Utilization and Efficacy of Tenofovir DF in Adolescents With Chronic Hepatitis B Virus Infection
2019年2月21日 更新者：Gilead Sciences
Pharmacoepidemiology Study to Define the Long-term Safety Profile of Tenofovir Disoproxil Fumarate (Tenofovir DF, Viread®) and Describe the Management of Tenofovir DF-associated Renal and Bone Toxicity in Chronic Hepatitis B (CHB)-Infected Adolescents Aged 12 to <18 Years in Europe
The primary objective of this study is to characterize the long term (ie, 96 weeks of follow up) bone safety profile of open-label tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) treatment in CHB-infected adolescents.
This includes prospectively evaluating and comparing the bone mineral density (BMD) change between CHB-infected adolescents 12 to < 18 years of age treated with tenofovir DF in European treatment centers who are assigned to one of two schedules for renal and bone laboratory monitoring and BMD measurement.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chaidari、希腊、12462
- Attikon General Hospital of Athens
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaries Saint- Luc, Departem Pediatrie
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Bron、法国、69677
- Hopital Femmes Meres Enfants
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Bucharest、罗马尼亚、11743
- Grigore Alexandrescu Childrens Emergency Clinical Hospital
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Constanta、罗马尼亚、900708
- Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Iaşi、罗马尼亚、700111
- Institutul de Gastrenterologie si Hepatologie Iasi
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Trust
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Barcelona、西班牙、8950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Vigo、西班牙、36200
- Hospital de Meixoeiro
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- 12 to <16 years of age
- Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection
- Weight ≥ 35 kg
- Able to swallow oral tablets
- Negative pregnancy test for females of childbearing potential
- Adequate kidney (renal) function
- Parent or legal guardian of potential study subjects able to provide written informed consent
Key Exclusion Criteria:
- Previously received tenofovir DF
- Sexually-active males or females of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception during the study
- Females who are pregnant or breastfeeding, or females who wish to become pregnant during the course of the study
- Known hypersensitivity to tenofovir DF, the metabolites or formulation excipients
- Any condition (including alcohol or substance abuse) or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with treatment requirements
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Tenofovir DF + increased bone/renal monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans every 24 weeks from baseline to Week 96 (5 scans), and monitoring of renal function at 4 and 12 weeks after baseline and every 12 weeks thereafter.
With the exception of an enhanced monitoring protocol for bone and renal outcomes, participants will be managed according to local standards of care.
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300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
其他名称：
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points
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其他：Tenofovir DF + prespecified bone monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans at baseline, Week 48, and Week 96.
With the exception of pre-specified bone monitoring, participants will be managed according to local standards of care.
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300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
其他名称：
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of Participants With Bone-Related Adverse Events and/or a ≥ 4% Reduction in Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 96
大体时间：Baseline to Week 96
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Baseline to Week 96
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月3日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年4月11日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-EU-174-1403
- 2014-004939-39 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Tenofovir DF的临床试验
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