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Utilization and Efficacy of Tenofovir DF in Adolescents With Chronic Hepatitis B Virus Infection

2019년 2월 21일 업데이트: Gilead Sciences

Pharmacoepidemiology Study to Define the Long-term Safety Profile of Tenofovir Disoproxil Fumarate (Tenofovir DF, Viread®) and Describe the Management of Tenofovir DF-associated Renal and Bone Toxicity in Chronic Hepatitis B (CHB)-Infected Adolescents Aged 12 to <18 Years in Europe

The primary objective of this study is to characterize the long term (ie, 96 weeks of follow up) bone safety profile of open-label tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) treatment in CHB-infected adolescents. This includes prospectively evaluating and comparing the bone mineral density (BMD) change between CHB-infected adolescents 12 to < 18 years of age treated with tenofovir DF in European treatment centers who are assigned to one of two schedules for renal and bone laboratory monitoring and BMD measurement.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Chaidari, 그리스, 12462
        • Attikon General Hospital of Athens
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11743
        • Grigore Alexandrescu Childrens Emergency Clinical Hospital
      • Constanta, 루마니아, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iaşi, 루마니아, 700111
        • Institutul de Gastrenterologie si Hepatologie Iasi
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaries Saint- Luc, Departem Pediatrie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Vigo, 스페인, 36200
        • Hospital de Meixoeiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. 12 to <16 years of age
  2. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection
  3. Weight ≥ 35 kg
  4. Able to swallow oral tablets
  5. Negative pregnancy test for females of childbearing potential
  6. Adequate kidney (renal) function
  7. Parent or legal guardian of potential study subjects able to provide written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  1. Previously received tenofovir DF
  2. Sexually-active males or females of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception during the study
  3. Females who are pregnant or breastfeeding, or females who wish to become pregnant during the course of the study
  4. Known hypersensitivity to tenofovir DF, the metabolites or formulation excipients
  5. Any condition (including alcohol or substance abuse) or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with treatment requirements

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Tenofovir DF + increased bone/renal monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans every 24 weeks from baseline to Week 96 (5 scans), and monitoring of renal function at 4 and 12 weeks after baseline and every 12 weeks thereafter. With the exception of an enhanced monitoring protocol for bone and renal outcomes, participants will be managed according to local standards of care.
의약품: Tenofovir DF
300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
다른 이름들:
  • 비리어드®
방사능: DEXA Scan
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points
다른: Tenofovir DF + prespecified bone monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans at baseline, Week 48, and Week 96. With the exception of pre-specified bone monitoring, participants will be managed according to local standards of care.
의약품: Tenofovir DF
300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
다른 이름들:
  • 비리어드®
방사능: DEXA Scan
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants With Bone-Related Adverse Events and/or a ≥ 4% Reduction in Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 96
기간: Baseline to Week 96
Baseline to Week 96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-EU-174-1403
  • 2014-004939-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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