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노인환자의 대퇴골 원위부 골절 과상부 골절에 대한 조기 체중부하

2019년 11월 12일 업데이트: Howard Place, MD, St. Louis University
조사관은 노인성 원위 대퇴골 골절을 조사할 것입니다. 조사관은 이 환자들을 전향적으로 등록하고 환자가 허용되는 대로 체중을 견디거나 수술 후 체중 부하를 제한하도록 허용할 것입니다. 수사관은 기능적 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과상 대퇴골 골절은 대퇴골 골절의 4~7%를 차지합니다. 이들은 전체 발생률이 100,000인년당 37명인 일반적인 정형외과적 부상입니다. 이러한 골절은 정형외과 의사에게 복잡하고 도전적입니다. 골절은 올바르게 정복되어야 하며 거의 모든 골절과 마찬가지로 초기 관절 운동이 가능하도록 충분한 안정성으로 고정되어야 합니다. 이것은 조기 환자 재활을 가능하게 하여 결과를 개선할 수 있습니다. 다양한 고정 장치가 있습니다. retrograde intramedullary nails, angled blade plate 및 95도 side plate와 같은 fixed angle implants는 내반 붕괴에 대한 저항력으로 좋은 임상 결과를 보였습니다. 최근에는 고정판이 대퇴골 원위부 골절 고정의 표준 방법이 되었습니다. Hendersenet al. 잠금 플레이트 고정에 대한 체계적인 검토를 제공하고 합병증의 범위를 0%에서 32%로 입증했으며 임플란트 실패의 75%는 3개월 후에 발생하고 50%는 6개월 후에 발생합니다. Ricciet al. 원위 대퇴골 골절의 잠금 플레이트 고정 실패와 관련된 위험 요소를 결정하려고 노력했으며 19%가 재수술이 필요하다는 것을 발견했습니다. 본 연구에서 발견된 재수술의 위험인자는 당뇨, 흡연, 체질량지수 증가, 판 길이 단축, 개방골절이었다. 대부분의 요인은 외과의가 통제할 수 없지만 예후를 고려할 때 평가하는 것이 중요합니다.

골절이 개방되어 감소되고 내부적으로 고정된 후, 체중 부하의 수술 후 관리에 대한 논쟁이 있습니다. 고정 후 체중부하는 일반적으로 방사선학적 증거가 충분한 무감각을 나타낼 때까지 6-12주 동안 제한됩니다. 이 제한된 체중 지지는 주로 임플란트 실패 및 감소 손실에 대한 우려 때문입니다. Brumback 등의 연구. 원위 대퇴골 골절의 골수내 고정술을 검사하고 전방 골수내 손톱으로 분쇄된 대퇴골 간부 골절의 전체 체중 부하를 허용하는 것으로 결론지었습니다. 이 연구는 외과의들이 재활 프로토콜을 가속화하도록 이끌었습니다.

잠금판으로 치료한 원위 대퇴골 골절에 대한 수술 후 체중 부하 권장 사항은 Granata et al. 잠금 플레이트 고정으로 치료된 원위 대퇴골 골절의 즉각적인 체중 부하의 생체 역학을 평가합니다. 그들은 잠긴 판 구조물의 피로 한계가 모의 수술 후 10주 과정에서 평균 70kg 환자의 체중의 1.9배라는 것을 발견했습니다. 본 연구는 보행 시 대퇴부에 가해지는 하중이 체중의 2배 정도로 추정되어 즉각적인 체중부하를 충분히 지지하지는 못하지만, 체중부하로 적절한 하드웨어 고정을 입증하였다.

조기 체중 부하의 이점은 기능 회복 가속화, 독립성 증가, 가족에 대한 영향 감소, 심리적 이점 증가, 의료 자원 사용 감소, 가족 개입의 필요성 감소 및 환자를 돌보는 가족입니다. 단점은 고정력이 강하고 임플란트 실패의 위험과 정복 소실의 위험이 있다는 것입니다. 목표는 골절, 합병증 비율, 사망률 및 사용된 의료 자원의 위험을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Wellstar
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29604
        • Grennville Health Sysytems
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

64년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삽입물 주위 골절을 포함한 원위 대퇴골 골절
  • AO/OTA 분류 33
  • 64세 이상 90세 미만
  • 가정용 보행기: 집 안에서는 걸을 수 있다고 여겨지는 거리를 계속해서 걸을 수 있지만 지구력, 힘 또는 안전 문제로 인해 지역 사회에서는 걸을 수 없는 개인으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 편입기준에 맞지 않는 자
  • 수반되는 동측 하지 손상
  • 반대쪽 하지 부상.
  • 수리를 요하는 수반되는 하지의 혈관손상
  • 병적 골절
  • 초기 손상으로부터 2주 이상의 결정적인 치료 지연
  • 수술 후 재활 프로토콜 또는 지침을 준수할 수 없음
  • 현재 또는 임박한 투옥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 체중 부하
외과 의사가 선호하는 치료 유형이 있는 연구 질문에 답하기 위해 문헌에서 지원되는 외과 의사 기반 전향적 코호트. 조기 체중 부하 골절 고정 후 허용되는 대로 수술 후 지침에서 체중 부하가 허용되는 사람들입니다.
다른: 조기 체중 부하

디자인은 외과의사가 선호하는 치료 유형을 가질 수 있는 연구 질문에 답하기 위해 문헌에서 지원되는 외과의사 기반 전향적 코호트가 될 것입니다. 각 외과의는 자신이 선택한 단일 방법(수술 후 견딜 수 있는 체중 부하 대 비체중 부하)으로 연구 대상을 치료할 것입니다.

조기 체중 부하의 이점은 기능 회복 가속화, 독립성 증가, 가족에 대한 영향 감소, 심리적 이점 증가, 의료 자원 사용 감소, 가족 개입의 필요성 감소 및 환자를 돌보는 가족입니다.
활성 비교기: 비 중량 베어링
외과 의사가 선호하는 치료 유형이 있는 연구 질문에 답하기 위해 문헌에서 지원되는 외과 의사 기반 전향적 코호트. 비체중부하는 수술 후 지침에서 골절 고정 후 체중부하가 허용되지 않는 사람들입니다.
다른: 비 중량 베어링

디자인은 외과의사가 선호하는 치료 유형을 가질 수 있는 연구 질문에 답하기 위해 문헌에서 지원되는 외과의사 기반 전향적 코호트가 될 것입니다. 각 외과의는 자신이 선택한 단일 방법(수술 후 견딜 수 있는 체중 부하 대 비체중 부하)으로 연구 대상을 치료할 것입니다.

조기 체중 부하의 이점은 기능 회복 가속화, 독립성 증가, 가족에 대한 영향 감소, 심리적 이점 증가, 의료 자원 사용 감소, 가족 개입의 필요성 감소 및 환자를 돌보는 가족입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 사진으로 평가한 조기 체중 부하의 골절 치유
기간: 수술 후 3개월
고정 손실이나 2차 수술의 필요성 없이 치유된 골절을 평가하기 위해 방사선 사진을 평가합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 손상 전 기능 및 손상 후 6주, 3, 6, 12개월
통증을 평가하여 두 그룹 간 비교
손상 전 기능 및 손상 후 6주, 3, 6, 12개월
무릎 기능을 측정하는 Oxford Knee Score
기간: 손상 전 기능 및 손상 후 6주, 3, 6, 12개월
두 그룹 간 비교를 위해 무릎 기능을 문서화하기 위한 검증된 결과 측정
손상 전 기능 및 손상 후 6주, 3, 6, 12개월
기능 복귀를 측정하기 위한 SF12
기간: 손상 전 기능 및 손상 후 6주, 3, 6, 12개월
환자의 기능 복귀를 기준으로 환자 결과를 측정합니다.
손상 전 기능 및 손상 후 6주, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

수사관

  • 수석 연구원: Howard Place, MD, St. Louis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24664

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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