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Utilization and Efficacy of Tenofovir DF in Adolescents With Chronic Hepatitis B Virus Infection

21 de febrero de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Pharmacoepidemiology Study to Define the Long-term Safety Profile of Tenofovir Disoproxil Fumarate (Tenofovir DF, Viread®) and Describe the Management of Tenofovir DF-associated Renal and Bone Toxicity in Chronic Hepatitis B (CHB)-Infected Adolescents Aged 12 to <18 Years in Europe

The primary objective of this study is to characterize the long term (ie, 96 weeks of follow up) bone safety profile of open-label tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) treatment in CHB-infected adolescents. This includes prospectively evaluating and comparing the bone mineral density (BMD) change between CHB-infected adolescents 12 to < 18 years of age treated with tenofovir DF in European treatment centers who are assigned to one of two schedules for renal and bone laboratory monitoring and BMD measurement.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaries Saint- Luc, Departem Pediatrie
  • España
      • Barcelona, España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Vigo, España, 36200
        • Hospital de Meixoeiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • Attikon General Hospital of Athens
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11743
        • Grigore Alexandrescu Childrens Emergency Clinical Hospital
      • Constanta, Rumania, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iaşi, Rumania, 700111
        • Institutul de Gastrenterologie si Hepatologie Iasi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. 12 to <16 years of age
  2. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection
  3. Weight ≥ 35 kg
  4. Able to swallow oral tablets
  5. Negative pregnancy test for females of childbearing potential
  6. Adequate kidney (renal) function
  7. Parent or legal guardian of potential study subjects able to provide written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  1. Previously received tenofovir DF
  2. Sexually-active males or females of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception during the study
  3. Females who are pregnant or breastfeeding, or females who wish to become pregnant during the course of the study
  4. Known hypersensitivity to tenofovir DF, the metabolites or formulation excipients
  5. Any condition (including alcohol or substance abuse) or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with treatment requirements

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tenofovir DF + increased bone/renal monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans every 24 weeks from baseline to Week 96 (5 scans), and monitoring of renal function at 4 and 12 weeks after baseline and every 12 weeks thereafter. With the exception of an enhanced monitoring protocol for bone and renal outcomes, participants will be managed according to local standards of care.
Droga: Tenofovir DF
300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
Otros nombres:
  • Viread®
Radiación: DEXA Scan
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points
Otro: Tenofovir DF + prespecified bone monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans at baseline, Week 48, and Week 96. With the exception of pre-specified bone monitoring, participants will be managed according to local standards of care.
Droga: Tenofovir DF
300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
Otros nombres:
  • Viread®
Radiación: DEXA Scan
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Bone-Related Adverse Events and/or a ≥ 4% Reduction in Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 96
Periodo de tiempo: Baseline to Week 96
Baseline to Week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-EU-174-1403
  • 2014-004939-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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