Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Utilization and Efficacy of Tenofovir DF in Adolescents With Chronic Hepatitis B Virus Infection

21. februar 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Pharmacoepidemiology Study to Define the Long-term Safety Profile of Tenofovir Disoproxil Fumarate (Tenofovir DF, Viread®) and Describe the Management of Tenofovir DF-associated Renal and Bone Toxicity in Chronic Hepatitis B (CHB)-Infected Adolescents Aged 12 to <18 Years in Europe

The primary objective of this study is to characterize the long term (ie, 96 weeks of follow up) bone safety profile of open-label tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) treatment in CHB-infected adolescents. This includes prospectively evaluating and comparing the bone mineral density (BMD) change between CHB-infected adolescents 12 to < 18 years of age treated with tenofovir DF in European treatment centers who are assigned to one of two schedules for renal and bone laboratory monitoring and BMD measurement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaries Saint- Luc, Departem Pediatrie
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femmes Meres Enfants
  • Grækenland
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • Attikon General Hospital of Athens
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11743
        • Grigore Alexandrescu Childrens Emergency Clinical Hospital
      • Constanta, Rumænien, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iaşi, Rumænien, 700111
        • Institutul de Gastrenterologie si Hepatologie Iasi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Hospital de Meixoeiro
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. 12 to <16 years of age
  2. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection
  3. Weight ≥ 35 kg
  4. Able to swallow oral tablets
  5. Negative pregnancy test for females of childbearing potential
  6. Adequate kidney (renal) function
  7. Parent or legal guardian of potential study subjects able to provide written informed consent

Key Exclusion Criteria:

  1. Previously received tenofovir DF
  2. Sexually-active males or females of reproductive potential who are not willing to use an effective method of contraception during the study
  3. Females who are pregnant or breastfeeding, or females who wish to become pregnant during the course of the study
  4. Known hypersensitivity to tenofovir DF, the metabolites or formulation excipients
  5. Any condition (including alcohol or substance abuse) or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with treatment requirements

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tenofovir DF + increased bone/renal monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans every 24 weeks from baseline to Week 96 (5 scans), and monitoring of renal function at 4 and 12 weeks after baseline and every 12 weeks thereafter. With the exception of an enhanced monitoring protocol for bone and renal outcomes, participants will be managed according to local standards of care.
Medicin: Tenofovir DF
300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
Andre navne:
  • Viread®
Stråling: DEXA Scan
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points
Andet: Tenofovir DF + prespecified bone monitoring
Participants will receive tenofovir DF, plus laboratory bone biomarker testing and lumbar spine and whole-body DEXA scans at baseline, Week 48, and Week 96. With the exception of pre-specified bone monitoring, participants will be managed according to local standards of care.
Medicin: Tenofovir DF
300 mg tablet administered orally once daily for up to 96 weeks
Andre navne:
  • Viread®
Stråling: DEXA Scan
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans administered at protocol-specified time points

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants With Bone-Related Adverse Events and/or a ≥ 4% Reduction in Bone Mineral Density (BMD) From Baseline to Week 96
Tidsramme: Baseline to Week 96
Baseline to Week 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-EU-174-1403
  • 2014-004939-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir DF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner