera une cohorte prospective basée sur des chirurgiens soutenue dans la littérature pour répondre aux questions de recherche dans lesquelles les chirurgiens peuvent avoir un type de traitement préféré. Chaque chirurgien traitera les sujets de l'étude par la méthode qu'il a choisie (mise en charge telle que tolérée après l'opération versus non mise en charge). Les avantages d'une mise en charge précoce sont une récupération fonctionnelle accélérée, une indépendance accrue, un impact moindre sur la famille, des avantages psychologiques accrus, une utilisation réduite des ressources de soins de santé, une diminution du besoin d'intervention familiale et la prise en charge du patient par la famille. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison des fractures lors de la mise en charge précoce évaluée par des radiographies
Délai: Post op-3 mois
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Évaluera les radiographies pour évaluer une fracture guérie sans perte de fixation ni besoin de chirurgie secondaire
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Post op-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur
Délai: Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
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Évaluer la douleur pour comparer entre deux groupes
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Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
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Oxford Knee Score pour mesurer la fonction du genou
Délai: Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
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Mesure de résultat validée pour documenter la fonction du genou à comparer entre deux groupes
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Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
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SF12 pour mesurer le retour à la fonction
Délai: Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
|
Mesure les résultats des patients en fonction de leur retour à la fonction.
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Fonction pré-traumatique et à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois post-traumatique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Place, MD, St. Louis University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zlowodzki M, Bhandari M, Marek DJ, Cole PA, Kregor PJ. Operative treatment of acute distal femur fractures: systematic review of 2 comparative studies and 45 case series (1989 to 2005). J Orthop Trauma. 2006 May;20(5):366-71. doi: 10.1097/00005131-200605000-00013.
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- Granata JD, Litsky AS, Lustenberger DP, Probe RA, Ellis TJ. Immediate weight bearing of comminuted supracondylar femur fractures using locked plate fixation. Orthopedics. 2012 Aug 1;35(8):e1210-3. doi: 10.3928/01477447-20120725-21.
- McGraw P, Kumar A. Periprosthetic fractures of the femur after total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010 Sep;11(3):135-41. doi: 10.1007/s10195-010-0099-6. Epub 2010 Jul 27.
- Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, Collins JE, Burbine SA, Thornhill TS, Wright J, Katz JN, Losina E. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2013 Mar 6;95(5):385-92. doi: 10.2106/JBJS.L.00206.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 24664
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